在創(chuàng)新藥世界，停下來(lái)并不意味著失敗，而是一種智慧。
在這個(gè)九死一生的領(lǐng)域，有時(shí)候，放慢腳步、審視進(jìn)程，比一味堅(jiān)持更加明智。因?yàn)橥Ｏ聛?lái)不意味著失敗，相反只有及時(shí)止損，繼續(xù)找尋新方向，才能找到“一生”的機(jī)會(huì)。
海外藥企顯然深諳此道。過(guò)去兩年來(lái)，它們不斷瘦身，終止藥物研發(fā)、削減管線，將資源投入到更有希望的項(xiàng)目上。這種決策，并非認(rèn)輸，而是對(duì)未來(lái)的負(fù)責(zé)。
回到國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，過(guò)去很長(zhǎng)時(shí)間里，國(guó)內(nèi)藥企背負(fù)著投資者沉重的期望，這也使得及時(shí)止損，于它們而言，并不是輕而易舉的事情。
但是，經(jīng)歷過(guò)資本寒冬拷打以及賽道內(nèi)卷沖擊后，不少藥企已經(jīng)學(xué)會(huì)，當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)變化后，要及時(shí)止損，而不是硬著頭皮往前沖。
然而，也有一些企業(yè)未能及時(shí)做出靈活調(diào)整。比如，過(guò)去幾年全力押注新冠藥物的舒泰神，未能及時(shí)認(rèn)清形勢(shì)，直到交了3.8億元的學(xué)費(fèi)，止損的決定才姍姍來(lái)遲。
學(xué)會(huì)及時(shí)止損，或許比持續(xù)前行更需要勇氣。
/ 01 /
姍姍來(lái)遲的終止公告
當(dāng)新冠疫情肆虐已成往事，舒泰神的一則公告，又引起了市場(chǎng)關(guān)于新冠藥物研發(fā)的討論。
3月25日，舒泰神發(fā)布公告，宣布基于當(dāng)前新冠疫情形勢(shì)，決定終止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥項(xiàng)目在COVID-19適應(yīng)癥方向的研究工作。
截至目前，舒泰神上述項(xiàng)目在 COVID-19適應(yīng)癥方向研發(fā)投入共計(jì)3.83億元。
盡管這些研發(fā)投入全部為費(fèi)用化，并計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益，不會(huì)對(duì)舒泰神近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。但這也意味著，4年時(shí)間、3.83億元打了水漂。
在外界眼中，舒泰神對(duì)于新冠藥物的研發(fā)過(guò)于迷戀。
公司曾在2020年至2022年三度啟動(dòng)定向增發(fā)，希望募集資金來(lái)推進(jìn)新冠項(xiàng)目的研發(fā)。前兩次定增均告失敗，今年1月份，第三次定增也宣告終止。
雖然三次定增募投側(cè)重不同，但新冠藥無(wú)疑最受關(guān)注，也是舒泰神定增不斷啟動(dòng)的催化劑之一。
三份定增方案的總募資金額上下浮動(dòng)較大，從10.8億元（7億元用于產(chǎn)業(yè)園建設(shè)）到3億元，再到5.8億元，關(guān)于新冠藥物研發(fā)的募投比例也2%到7%再到34%。顯然，舒泰神對(duì)于新冠藥研發(fā)的迷戀程度在逐漸增加。
需要注意的是，最后一份方案的提出是在2022年12月份，涉及新冠藥物臨床投入部分金額膨脹約9倍，擬使用募投資金從之前的2200萬(wàn)元提高至1.99億元，但這并不是舒泰神研發(fā)進(jìn)度最快的新冠藥項(xiàng)目BDB-001注射液，而是2022年月份，剛剛獲批臨床的STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥。
在舒泰神看來(lái)，STSA-1002和STSA-1005單藥的非臨床研究比較充分，且已完成的單藥I期臨床研究顯示安全性良好，這為兩藥聯(lián)合治療重型、危重癥新冠肺炎的臨床研究提供了理論依據(jù)。
也正因此，即使在當(dāng)時(shí)進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)新冠口服藥已經(jīng)問(wèn)世的背景下，舒泰神依然決定繼續(xù)加大抗體類新冠藥物研發(fā)的投入。雖然抗體類藥物效果可能不會(huì)差，但成本過(guò)高容易導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)處于劣勢(shì)地位。
這是一場(chǎng)勝面不大的?豪賭。在全球新冠研發(fā)競(jìng)賽中，燒了大量研發(fā)資金卻沒(méi)有成果產(chǎn)出，會(huì)是大部分參與藥企的既定宿命。
舒泰神也沒(méi)有得到幸運(yùn)女神的眷顧。這份姍姍而來(lái)的終止公告，更像是對(duì)過(guò)去的一次黯然告別。
/ 02 /
敏銳還是投機(jī)
抓住新冠風(fēng)口是敏銳還是投機(jī)，一直以來(lái)，外界的認(rèn)可和質(zhì)疑也相伴而行。
有看好新冠疫苗長(zhǎng)期利好的聲音，也有質(zhì)疑舒泰神投機(jī)的聲音：如此押注新冠藥物，是否分散了過(guò)多的精力，而忽略了公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展？
在市場(chǎng)眼中，舒泰神的新冠藥物研發(fā)策略太過(guò)激進(jìn)。新冠疫情后期，這一賽道早已擁擠不堪，大小藥企參與其中，口服藥更是相繼問(wèn)世，后來(lái)者誰(shuí)能走到終點(diǎn)，并不確定。
而舒泰神，同時(shí)開了5項(xiàng)臨床。
在長(zhǎng)達(dá)4年的研發(fā)時(shí)間里，對(duì)于市場(chǎng)、監(jiān)管的變化，舒泰神未必沒(méi)有感知。畢竟，其對(duì)于新冠藥物的押注，在三次定增方案的募投計(jì)劃中也顯現(xiàn)出變化。
進(jìn)度最快的BDB-001，早已陷入止步不前的窘境。因此，在定增方案中，舒泰神的新冠藥物押注對(duì)象從BDB-001變?yōu)榱薙TSA-1002和STSA-1005。
BDB-001曾是舒泰神作為第一批次選手進(jìn)入新冠藥物競(jìng)賽的“門票”，早期研發(fā)進(jìn)度一路暢通。
2020年2月7日，BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥臨床獲批。同年，舒泰神公告密集披露研發(fā)進(jìn)度：先是在國(guó)內(nèi)完成了I期臨床試驗(yàn)，又相繼在印度、印尼、西班牙、孟加拉四國(guó)開展國(guó)際多中心II/III期臨床試驗(yàn)。
截至2021年3月31日，BDB-001的國(guó)際多中心II/III期臨床試驗(yàn)完成受試者141例入組。
但大好形勢(shì)也就此按下暫停鍵。接下來(lái)的時(shí)間里，舒泰神對(duì)BDB-001的研發(fā)進(jìn)度幾乎沒(méi)有新信息披露。
舒泰神等到了機(jī)會(huì)，卻沒(méi)抓住。
2022年底，其曾計(jì)劃向NMPA進(jìn)行BDB-001的注冊(cè)申報(bào)，希望通過(guò)應(yīng)急程序批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市。但它錯(cuò)過(guò)了加速窗口期，新冠藥獲批的緊迫性在降低，患者選擇在增多。
截至2023年3月，國(guó)內(nèi)共有4款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥、2款進(jìn)口藥物（Paxlovid、Molnupiravir）獲批上市。這已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)，當(dāng)時(shí)的美國(guó)只有3款新冠藥物上市，分別是輝瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韋、默沙東的Molnupiravir。
市場(chǎng)需求減弱的趨勢(shì)也開始顯露苗頭。同樣在去年3月份，阿茲夫定合作生產(chǎn)商之一拓新藥業(yè)表示，阿茲夫定原料藥暫時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)，若客戶需求增加，將及時(shí)安排生產(chǎn)。
從BDB-001的快速冷啟動(dòng)到長(zhǎng)達(dá)兩年的止步不前，舒泰神對(duì)研發(fā)審批、市場(chǎng)需求的變化不會(huì)沒(méi)有感知。但其仍然決定繼續(xù)投入新冠藥物研發(fā)，更是在一年多后的今天，才決定終止5項(xiàng)新冠臨床，徹底止損。
/ 03 /
及時(shí)止損是一門必修課
事實(shí)上，在海外的藥物研發(fā)過(guò)程中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)格局變化而調(diào)整藥物策略，終止藥物臨床試驗(yàn)、及時(shí)止損，可以說(shuō)是常規(guī)操作。
面對(duì)新冠這一難得可以改變命運(yùn)的機(jī)會(huì)，如舒泰神一般重金押注的藥企并不在少數(shù)，疫苗領(lǐng)域更甚。但賽諾菲早在2021年就向市場(chǎng)潑了一盆冷水。
2021年9月28日，賽諾菲宣布，mRNA新冠疫苗1/2期臨床研究取得陽(yáng)性結(jié)果，在注射第二針疫苗后，91-100%接種者中和抗體滴度提高了4倍。
然而，賽諾菲卻決定，不再開展mRNA新冠疫苗的三期臨床。也就是說(shuō)，雖然早期臨床成功，賽諾菲卻主動(dòng)退出了mRNA新冠疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。
原因很簡(jiǎn)單，賽諾菲認(rèn)為mRNA新冠疫苗市場(chǎng)已經(jīng)飽和，已經(jīng)沒(méi)有太大前景。
而復(fù)盤舒泰神的經(jīng)歷，不能否認(rèn)，有一部分原因在于運(yùn)氣欠佳。然而，運(yùn)氣之外，藥物的研發(fā)戰(zhàn)略布局、策略靈活度更是一個(gè)不能忽視的問(wèn)題。
如賽諾菲這般壯士斷腕需要極大的勇氣。畢竟，當(dāng)時(shí)的疫情走向尚不明朗。
但任何時(shí)候，及時(shí)止損都是藥企通往成功路上的必修課之一。無(wú)論疫苗還是藥物研發(fā)，都猶如海上航行，一條船要安然渡過(guò)大風(fēng)浪，就必須減輕負(fù)重。對(duì)于大藥企而言，將個(gè)別療效、安全性存疑或是市場(chǎng)前景不佳的藥物踢出管線，并不會(huì)對(duì)自身發(fā)展造成重大影響。相反，還能節(jié)約資源；
對(duì)于中小藥企而言，手中資源本就有限，及時(shí)調(diào)整方向，將不具潛力藥物壯士斷腕，更能夠使得有限的資源集中于更具價(jià)值的藥物上。
說(shuō)到底，不管是因?yàn)樗幬镒陨淼脑?，還是因?yàn)槭袌?chǎng)變化原因，面對(duì)波詭云譎的市場(chǎng)，藥企都需要保持足夠敏銳，及時(shí)止損，將資源集中在更具希望的藥物。
因?yàn)閯?chuàng)新藥研發(fā)，比拼的從來(lái)都不是量，而是質(zhì)。
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