一年光陰轉瞬即逝，2023年是改良型新藥收獲頗豐的一年。據數(shù)據統(tǒng)計，2類改良型品種在2023年總體實現(xiàn)34%的增長，終于“發(fā)威”。
@所有醫(yī)藥人，請查收2023年改良型新藥「年終總結」。
通過藥智數(shù)據查詢，2021年~2023年“化藥2類”近3年的時間里，申報趨勢在前兩年近于平穩(wěn)的基礎上，2023年CDE承辦的受理號實現(xiàn)了近34%的數(shù)量增長，行業(yè)產出顯著，具體如下：1）受理號方面，2021年承辦的受理號總計427件，較上一年已實現(xiàn)了近31%的增長；2022年承辦的受理號總計426件，與2021年數(shù)量相近，走勢趨于平穩(wěn)；而在剛剛過去的2023年，受理號共計570件，實現(xiàn)了年增長近34%，增勢顯著。2）IND品種，2021年承辦的數(shù)量為320件，2022年承辦的數(shù)量為278件，明顯下滑，而2023年為410件，實現(xiàn)了年增長47.5%，由此可見，2類新藥的創(chuàng)新研發(fā)在明顯增長。3）NDA品種，2021~2023連續(xù)三年的承辦數(shù)量依次為40件、52件、72件，數(shù)量也是顯著增長，2類新藥的市場化進程，明顯提速。4）新藥和進口品種，總體上注冊為新藥品種的數(shù)量顯著＞進口品種數(shù)量，2類改良型新藥總體上是以國內的明顯增長為主，如2023年新藥受理數(shù)量是進口品種品規(guī)數(shù)量的4.5倍。
圖1 2021年—2023年，國內2類改良型新藥申報趨勢作為2類改良型新藥，按照注冊申報，又可以細化為2.1-2.4，其中：1）2.1類重點指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”；2）2.2類重點指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”；3）2.3類重點指向“含有已知活性成份的新復方制劑”；4）2.4類重點指向“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”。基于上述注冊分類要求，2023年國內2.1-2.4類受理號承辦數(shù)量統(tǒng)計具體如下圖所示。同往年類似，2.2和2.4類改良型新藥，仍是申報受理重點方向；2.1類仍是2類新藥中數(shù)量最少的類別。
圖2 2023年國內2.1-2.4類受理號承辦數(shù)量統(tǒng)計570個受理號中，按品種統(tǒng)計總計318個品種，其中報臨床260個品種，報生產46個品種，優(yōu)先審評10個品種。適應癥方面，“腫瘤+免疫調節(jié)”占比最高，為33.59%，后依次為呼吸系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、消化道及代謝、心血管系統(tǒng)、抗感染藥等。企業(yè)排名，國內企業(yè)依次為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等。
本年度的IND受理號數(shù)量共計410件，其中新藥品種345件，進口品種65件。申報企業(yè)，按受理號統(tǒng)計，2類新藥IND申報產品222個，申報企業(yè)共計158家，其中正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司數(shù)量最多，共28個，后依次為海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術有限公司等；數(shù)量較多的企業(yè)如下圖所示。
圖4 2023年國內2類新藥IND企業(yè)分布（部分）2類改良型新藥IND類別，國產新藥品種分布于2.1-2.4全類，尤其是2.1類，共計約27個受理號，11個品種，企業(yè)集中于南京濟群醫(yī)藥科技股份有限公司、湖北人福成田藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司、普濟生物科技（臺州）有限公司、四川普銳特藥業(yè)有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、山東道合藥業(yè)有限公司等。2類改良型新藥IND進口類別，本年度無2.1類品種受理，受理號以2.4類、2.2類為主，企業(yè)如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。本年度的NDA受理號數(shù)量共計72件，其中新藥品種50件，進口品種22件。申報企業(yè)，按受理號統(tǒng)計，2類新藥NDA申報產品46個，申報企業(yè)共計42家，其中禮來制藥數(shù)量最多，共計6個，后依次為德國赫曼大藥廠/輝瑞制藥、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司/山東綠葉制藥有限公司、上海復興醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等；數(shù)量較多的企業(yè)如下圖所示。
圖5 2023年國內2類新藥NDA企業(yè)分布（部分）2類改良型新藥NDA類別，國產新藥品種同樣分布于2.1-2.4全類。2.1類品種僅1個，為南京博德生物制藥有限公司和盛禾（中國）生物制藥有限公司開發(fā)的注射用左奧拉西坦；2.3類品種3個，分別為山東盛迪醫(yī)藥有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片；而2.2類和2.4類，品種眾多，不在此贅述。2類改良型新藥NDA進口類別，分布于2.3和2.4。2.3類僅2個品種，分別為Pfizer開發(fā)的注射用氨曲南阿維巴坦鈉和Janssen開發(fā)的尼拉帕利醋酸阿比特龍片；2.4類，品種眾多，不在此贅述。綜上，為2023全年國內2類改良型新藥整體的受理情況，進一步總結如下：1）2類改良型新藥總受理號570個，較2022年增長34%，增幅顯著，且國產新藥品種是進口品種的4.5倍；2）IND階段品種，國產品種分布于2.1-2.4全部類別，而進口品種無2.1類；3）NDA品種，國產品種同樣分布于2.1-2.4全類別，而進口品種無2.1和2.2類；4）企業(yè)分布，受理品種較多的企業(yè)如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術有限公司等。
以上，為2023年國內2類改良型新藥的總體概貌。
來源：藥智網 ，作者咖啡與茶與藥
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