截至2023年，中國(guó)市場(chǎng)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款(8款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)。
此外，國(guó)內(nèi)仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)，其中蘊(yùn)藏的變數(shù)頗大。
2024年2月底，A股上市藥企邁威生物宣布，其全資子公司泰康生物與揚(yáng)子江藥業(yè)的全資子公司海博生物簽署《協(xié)商解除協(xié)議》，雙方一致同意解除此前達(dá)成的兩款藥物9MW1111和8MW0511的合作安排。
其中，9MW1111是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。
9MW1111注射液為邁威生物2019年底申報(bào)的抗體新藥，靶點(diǎn)為PD-1，有報(bào)道稱其是第50個(gè)申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體。
在邁威生物的招股說(shuō)明書中，披露9MW1111于2020年2月獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，并開(kāi)展在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)的 Ia 期臨床試驗(yàn)。
在同一份招股說(shuō)明書中，邁威生物也承認(rèn)：盡管公司9MW1111具有表達(dá)量高帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，但以已經(jīng)落后的上市時(shí)間與其他公司競(jìng)爭(zhēng)將處于明顯劣勢(shì)。
2021年3月，邁威生物與揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司圣森生物（后改名“海博生物”）簽署《項(xiàng)目合作許可協(xié)議》，圣森生物獨(dú)家獲得 9MW1111 在中國(guó)大陸地區(qū)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，圣森生物將就 9MW1111項(xiàng)目向邁威生物支付項(xiàng)目注冊(cè)里程碑費(fèi)用合計(jì)1.2億元及銷售里程碑費(fèi)用3.5億元。此外，邁威生物將繼續(xù)享有9MW1111項(xiàng)目商業(yè)化階段年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的銷售提成。
然而截至2023年12月31日，9MW1111僅處于Ib期臨床試驗(yàn)階段，這個(gè)進(jìn)度應(yīng)該說(shuō)不算很快。
同時(shí)，邁威生物就9MW1111項(xiàng)目，已經(jīng)收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項(xiàng)3060萬(wàn)元，其中2000萬(wàn)元為首付款，1060萬(wàn)元為預(yù)付研發(fā)費(fèi)用。
邁威生物此次與揚(yáng)子江藥業(yè)解除合作的另一款藥物8MW0511，是一款長(zhǎng)效 G-CSF產(chǎn)品，其新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并已經(jīng)收到揚(yáng)子江藥業(yè)支付的5000萬(wàn)元首付款以及8257萬(wàn)元的分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用。
邁威生物表示，將根據(jù)協(xié)議，退還所支付的研發(fā)費(fèi)用及對(duì)應(yīng)利息，但是首付款均不予退還。
對(duì)于接觸合作的原因，邁威生物的解釋是：合作期內(nèi)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化較大，抗 PD-1 單克隆抗體產(chǎn)品和長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格均出現(xiàn)較大幅度的調(diào)整。同時(shí)公司考慮到以上兩款產(chǎn)品均為腫瘤領(lǐng)域用藥，未來(lái)或可與自身其他產(chǎn)品協(xié)同銷售或開(kāi)發(fā)聯(lián)合療法，比如抗 PD-1單抗治療惡性腫瘤的機(jī)制明確，未來(lái)可與多款 ADC 藥物聯(lián)合治療均被證實(shí)可協(xié)同增效。
鑒于以上考慮，經(jīng)雙方前期友好協(xié)商，公司收回這兩個(gè)項(xiàng)目的全部權(quán)益。
由于本次終止合作，涉及到退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用，經(jīng)初步測(cè)算，邁威生物預(yù)計(jì)公司2023年度減少稅前利潤(rùn)約1.1億元人民幣。
2月23日，邁威生物發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)公告，公司2023年?duì)I業(yè)總收入1.28億元，同比增長(zhǎng)360.49%；凈虧損10.53億元。
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