國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議的藥品政策利好評(píng)析

2018年4月12日

2018年4月10日

2018年4月3日

2018年3月23日

2017年10月

2017年10月1日

2015年8月

國(guó)務(wù)院層面的醫(yī)藥政策可以概括為“鼓勵(lì)創(chuàng)新、平衡仿制、供應(yīng)保障”。藥品是關(guān)系公眾健康的特殊商品，是“民生期盼”、事關(guān)提升“人民健康水平”。

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

關(guān)稅降低幅度有多大？

進(jìn)口藥品最惠國(guó)關(guān)稅原來(lái)基本在2%，這次降為零，屆時(shí)，進(jìn)口抗癌藥將進(jìn)行相應(yīng)價(jià)格調(diào)整。實(shí)際上，原料藥和制劑關(guān)稅減免早已分步驟進(jìn)行。回顧如下：

2017年12月

《關(guān)于2018年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》，部分藥品已經(jīng)實(shí)施了零關(guān)稅稅率，2018年進(jìn)口關(guān)稅調(diào)整將以進(jìn)口暫定稅率方式，降低數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)平板探測(cè)器、先進(jìn)醫(yī)藥原料等商品的進(jìn)口關(guān)稅。

從2017年12月1日之前，進(jìn)口藥品最惠國(guó)關(guān)稅基本為5%-6%（部分為3%），從12月1日起基本降至2%。我國(guó)26種進(jìn)口藥品關(guān)稅已經(jīng)統(tǒng)一下調(diào)至2%，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個(gè)品種的稅率已經(jīng)降至零。

自2017年1月起執(zhí)行的《2017年關(guān)稅調(diào)整方案》對(duì)部分藥品原料的進(jìn)口關(guān)稅調(diào)整為零，如生產(chǎn)抗癌藥所需的紅豆杉皮和枝葉等。

二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價(jià)，讓群眾切實(shí)感受到急需抗癌藥的價(jià)格有明顯降低。

核心是讓急需抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保，暢通采購(gòu)、銷售渠道，以使價(jià)格降低。

三是加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

關(guān)注兩點(diǎn)：

第一、關(guān)于臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制，在42號(hào)文件中的表述：

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》廳字【2017】42號(hào)（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序?！芾砼R床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。到期默認(rèn)制實(shí)質(zhì)為臨床試驗(yàn)審評(píng)程序優(yōu)化的“默示許可”程序，可以使臨床試驗(yàn)開始時(shí)間大大提前。

第二，進(jìn)口通關(guān)檢驗(yàn)由強(qiáng)制檢驗(yàn)改為企業(yè)自檢。

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口: （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國(guó)銷售的藥品（即首次進(jìn)口）； （三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

對(duì)于創(chuàng)新藥這一條將不再適用。

通關(guān)強(qiáng)制檢驗(yàn)取消監(jiān)管改革的必然趨勢(shì)，政府不再替企業(yè)把關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任。

四是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。

對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

為什么境內(nèi)外同步上市的保護(hù)期還短一年，這種理解有誤。解釋如下：

第一句話：最高6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，是行政性保護(hù)措施，保護(hù)的創(chuàng)新藥化學(xué)藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)不依賴原研藥數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥上市。如果有企業(yè)重新做全套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等提交申請(qǐng)也是可以批準(zhǔn)的。數(shù)據(jù)保護(hù)不同于專利保護(hù)。

第二句話：最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償，是指專利期延長(zhǎng)或?qū)＠谘a(bǔ)償。42號(hào)文件中（十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。第二句話我們可以理解為專利期補(bǔ)償試點(diǎn)的范圍：肯定是包含在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥。

數(shù)據(jù)保護(hù)期與專利期不排斥，可以并存。都是鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施。

五是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

境內(nèi)外同步上市的鼓勵(lì)政策出臺(tái)后，不排除不同監(jiān)管水平地區(qū)產(chǎn)品到我國(guó)同步上市，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)全球化的大背景下，鼓勵(lì)創(chuàng)新，歡迎進(jìn)口的同時(shí)，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)如何控制。解決途徑：強(qiáng)化境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

目前，抗癌藥進(jìn)口藥品依賴還比較強(qiáng)。此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議釋放的政策利好信號(hào)主要是針對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，要解決的關(guān)鍵問(wèn)題是癌癥治療藥品無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)治療需求的迫切問(wèn)題。

未來(lái)政策制定方向應(yīng)關(guān)注如何提高國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥創(chuàng)新能力，特別是對(duì)癌癥等嚴(yán)重慢性衰弱性疾病治療領(lǐng)域，尤其是稅收減免政策值得期待。

國(guó)務(wù)院42號(hào)文的相關(guān)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策是不分國(guó)內(nèi)、國(guó)外的，是全局性的，盡快落實(shí)國(guó)務(wù)院42號(hào)文件也是業(yè)內(nèi)廣泛期待的。