2023年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥全面爆發(fā)。
百濟(jì)神州的澤布替尼以13億美元銷售額領(lǐng)跑，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子”，創(chuàng)造新的歷史。
值得一提的是，2023年共有16款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥的銷售額超過10億元，其中大分子藥物7款、小分子藥物9款。
01
16款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，
銷售額超10億元
銷售額超過10億元的7款大分子藥物如下圖，包括：三生制藥的重組人血小板生成素（特比澳）、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、信達(dá)生物的信迪利單抗、康方生物的卡度尼利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（預(yù)估）和復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)各公司財(cái)報(bào)、公告、官微整理
特比澳是已上市近20年的老牌產(chǎn)品，卻仍以42.05億元的銷售額領(lǐng)跑大分子藥物市場(chǎng)，同比增長(zhǎng)23.8%，足見三生制藥精準(zhǔn)的市場(chǎng)定位和強(qiáng)大的銷售能力。
從適應(yīng)癥看，這些大分子藥物主要針對(duì)的是具有巨大市場(chǎng)需求的領(lǐng)域，如腫瘤、自免疾病等。這再次證明了“水大魚大”的道理，只有在研發(fā)和市場(chǎng)定位上瞄準(zhǔn)“大池塘”，才能“釣到大魚”。
銷售額超過10億元的9款小分子藥物如下圖，包括：百濟(jì)神州的澤布替尼、石藥集團(tuán)的丁苯酞、翰森制藥的阿美替尼、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼（預(yù)估）、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德、恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼（預(yù)估）和再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利等。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)各公司財(cái)報(bào)、公告、官微整理
其中，BTK抑制劑澤布替尼以91.38億元的銷售額位居榜首，且是國(guó)產(chǎn)首個(gè)年銷售額超過10億美元的“重磅炸彈藥物”，這不僅得益于其優(yōu)異的治療效果和安全性，在頭對(duì)頭試驗(yàn)中打敗伊布替尼、確立全球BIC地位，更在于百濟(jì)全球化的市場(chǎng)布局和強(qiáng)大的商業(yè)化能力。
石藥集團(tuán)的丁苯酞是有著21年歷史的老牌產(chǎn)品，銷售額多年保持在60億元以上，但專利即將到期，將要面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
從適應(yīng)癥看，除丁苯酞主要針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域（缺血性腦卒中）外，其余小分子藥物均瞄準(zhǔn)腫瘤或自免疾病。
例如，先聲藥業(yè)的艾拉莫德針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利已獲批適應(yīng)癥包括卵巢癌、輸卵管癌等，2023年銷售額1.69億美元，同比增長(zhǎng)16.3%；翰森制藥的阿美替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研第三代RGFR-TKI，主要針對(duì)非小細(xì)胞肺癌，2022年銷售額達(dá)到24億元。
02
4款PD-1單抗，
銷售額超10億元
2023年，有4款PD-1單抗的銷售額超過10億元，分別為百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞麗珠單抗和復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)各公司財(cái)報(bào)、公告、官微整理
其中，替雷利珠單抗是百濟(jì)神州除澤布替尼外的另一款“黃金大單品”，以38.06億元的銷售額搶得國(guó)產(chǎn)PD-1單抗銷冠。
這得益于百濟(jì)在全球市場(chǎng)不斷“攻城掠地”的策略和廣泛的適應(yīng)癥布局：目前已在歐盟和英國(guó)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，在中國(guó)獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
值得一提的是，替雷利珠單抗還有放量增長(zhǎng)的潛質(zhì)，其廣泛的全球臨床布局包括在超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組受試者超過13000人，正在近10個(gè)國(guó)家和地區(qū)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。目前替雷利珠單抗已成功闖入美國(guó)FDA，還有多項(xiàng)適應(yīng)癥處于申報(bào)上市階段。
2023年，信達(dá)生物的信迪利單抗也有著不俗表現(xiàn)，銷售額達(dá)到28億元，同比增長(zhǎng)34%，銷售增速與百濟(jì)神州的替雷利珠單抗相當(dāng)。這得益于信迪利單抗在中國(guó)獲批的7項(xiàng)適應(yīng)癥，均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。
此外，信達(dá)生物還針對(duì)信迪利單抗拓展聯(lián)合用藥、圍手術(shù)期新輔助治療等適應(yīng)癥，延長(zhǎng)其生命周期，比如與榮昌生物兩款A(yù)DC新藥（RC88、RC108）開展聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，與軒竹生物的新型HER2雙抗ADC藥物KM501開展聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗藥物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗），也取得了不俗的銷售業(yè)績(jī)，僅用一年半的時(shí)間銷售額就達(dá)到近14億元，可謂“開個(gè)了好頭”。
據(jù)2023年財(cái)報(bào)顯示，卡度尼利單抗的臨床開發(fā)計(jì)劃現(xiàn)已通過聯(lián)合用藥布局16個(gè)適應(yīng)癥，在肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌等瘤種已開展20余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)為關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，正處于放量在即的關(guān)鍵時(shí)刻，未來市場(chǎng)潛力巨大。
03
5款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，
增速超100%
2023年，有5款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)同比增速超100%，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利單抗和復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)各公司財(cái)報(bào)、公告、官微整理
其中，澤布替尼全球銷售額達(dá)到91.38億元，相較上年同期的38.29億元增長(zhǎng)138.7%，得益于全球市場(chǎng)“遍地開花”：已在包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大等在內(nèi)的超過65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，以及在全球建立了廣泛的臨床開發(fā)布局，已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組受試者超過5000人。
2023年，傳奇生物Carvykti（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）大賣5億美元，有賴于合作伙伴強(qiáng)生具備全球性的商業(yè)化能力，以及Carvykti展現(xiàn)出相較競(jìng)品更優(yōu)的療效和安全性，具備同類最佳的潛力。
基于全球首個(gè)且唯一獲批二線適應(yīng)癥的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)生預(yù)測(cè)今年Carvykti的銷售額將突破10億美元。近日，強(qiáng)生公布了2024年一季報(bào)業(yè)績(jī)：Carvykti實(shí)現(xiàn)銷售額1.57億美元，較去年同期大增118%。
2023年，艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入19.72億元，同比增長(zhǎng)147.7%。這主要得益于伏美替尼針對(duì)的肺癌是國(guó)內(nèi)新發(fā)人數(shù)最大的癌種，而且有效性、安全性較同類競(jìng)品具備差異化優(yōu)勢(shì)，再加上艾力斯通過性價(jià)比戰(zhàn)略（打價(jià)格戰(zhàn)將一線及二線適應(yīng)癥納入醫(yī)保）搶占了市場(chǎng)份額。
值得一提的是，基石藥業(yè)正是看中艾力斯在肺癌治療領(lǐng)域的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，于2023年11月將國(guó)產(chǎn)首個(gè)RET抑制劑普拉替尼在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)授予后者。
銷售表現(xiàn)最為亮眼的是復(fù)宏漢霖斯魯利單抗（H藥），上市2年不到，就以230%的同比增速實(shí)現(xiàn)銷售額11億元，改變了PD-1單抗市場(chǎng)格局。
能在極度內(nèi)卷的PD-1單抗市場(chǎng)突圍而出，得益于H藥已在國(guó)內(nèi)獲批4個(gè)適應(yīng)癥（第5個(gè)已申報(bào)上市），并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，差異化優(yōu)勢(shì)顯著。
此外，復(fù)宏漢霖還與KGbio及Intas達(dá)成合作，加速全球化步伐，目前H藥對(duì)外授權(quán)已經(jīng)覆蓋美國(guó)、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
04
結(jié)語
總的來說，2023年有16款創(chuàng)新藥銷售額超過10億元，充分體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)取得了顯著突破。
這不僅證明了這些藥物的療效和安全性得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，更凸顯了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和巨大潛力。尤其是腫瘤、自免疾病等具有巨大市場(chǎng)需求的領(lǐng)域，市場(chǎng)空間廣闊。
2.《2023年成績(jī)單：銷售額超10億元的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥》，獵藥人俱樂部，2024-04-15》
來源：藥智網(wǎng) ，作者粽哥2025
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