2023年，百濟神州的澤布替尼銷售額突破10億美元，這是創(chuàng)新藥行業(yè)歷史上的一個里程碑事件。
在全球醫(yī)藥領域，有一個約定俗成的標準：對于一款創(chuàng)新藥而言，如果獲批上市后年銷售額超過10億美元，就會被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。
這大抵可以看成評價一款創(chuàng)新藥在商業(yè)意義上是否成功的“金標準”。
近日，隨著FDA一項新審批的落地，下一個有望達成年銷售額超過10億美元的中國創(chuàng)新藥，浮出水面。
當?shù)貢r間2024年4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療。
FDA的批準是基于一項名為CARTITUDE-4的臨床研究的積極結果，該研究表明，與兩種標準治療方案相比，CARVYKTI能顯著改善既往接受過一至三線治療的復發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的無進展生存期（PFS），該結果具有統(tǒng)計學和臨床意義。
CARVYKTI是首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
CARVYKTI是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法藥物。
2022年2月，CARVYKTI獲得美國FDA批準上市，同年5月獲歐盟有條件批準上市，成為首款獲得美國FDA批準的國產CAR-T細胞療法藥物。
在獲批上市的第一年，CARVYKTI就獲得了1.34億美元的銷售額，2023年更是進一步放量，據強生2023財報披露，CARVYKTI全年銷售額達5億美元。
需要注意的是，這是CARVYKTI在僅僅獲批多發(fā)性骨髓瘤的后線治療適應癥的前提下取得的市場業(yè)績，而根據相關市場數(shù)據，CARVYKTI在該適應癥后線治療的市場空間已經高達80%，接近理論上限。
如果要在銷售業(yè)績上有進一步的實質性突破，治療線前移和增加適應癥是必備的步驟。
此次CARVYKTI成功獲批多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，意味著其市場想象空間，在此前的基礎上極大膨脹。
按美國癌癥中心最新發(fā)布的多發(fā)性骨髓瘤新藥療法藥品統(tǒng)計，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤治療藥市場規(guī)模已超過320億美元。
在此前的一次投資者交流活動中，強生對CARVYKTI的銷售峰值預測是50億美元。
在2017年12月，傳奇生物與強生達成了關于CARVYKTI，雙方合作在全球范圍內推進CARVYKTI的開發(fā)、臨床試驗、生產及商業(yè)化。
根據雙方的協(xié)議約定，傳奇生物獲得3.5億美元的首付款，已經不菲的銷售分成：在中國市場，雙方按照“傳奇生物70%、強生30%”的比例分成；其他國家或者地區(qū)，雙方各按50%的比例分成。
在二線治療成功獲批之后，此前一直制約CARVYKTI進一步放量的產能問題，也正在得到有效的解決。
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