成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司（為西嶺源藥業(yè)全資子公司）正在實(shí)施“一項(xiàng)評(píng)估SMP-656治療HER2表達(dá)或突變晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步有效性的I期臨床研究”。計(jì)劃在中國(guó)招募最多116例受試者參加本項(xiàng)研究。
此研究已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2023LP01663），并經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，劑量爬坡階段將在全國(guó)5家中心啟動(dòng)，現(xiàn)面向社會(huì)招募受試者。
SMP-656是一款靶向HER2的ADC產(chǎn)品，其抗體為靶向HER2的重組人源化單克隆抗體，小分子毒素為微管抑制劑，通過(guò)公司特有的SuperHydraTM技術(shù)鏈接，使藥物在血液循環(huán)中非常穩(wěn)定，SMP-656通過(guò)“魔法彈頭”精準(zhǔn)帶入HER2表達(dá)或突變的腫瘤細(xì)胞后，毒素才經(jīng)胞內(nèi)酶切釋放出來(lái)，從而達(dá)到精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，有效降低不良反應(yīng)。已有多項(xiàng)非臨床研究證明，SMP-656具有更長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的抑瘤作用和更寬的治療窗。
HER2作為經(jīng)典的腫瘤靶點(diǎn)，由于特異性高表達(dá)于腫瘤組織，正常組織表達(dá)較少，且HER2可高效介導(dǎo)ADC藥物的內(nèi)吞作用，因此也是ADC藥物開(kāi)發(fā)的理想靶點(diǎn)。目前，乳腺癌、胃癌、食管癌、膽管癌、肺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等許多類(lèi)型的癌癥患者中有較高的HER2檢出。
關(guān)于成都西嶺源藥業(yè)有限公司
成都西嶺源藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西嶺源藥業(yè)”），2016年8月成立于成都市高新區(qū)，旗下?lián)碛谐啥伎茙X源醫(yī)藥技術(shù)有限公司、科嶺源生物科技（深圳）有限公司以及澳大利亞Guixi Pharmatech Pty Ltd三家全資子公司。
西嶺源藥業(yè)是一家以催化合成技術(shù)為核心，致力于開(kāi)發(fā)差異化創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，形成了涵蓋藥品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展布局。公司主要技術(shù)平臺(tái)包括創(chuàng)新偶聯(lián)藥物、高端仿制藥及特色催化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從高難度仿制藥開(kāi)發(fā)到創(chuàng)新藥自主研發(fā)的全面發(fā)展。多個(gè)產(chǎn)品已申請(qǐng)或獲批上市，已成功研發(fā)造影劑和抗腫瘤小分子兩個(gè)系列高難度仿制藥。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，公司專(zhuān)注于腫瘤和免疫性疾病，充分發(fā)揮創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極布局豐富的FIC/BIC抗體偶聯(lián)藥物產(chǎn)品管線，與國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)形成了廣泛合作。
關(guān)于成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司 成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科嶺源”）是西嶺源藥業(yè)的全資子公司，承載西嶺源藥業(yè)的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于創(chuàng)新偶聯(lián)藥物的自主研發(fā)，打造國(guó)際領(lǐng)先的抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)（XL-XDC?）。以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SuperHydraTM連接子技術(shù)為基礎(chǔ)，公司擁有個(gè)性化設(shè)計(jì)的艾立布林（微管抑制劑）、蘆比替定（DNA烷化劑）、喜樹(shù)堿衍生物（TOP1異構(gòu)酶抑制劑）和蛋白降解劑等多種機(jī)制抗腫瘤載荷-連接子化合物庫(kù)，能夠高效地實(shí)現(xiàn)多種形式偶聯(lián)藥物的快速開(kāi)發(fā)。通過(guò)自研和合作開(kāi)發(fā)，公司建立了豐富的偶聯(lián)藥物（XDC）產(chǎn)品管線，其中以艾立布林為載荷、靶向HER2的ADC藥物SMP-656顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，已進(jìn)入臨床I期研究。
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