Biotech公司如何盈利一直都是困擾無數(shù)創(chuàng)業(yè)者的難題，再鼎醫(yī)藥也不例外。
近日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布2023年財務業(yè)績。全年實現(xiàn)營業(yè)收入為2.667億美元，同比增長25%，按固定匯率計算同比增長31%；歸母凈利潤-3.35億美元，較2022年收窄24.51%。值得注意的是，再鼎醫(yī)藥在公告中表示，將在2025年底實現(xiàn)盈利。只用兩年時間，從虧損3.35億美元到實現(xiàn)盈利，再鼎醫(yī)藥將如何做到？距2014年再鼎醫(yī)藥成立之時，已有十年，其發(fā)展速度超乎想象。融資方面，2016年，再鼎醫(yī)藥完成1.06億美元B輪融資；2017年，納斯達克上市，融資1.72億美元；2020年，香港聯(lián)交所上市，融資59.4億港元。產品層面，十年，也被認為是一款創(chuàng)新藥研發(fā)所需要的時間周期，而再鼎醫(yī)藥給出的答復，是五款產品的商業(yè)化。能夠如此高效地取得商業(yè)化產品上市的秘訣在于“Licence-in”。截至2023年上半年，再鼎醫(yī)藥已完成19項License-in交易，在首付款或股權投資上的投入累計達4.95億美元。其中5項（則樂、紐再樂、愛普盾、瑞派替尼、衛(wèi)偉迦）在中國獲批上市。則樂（尼拉帕利）是一款用于治療卵巢癌的PARP抑制劑，2016年9月從TESARO公司引進，2019年12月獲批上市，2023年銷售收入1.69億美元，同比增長16%。擎樂（瑞派替尼）是一種KIT和PDGFRα抑制劑，于2019年6月從Deciphera引進，2021年3月在國內獲批，是國內首個獲批上市的GIST四線治療藥物。2023年擎樂銷售收入1920萬美元，同比增長29%。紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款新型四環(huán)素類抗生素，于2017年4月從Paratek Pharmaceuticals引進，2021年12月獲批上市。2023年，紐再樂銷售收入2170萬美元，同比增長316%。
再鼎藥業(yè)五款商業(yè)化產品銷售收入情況從這五款商業(yè)化產品可以看出，再鼎藥業(yè)甄選項目眼光獨到，授權引進的都是國內亟需而在國外已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，并且極為高效地在兩三年內就將產品推進至商業(yè)化階段，形成差異化競爭優(yōu)勢。憑借License-in模式，再鼎藥業(yè)在2023年成功實現(xiàn)商業(yè)化盈利（凈收入超過銷售成本和營銷費用）。再鼎醫(yī)藥強大的License-in能力，還為其建立了豐富的在研管線矩陣。目前，除了五款已商業(yè)化的產品外，再鼎醫(yī)藥還有超過50條管線處于臨床階段或計劃臨床試驗階段，涵蓋及腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及自身免疫性疾病4個領域。
在腫瘤領域，Tisotumab vedotin是宮頸癌治療領域中第一個也是目前唯一一個獲批的ADC藥物；Adagrasib是全球范圍內唯二獲批的KRAS G12C抑制劑之一；Bemarituzumab是靶向FGFR2b靶點的單克隆抗體。這些產品均處于臨床III期或關鍵期臨床階段，有望于24-25年申報上市。在感染性疾病領域，SUL-DUR（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）是一款創(chuàng)新型組合型藥物，用于治療包括碳青霉烯類耐藥菌株在內的鮑曼不動桿菌引起的感染。2023年1月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將SUL-DUR用于治療鮑曼不動桿菌感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評，預計將于今年獲批。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域，KarXT是一種口服的M1/M4首選毒蕈堿激動劑，正在開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和癡呆相關精神病性障礙。2023年11月，F(xiàn)DA已受理其用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請，若能獲批，將成為50年來首個治療精神分裂癥的新種類藥物。除了授權引進的產品管線，再鼎醫(yī)藥近年來也在加大自研產品的投入，目前已有3款自主研發(fā)的產品管線進入臨床階段。分別是腫瘤領域的新一代DLL3 ADC（ZL-1310）、靶向CCR8的單抗（ZL-1218），以及在自身免疫性疾病領域的IL-17抗體（ZL-1102）。憑借引進+自研，再鼎醫(yī)藥自信表示，將在未來3年推出7款新產品，并在2028年實現(xiàn)15種商業(yè)化產品組合，為其發(fā)展注入強大動力。從財報數(shù)據(jù)來看，2021年-2023年，再鼎醫(yī)藥營業(yè)收入分別為1.44億美元、2.15億美元及2.67億美元，凈利潤-7.05億美元、-4.43億美元、-3.35億美元，虧損逐年減少。然而要想從年虧損3億多美元，在兩年內迅速扭虧為盈，單單依靠產品銷售還存在較大困難，因此在擴大收入的時候，還必須節(jié)省開支。2021年-2023年，再鼎醫(yī)藥的研發(fā)開支分別為5.73億美元、2.86億美元、2.66億美元，逐年減少。一方面是因為再鼎醫(yī)藥的產品管線已足夠豐富，近兩年減少了項目引進，與許可及合作協(xié)議有關的預付款和里程碑付款減少；另一方面，在創(chuàng)新藥寒冬，必須將有限的資源集中投入到更有潛力的管線上，不得以放棄了部分缺少競爭力的管線。2023年第四季度，再鼎醫(yī)藥決定停止Margetuximab和Odronextamab的開發(fā)，并發(fā)出通知終止與MacroGenics和Regeneron根據(jù)其條款分別于2024年5月14日和2024年12月20日生效。此外，其合作伙伴BlueprintMedicines公司已決定取消BLU-945開發(fā)的優(yōu)先順序。值得注意的是Margetuximab（馬吉妥昔單抗）是一款靶向HER2的單克隆抗體，2023年9月在國內獲批，用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療，是再鼎醫(yī)藥的第六款獲批上市產品，目前尚未開始商業(yè)化運營。除此以外，再鼎醫(yī)藥還憑借出色的商業(yè)化能力，開始代理國際醫(yī)藥巨頭的產品。媒體披露，近日百時美施貴寶（BMS）將納武利尤單抗注射液“O藥”和伊匹木單抗在大中華區(qū)的云南、貴州、廣西、內蒙古、新疆、甘肅、寧夏、青海、河北和山西等10個省份的銷售權授予了再鼎醫(yī)藥。BMS選擇再鼎醫(yī)藥，一方面是因為這10個省份都是中西部省份，自主推廣難度大，運營成本高；另一方面也是看中了再鼎醫(yī)藥出色的商業(yè)化能力，并且在腫瘤藥品推廣領域已有成熟的經(jīng)驗。雖然“O藥”在中國面臨較大的競爭壓力，代理“O藥”可能無法為再鼎醫(yī)藥帶來多大的利潤，但與BMS的合作為后續(xù)二者深度合作提供了美好的想象空間。作為License-in模式的踐行者，再鼎醫(yī)藥一直被質疑，但這條道路如能助其快速實現(xiàn)盈利，那就將實實在在地超越大部分Biotech，屆時一切質疑也將煙消云散。
2.《再鼎醫(yī)藥(9688.HK)：自研合作雙驅動，管線價值有望集中兌現(xiàn)》，德邦醫(yī)藥，2023-02-073.《再鼎醫(yī)藥：創(chuàng)新藥license in“第一大戶”，喜迎豐收季！》，凱萊英藥聞，2023-07-26
4.《O藥驚變：十省銷售權授予再鼎醫(yī)藥》，健識局，2024-02-26
來源：藥智網(wǎng) ，作者陳正青
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