國務院常務會議的藥品政策利好評析

2018年4月12日

2018年4月10日

2018年4月3日

2018年3月23日

2017年10月

2017年10月1日

2015年8月

國務院層面的醫(yī)藥政策可以概括為“鼓勵創(chuàng)新、平衡仿制、供應保障”。藥品是關系公眾健康的特殊商品，是“民生期盼”、事關提升“人民健康水平”。

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。

關稅降低幅度有多大？

進口藥品最惠國關稅原來基本在2%，這次降為零，屆時，進口抗癌藥將進行相應價格調整。實際上，原料藥和制劑關稅減免早已分步驟進行。回顧如下：

2017年12月

《關于2018年關稅調整方案的通知》，部分藥品已經實施了零關稅稅率，2018年進口關稅調整將以進口暫定稅率方式，降低數字化X射線攝影系統(tǒng)平板探測器、先進醫(yī)藥原料等商品的進口關稅。

從2017年12月1日之前，進口藥品最惠國關稅基本為5%-6%（部分為3%），從12月1日起基本降至2%。我國26種進口藥品關稅已經統(tǒng)一下調至2%，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個品種的稅率已經降至零。

自2017年1月起執(zhí)行的《2017年關稅調整方案》對部分藥品原料的進口關稅調整為零，如生產抗癌藥所需的紅豆杉皮和枝葉等。

二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。

核心是讓急需抗癌藥及時納入醫(yī)保，暢通采購、銷售渠道，以使價格降低。

三是加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

關注兩點：

第一、關于臨床試驗到期默認制，在42號文件中的表述：

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》廳字【2017】42號（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序?！芾砼R床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。到期默認制實質為臨床試驗審評程序優(yōu)化的“默示許可”程序，可以使臨床試驗開始時間大大提前。

第二，進口通關檢驗由強制檢驗改為企業(yè)自檢。

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口: （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品（即首次進口）； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。

對于創(chuàng)新藥這一條將不再適用。

通關強制檢驗取消監(jiān)管改革的必然趨勢，政府不再替企業(yè)把關藥品質量，藥品質量由企業(yè)承擔主體責任。

四是加強知識產權保護。

對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。

對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

為什么境內外同步上市的保護期還短一年，這種理解有誤。解釋如下：

第一句話：最高6年數據保護期，是行政性保護措施，保護的創(chuàng)新藥化學藥的數據獨占，在數據保護期內不依賴原研藥數據批準仿制藥上市。如果有企業(yè)重新做全套臨床試驗數據等提交申請也是可以批準的。數據保護不同于專利保護。

第二句話：最長5年的專利保護期限補償，是指專利期延長或專利期補償。42號文件中（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。第二句話我們可以理解為專利期補償試點的范圍：肯定是包含在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥。

數據保護期與專利期不排斥，可以并存。都是鼓勵創(chuàng)新的措施。

五是強化質量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

境內外同步上市的鼓勵政策出臺后，不排除不同監(jiān)管水平地區(qū)產品到我國同步上市，在藥品研發(fā)、生產全球化的大背景下，鼓勵創(chuàng)新，歡迎進口的同時，質量安全風險如何控制。解決途徑：強化境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

目前，抗癌藥進口藥品依賴還比較強。此次國務院常務會議釋放的政策利好信號主要是針對進口抗癌藥品，要解決的關鍵問題是癌癥治療藥品無法滿足國內治療需求的迫切問題。

未來政策制定方向應關注如何提高國內企業(yè)新藥創(chuàng)新能力，特別是對癌癥等嚴重慢性衰弱性疾病治療領域，尤其是稅收減免政策值得期待。

國務院42號文的相關鼓勵創(chuàng)新政策是不分國內、國外的，是全局性的，盡快落實國務院42號文件也是業(yè)內廣泛期待的。