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日前，葛蘭素史克（GSK）和Spero Therapeutics宣布，已就Spero正在開發(fā)的晚期抗生素Tebipenem HBr (氫溴酸泰比培南酯)達(dá)成獨家許可協(xié)議。Tebipenem HBr作為第一種口服碳青霉烯類抗生素，可治療由某些細(xì)菌引起的復(fù)雜性尿路感染(cUTI)，包括腎盂腎炎。
根據(jù)許可協(xié)議的條款，葛蘭素史克將向Spero支付6600萬美元的預(yù)付款，以確保獲得該藥物的權(quán)利。葛蘭素史克與Spero還達(dá)成股票購買協(xié)議，葛蘭素史克已同意對Spero普通股進(jìn)行900萬美元的投資。
此外，葛蘭素史克對該項目其他的潛在付款是基于里程碑，如下所示：
Tebipenem HBr（氫溴酸泰比培南酯；原代碼SPR994）是Spero的新型晚期開發(fā)項目，是泰比培南酯的口服制劑，一種β-內(nèi)酰胺類碳青霉烯類抗生素，由合作伙伴Meiji Seika Pharma自2009年起以O(shè)rapenem商品名來在日本上市銷售，用于治療僅限于肺炎、中耳炎和鼻竇炎的兒科感染。Tebipenem HBr正在開發(fā)用于治療cUTI，包括由某些細(xì)菌引起的急性腎盂腎炎。如果獲得批準(zhǔn)，Tebipenem HBr將成為第一個在美國獲得上市批準(zhǔn)的口服碳青霉烯類抗菌藥物。
Tebipenem HBr已被美國FDA授予用于cUTI和急性腎盂腎炎治療的合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)和快速通道指定。
2021年10月28日，Spero向FDA提交用于治療包括腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜尿路感染的Tebipenem HBr的新藥申請(NDA)。
今年6月，Spero收到FDA的一份完整回復(fù)信（CRL）。在CRL中，F(xiàn)DA表示已完成對NDA的審查，并確定NDA不能以目前的形式獲得批準(zhǔn)，需要進(jìn)行額外的臨床研究。
Spero隨后立即要求與FDA舉行A類會議，以進(jìn)一步了解潛在的監(jiān)管批準(zhǔn)Tebipenem HBr的途徑。根據(jù)近期美國FDA在Spero的A型會議上的反饋，Spero仍需將進(jìn)行額外的3期試驗以支持監(jiān)管提交。
葛蘭素史克與Spero的交易賦予前者獲得了Tebipenem HBr除日本和某些其他亞洲地區(qū)以外的權(quán)利（這些國家將由Spero合作伙伴Meiji Seika Pharma保留），并使Spero能夠在明年開始FDA要求的新的3期試驗。
有意思的是：葛蘭素史克將向Spero支付預(yù)付款6600萬美元，是交易消息傳出前Spero公司2900萬美元市值的兩倍多，這引發(fā)了葛蘭素史克為什么不直接收購該公司的問題。交易信息（9月22日）披露當(dāng)天，Spero股價飆漲167.64%。
葛蘭素史克承諾在里程碑式投資中達(dá)到5.25億美元。GSK已將1.5億美元的里程碑與3期試驗的交付掛鉤，并為項目的首次銷售提供了1.5億美元。如果銷售額超過一系列門檻，將會觸發(fā)剩余的2.25億美元。
