2024年1月28日，港股上市Biotech公司來(lái)凱醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布旗下AKT抑制劑afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的頂線數(shù)據(jù)公布。
該項(xiàng)名為PROFECTA-II的臨床研究(NCT04374630)，是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、有效對(duì)照的二期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療與單獨(dú)紫杉醇對(duì)照對(duì)鉑耐藥卵巢癌(PROC)女性患者的療效和安全性。
該研究在美國(guó)和中國(guó)隨機(jī)入組了150名患者到試驗(yàn)組和對(duì)照組，其主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間。
試驗(yàn)結(jié)果表明，afuresertib聯(lián)合紫杉醇周療可以降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期，PFS ），HR為0.744(95%CI: 0.502–1.102)，但試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
在生物標(biāo)志物陽(yáng)性亞組（ AKT磷酸化陽(yáng)性，IHC>1 ） （ 占比37% ）中，資料顯示，afuresertib聯(lián)合治療組顯著改善了PFS，中位PFS為5.4個(gè)月，而紫杉醇周療為2.9個(gè)月，HR為0.352(95%CI: 0.125–0.997)。
同時(shí)，次要終點(diǎn)總生存期(OS)在生物標(biāo)志物亞組呈現(xiàn)積極的趨勢(shì)，其他次要終點(diǎn)也顯示，聯(lián)合治療組提高了客觀緩解率以及持續(xù)緩解時(shí)間。聯(lián)合治療組的安全性可控和可耐受，與藥物已知的安全特性基本保持一致。
2024年1月29日當(dāng)天，來(lái)凱醫(yī)藥股價(jià)暴跌36.31%，是當(dāng)天港股18A板塊跌幅最大的個(gè)股。同時(shí)，自2023年11月以來(lái)，來(lái)凱醫(yī)藥的股價(jià)持續(xù)下跌，目前的股價(jià)，已經(jīng)距離11月的25元/股的水平，跌去了大約80%。公開(kāi)信息顯示，凱醫(yī)藥成立于2016年12月，是一家活躍于中國(guó)上海和美國(guó)新澤西的醫(yī)藥新銳公司，專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)。目前，該公司采取“雙線并舉”的新藥開(kāi)發(fā)策略，一方面通過(guò)引進(jìn)已經(jīng)有臨床驗(yàn)證（Proof of Concept）結(jié)果的新藥項(xiàng)目持續(xù)豐富自身產(chǎn)品管線，目前公司已經(jīng)獲得諾華公司授予 4 項(xiàng)候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán)；同時(shí)，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥管線也同步推進(jìn)。afuresertib（LAE002）是來(lái)凱醫(yī)藥從諾華公司引進(jìn)全球獨(dú)家權(quán)益、此前已有一定的臨床驗(yàn)證結(jié)果（Proof of Concept）的候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。afuresertib是一種口服、低納摩爾泛 AKT 激酶抑制劑，已被證明可抑制多種組織學(xué)的一系列腫瘤細(xì)胞系的增殖，包括乳腺、血液、結(jié)腸、卵巢和前列腺癌。afuresertib最早由GSK開(kāi)發(fā)，先后完成了卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等適應(yīng)癥領(lǐng)域的20多項(xiàng)臨床I/II 期研究。2014年，GSK與諾華達(dá)成了資產(chǎn)置換協(xié)議，afuresertib歸諾華所有。2018年，來(lái)凱從諾華授權(quán)引進(jìn) LAE002。目前，全球僅有阿斯利康的AKT抑制劑capivasertib成功獲批上市，此前來(lái)凱醫(yī)藥的afuresertib是臨床進(jìn)度排名第二的AKT抑制劑。來(lái)凱醫(yī)藥表示，計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)就該試驗(yàn)結(jié)果討論，再決定下一步的注冊(cè)臨床路徑，詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
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