如果從2015年藥政改革算起，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)用將近10年的時(shí)間，走完了第一個(gè)周期。
這個(gè)周期中最大的成績(jī)，是基本解決了創(chuàng)新藥“從無(wú)到有”的問(wèn)題，主要的手段是所謂的“快速跟隨”戰(zhàn)略，快速跟進(jìn)已被驗(yàn)證的成熟靶點(diǎn)，利用臨床成本優(yōu)勢(shì)快速推進(jìn)新藥上市。
但隨著“低垂的果實(shí)”基本被采摘完畢，這種戰(zhàn)略也逐漸顯露出管線扎堆、低水平重復(fù)建設(shè)、資本回報(bào)率急劇下降等嚴(yán)重的弊端。
源頭創(chuàng)新，成為創(chuàng)新藥行業(yè)深入發(fā)展的迫切要求。
對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，成功的源頭創(chuàng)新，不僅需要達(dá)到臨床意義上的“填補(bǔ)空白”、“突破瓶頸“，更需要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，二者缺一不可。
在研發(fā)端具備高成功率的源頭創(chuàng)新實(shí)力，又在市場(chǎng)端具備高效的商業(yè)化能力，唯有這種“能文能武”的創(chuàng)新藥企業(yè)，才是符合當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求的稀缺資產(chǎn)。
成立于2017年的迪哲醫(yī)藥，這家年輕的創(chuàng)新藥企業(yè)，是全行業(yè)一顆冉冉升起的新星，也是為數(shù)不多的符合上述標(biāo)準(zhǔn)的“稀缺資產(chǎn)”之一。
一、商業(yè)化初戰(zhàn)告捷
2023年4月29日，迪哲醫(yī)藥公布了2023年的年報(bào)，并同步發(fā)布2024年的一季報(bào)。
這兩份新鮮出爐的報(bào)表，以優(yōu)異的銷售數(shù)據(jù)，證明了迪哲醫(yī)藥作為一家年輕的藥企，在商業(yè)化環(huán)節(jié)同樣具備遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平的卓越實(shí)力。
財(cái)報(bào)顯示，2023年全年（新藥上市僅4個(gè)多月），迪哲醫(yī)藥取得收入收入9129萬(wàn)，當(dāng)年四季度銷售收入5119萬(wàn)。
在2024年一季度，迪哲醫(yī)藥的銷售收入進(jìn)一步放量，達(dá)到了8132萬(wàn)元，相比于2023年四季度，環(huán)比大增近60%，顯示公司的商業(yè)化銷售正在進(jìn)入高速增長(zhǎng)期。
同時(shí)，迪哲醫(yī)藥自進(jìn)入商業(yè)化階段以來(lái)，累計(jì)銷售收入突破1億元大關(guān)，達(dá)到1.73億元。
具體來(lái)說(shuō)，這是迪哲醫(yī)藥首款進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥舒沃替尼，于2023年8月正式獲批用于治療EGFR 20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）之后，在7個(gè)多月時(shí)間內(nèi)取得的收入。
這個(gè)銷售業(yè)績(jī)，已然足以和頭部跨國(guó)藥企的同類藥物銷售表現(xiàn)相媲美。
與舒沃替尼類似，用于治療MET14號(hào)外顯子跳躍突變的晚期NSCLC的賽沃替尼，針對(duì)的也是一個(gè)相對(duì)罕見(jiàn)的非小細(xì)胞肺癌亞型，兩者潛在市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)，而賽沃替尼在中國(guó)市場(chǎng)的銷售，由擁有龐大商業(yè)化體系的老牌跨國(guó)藥企阿斯利康操刀。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，舒沃替尼在獲批后7個(gè)月時(shí)間內(nèi)的銷售體量，已超越賽沃替尼上市后的同期表現(xiàn)，且接近2500萬(wàn)的自費(fèi)市場(chǎng)月均銷售額，已逼近賽沃替尼醫(yī)保放量后的水平。
事實(shí)上，舒沃替尼上市一個(gè)月內(nèi)，商業(yè)化成果就屢破行業(yè)紀(jì)錄：獲批第4天首張?zhí)幏骄驼铰涞?，刷新了?guó)內(nèi)非自有工廠發(fā)貨最快的行業(yè)紀(jì)錄；上市首月實(shí)現(xiàn)超4000萬(wàn)元的銷售額，登頂罕見(jiàn)靶點(diǎn)新藥上市首月銷售紀(jì)錄。今年在業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)淡季，一季度銷售額還實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)高增長(zhǎng)。
作為一家新組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的年輕Biotech，迪哲醫(yī)藥交出的第一份成績(jī)單，已經(jīng)展現(xiàn)出不亞于老牌醫(yī)藥巨頭的效率和執(zhí)行力。
創(chuàng)新藥從0到1的商業(yè)化過(guò)程，是個(gè)巨大而復(fù)雜的整體工程，需要做好商業(yè)化各環(huán)節(jié)策略制定以及人員部署的提前布局。舒沃替尼之所以能快速上量并持續(xù)增長(zhǎng)，得益于涵蓋市場(chǎng)、臨床推廣、醫(yī)學(xué)、準(zhǔn)入、渠道的一體化商業(yè)運(yùn)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)資源協(xié)同增效。
同時(shí)，新產(chǎn)品上市過(guò)程中，需要不斷根據(jù)外部環(huán)境的變化快速調(diào)整和迭代，才能實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品卓越上市，這很考驗(yàn)商業(yè)團(tuán)隊(duì)的預(yù)判和調(diào)整能力。
舒沃替尼從4天實(shí)現(xiàn)首方落地，到連續(xù)兩個(gè)季度高速增長(zhǎng)，特別是在目前特殊時(shí)期的醫(yī)藥大環(huán)境之下，依然能在短短7個(gè)月內(nèi)，在罕見(jiàn)適應(yīng)癥市場(chǎng)取得接近1.8億元的銷售，如此出色的商業(yè)化成績(jī)，充分說(shuō)明了這個(gè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力。
商業(yè)化領(lǐng)域的首戰(zhàn)告捷，證明迪哲醫(yī)藥不僅在研發(fā)端有卓越的實(shí)力，而且在市場(chǎng)端也具備將創(chuàng)新紅利兌現(xiàn)為商業(yè)化紅利的顯著能力，正在日益成為中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的稀缺資產(chǎn)之一。
在這種雙重能力的加持之下，隨著在研管線陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化階段，迪哲醫(yī)藥正在逐漸步入商業(yè)化的爆發(fā)期。
二、爆發(fā)式的商業(yè)化前景
在迪哲醫(yī)藥的管線序列中，舒沃替尼是第一個(gè)正式商業(yè)化的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品，從目前細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，其完全具備成為一款全球性大藥的潛力。
從臨床角度來(lái)說(shuō)，舒沃替尼的出現(xiàn)具有變革性的意義，它成功突破了EGFR exon20ins突變型NSCLC長(zhǎng)期缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的局面，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來(lái)的臨床空白。
據(jù)中國(guó)注冊(cè)研究WU-KONG6研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為61%，是目前該領(lǐng)域唯一將ORR提升至50%以上的靶向新藥，也是目前唯一獲批且可及的口服TKI藥物，因此中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）將其作為該適應(yīng)癥領(lǐng)域唯一I級(jí)推薦用藥，納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》。
針對(duì)EGFR exon20ins突變型NSCLC適應(yīng)癥的靶向藥，國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有其他競(jìng)品上市，這種源頭創(chuàng)新壁壘帶來(lái)的良好競(jìng)爭(zhēng)格局，將助力舒沃替尼在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)放量，同時(shí)其BIC潛力也為這款藥物在全球市場(chǎng)提供了巨大的想象空間。
目前，舒沃替尼全球注冊(cè)臨床（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入組，今年將讀出數(shù)據(jù)，有望在2024年實(shí)現(xiàn)美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的NDA申報(bào)。
同時(shí)，舒沃替尼是目前全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定用于治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的創(chuàng)新藥，這意味著將大大縮減舒沃替尼申報(bào)上市的時(shí)間。
考慮到歐美市場(chǎng)遠(yuǎn)高于中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼的全球商業(yè)化前景極為值得期待。根據(jù)有關(guān)研究機(jī)構(gòu)的測(cè)算，僅舒沃替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷售峰值，就有望突破10億美元，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的下一個(gè)“十億美元分子”。
迪哲醫(yī)藥另一款源頭創(chuàng)新的代表作戈利昔替尼，將是下一個(gè)將進(jìn)入商業(yè)化階段的大單品。
與舒沃替尼類似，戈利昔替尼亦是針對(duì)臨床尚無(wú)有效治療手段的難治腫瘤——復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。放眼全球來(lái)看，該領(lǐng)域近十年未有創(chuàng)新藥上市，目前臨床可及藥物的ORR和患者5年生存率，均不超過(guò)30%。
戈利昔替尼獨(dú)辟蹊徑，是全球首個(gè)作用于JAK/STAT通路治療r/r PTCL的全新機(jī)制藥物。這不僅是PTCL治療機(jī)制的重大原始創(chuàng)新，還體現(xiàn)了破局該領(lǐng)域治療困境的巨大潛力。
全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 PartB）顯示，戈利昔替尼在ORR和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）的數(shù)據(jù)均表現(xiàn)出約2倍于現(xiàn)有療法的臨床獲益，且耐受性良好，能夠滿足當(dāng)前藥物無(wú)法覆蓋的 PTCL 亞型的治療需求。
作為全球首個(gè)且唯一針對(duì)PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼以一款尚未上市藥物的身份，獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級(jí)推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，這是對(duì)其臨床研究質(zhì)量及卓越療效的高度認(rèn)可。
同時(shí)，戈利昔替尼也得到了中美兩國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一致認(rèn)可。
2022年，戈利昔替尼獲得了FDA授予的快速通道認(rèn)定，是目前首個(gè)且唯一獲得該認(rèn)定的針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的國(guó)創(chuàng)新藥。2023年9月，其NDA申報(bào)獲中國(guó)CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
按照現(xiàn)行法規(guī)，戈利昔替尼將有望于2024年上半年在中國(guó)獲批，并在上市當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保。
進(jìn)入2024年以來(lái)，無(wú)論是地方性政策層面還是中央政策層面，都顯露出對(duì)于具備重大源頭創(chuàng)新意義的創(chuàng)新藥進(jìn)行重點(diǎn)扶持的預(yù)期，而迪哲醫(yī)藥的這兩款藥物毫無(wú)疑問(wèn)符合“重大源頭創(chuàng)新”的標(biāo)準(zhǔn)，可以說(shuō)精準(zhǔn)地踩中了時(shí)代紅利。
相信，在國(guó)內(nèi)針對(duì)源頭創(chuàng)新的政策利好以及迪哲醫(yī)藥高效商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的加持下，這兩款藥物皆有望以反映其高臨床價(jià)值的定價(jià)成功納入醫(yī)保，迎來(lái)快速放量期，商業(yè)化走勢(shì)非常值得期待。
迪哲醫(yī)藥作為一家此前多年都處于純投入階段的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，距離商業(yè)化盈利的那一天也越來(lái)越近了。
三、放眼全球的源頭創(chuàng)新戰(zhàn)略
迪哲醫(yī)藥自成立以來(lái)，就將放眼全球的源頭創(chuàng)新作為企業(yè)的核心戰(zhàn)略。
現(xiàn)在來(lái)看，這一戰(zhàn)略選擇確實(shí)具備了高度的前瞻性，完全契合了目前市場(chǎng)層面和政策層面對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)的要求。
源頭創(chuàng)新知易行難，實(shí)踐中充滿了巨大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，迪哲醫(yī)藥在多年的發(fā)展中，保持著行業(yè)罕見(jiàn)的高研發(fā)效率和管線成功率，顯然有著自身獨(dú)特的洞察與思考。
首先，迪哲醫(yī)藥從不盲目追隨行業(yè)的熱點(diǎn)，而是始終聚焦在自身有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，專注于以高質(zhì)量的源頭創(chuàng)新，填補(bǔ)未被滿足的臨床治療需求。
正是基于這種堅(jiān)持獨(dú)立思考的立項(xiàng)原則，目前迪哲醫(yī)藥幾乎每一條在研管線，都極具BIC/FIC潛力，有著良好的細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和商業(yè)化預(yù)期，完全沒(méi)有同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆打價(jià)格戰(zhàn)的弊端。
或許，這也是源頭創(chuàng)新的外延性內(nèi)涵之一：從源頭上奠定商業(yè)化成功的基礎(chǔ)。
其次，迪哲醫(yī)藥進(jìn)展最快的兩條管線從小適應(yīng)癥入手攻克難治靶點(diǎn)，通過(guò)II期單臂臨床試驗(yàn)即可獲批上市，快速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
應(yīng)該說(shuō)，這是非常適合初創(chuàng)型Biotech公司的一種打法，不僅可以充分發(fā)揮初創(chuàng)型Biotech靈活、高效的組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，而且可以快速形成自我造血機(jī)制，此后再逐漸拓寬適應(yīng)癥和管線，進(jìn)一步謀求更大的商業(yè)化成功。
第三，打造徹底的全球化創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)體系，以進(jìn)入支付能力最強(qiáng)的歐美市場(chǎng)作為目標(biāo)來(lái)實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新的豐厚回報(bào)：所有管線堅(jiān)持從I期臨床開(kāi)始就全球同步開(kāi)發(fā)，且與相關(guān)領(lǐng)域的全球權(quán)威PI和頂尖研究機(jī)構(gòu)合作，從起步階段就為最終進(jìn)入全球市場(chǎng)打好基礎(chǔ)。
之所以這么做，是因?yàn)榈险茚t(yī)藥志在滿足全球范圍內(nèi)未被滿足的臨床需求，追求深度參與全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)本土源頭創(chuàng)新藥物的價(jià)值最大化。
四、結(jié)語(yǔ)
源頭創(chuàng)新，是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)躋身世界一流水平的關(guān)鍵所在，也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向由量變向質(zhì)變轉(zhuǎn)型的必由之路。
當(dāng)下，無(wú)論是資本市場(chǎng)還是頂層政策規(guī)劃，都越來(lái)越強(qiáng)調(diào)源頭創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新質(zhì)生產(chǎn)力。我們很慶幸行業(yè)中有以迪哲醫(yī)藥為代表的這樣一批創(chuàng)新藥企業(yè)的存在，他們不僅保持卓越的研發(fā)效率，完成了一個(gè)又一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的原創(chuàng)性突破，而且善于以高效的商業(yè)化體系，將創(chuàng)新的紅利兌現(xiàn)為可觀的商業(yè)化紅利，成功完成創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值閉環(huán)。
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