2023盤(pán)點(diǎn)：核藥大事件

核藥，即放射性藥物，是由放射性同位素搭配專(zhuān)門(mén)定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療。

而放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門(mén)領(lǐng)域，目前主要用于腫瘤治療方向。

2023年核藥領(lǐng)域發(fā)生了哪些故事？在投融資、藥物研發(fā)進(jìn)展、BD以及M&A等方面又有什么大事件？

上半年：

Bigpharma選擇BD

Biotech依靠融資

上半年，核藥領(lǐng)域大事件主要集中在投融資、BD合作以及藥物進(jìn)展等領(lǐng)域。

表1：2023年上半年核藥相關(guān)事件

數(shù)據(jù)來(lái)源：據(jù)公開(kāi)資料整理

投融資：核欣醫(yī)藥、諾宇醫(yī)藥領(lǐng)銜

國(guó)內(nèi)方面，2023年3月1日，主打雙靶點(diǎn)的核欣醫(yī)藥宣布完成超億元人民幣A輪融資，同創(chuàng)偉業(yè)、山藍(lán)資本聯(lián)合領(lǐng)投，多家機(jī)構(gòu)跟投。核欣醫(yī)藥領(lǐng)先產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首批創(chuàng)新性68Ga藥物，現(xiàn)已進(jìn)入1期臨床。

5月，諾宇醫(yī)藥宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，由老股東興華鼎立獨(dú)家投資，所募資金將用于推進(jìn)諾宇醫(yī)藥在研管線(xiàn)臨床前和臨床階段核藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，加速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新核藥在全球上市。截至目前，興華鼎立已獨(dú)家或主導(dǎo)投資諾宇醫(yī)藥三輪融資。

BD合作：諾華、拜耳斥巨資加碼

國(guó)際方面，3月，諾華與Bicycle Therapeutics達(dá)成超17億美元的合作，開(kāi)發(fā)基于雙環(huán)肽的RDC；4月，諾華又與專(zhuān)注癌癥放射性療法的3B Pharmacuticals達(dá)成4.65億美元合作。

諾華在核藥領(lǐng)域一直占據(jù)著龍頭老大的地位，旗下靶向核藥Pluvicto自上市以來(lái)，銷(xiāo)售表現(xiàn)屢超預(yù)期，2022年銷(xiāo)售額2.71億美元，今年上半年銷(xiāo)售額4.51億美元，預(yù)計(jì)全年突破10億美元。Pluvicto的出色表現(xiàn)，也促使資本市場(chǎng)上核藥生物技術(shù)公司備受關(guān)注。

5月，拜耳宣布與Bicycle達(dá)成17.5億美元合作，雙方將為幾個(gè)未公開(kāi)的腫瘤學(xué)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)雙環(huán)肽RDC。

藥物進(jìn)展：恒瑞強(qiáng)勢(shì)入局

在藥物研發(fā)進(jìn)展方面，值得一提的是，作為國(guó)內(nèi)Bigpharma的恒瑞醫(yī)藥在上半年攜兩款核藥產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)入局。

2023年1月，恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、分化良好（G1及G2）、生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs），填補(bǔ)了恒瑞管線(xiàn)中核素精準(zhǔn)治療的布局空白。值得注意的是，這款藥物為諾華Lutathera的me-too藥。

6月，HRS-9815注射液獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。HRS-9815注射液是一種制備用藥盒，其中含有放射性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記的HRS-9815注射液。

國(guó)際巨頭的大額交易加碼，加之國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥一哥的兩款核藥取得的重大進(jìn)展，使得核藥在上半年的熱度持續(xù)上漲。

下半年：

Bigpharma選擇收購(gòu)

Biotech依舊需要融資

到了下半年，核藥領(lǐng)域的大動(dòng)作則是聚焦在并購(gòu)交易、投融資以及股市變動(dòng)等方面。

表2：2023年下半年核藥事件

數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

先通醫(yī)藥：核藥賽道走出的獨(dú)角獸

7月3日，先通醫(yī)藥宣布完成超11億元人民幣新一輪融資，成為2023年醫(yī)藥領(lǐng)域完成的最大金額的市場(chǎng)化融資，同時(shí)也標(biāo)志著創(chuàng)新藥行業(yè)又一家獨(dú)角獸誕生。

2014年，先通醫(yī)藥獲得美國(guó)核藥公司Navidea研發(fā)的受體靶向放射性藥物L(fēng)ymphoseek在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)益，正式切入創(chuàng)新核藥賽道。

同時(shí)，在國(guó)內(nèi)以中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)形成的核藥兩強(qiáng)局面下，先通醫(yī)藥通過(guò)采取“自主開(kāi)發(fā)+外部合作”的產(chǎn)品管線(xiàn)策略和仿創(chuàng)結(jié)合實(shí)現(xiàn)后發(fā)先至。再通過(guò)融資進(jìn)一步打通國(guó)內(nèi)乃至全球放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，從核素供應(yīng)到生產(chǎn)配送體系的構(gòu)建也較為完善，從而實(shí)現(xiàn)更快發(fā)展。

核污水事件：核輻射概念股上漲

除了最大融資誕生，2023年下半年還有日本核污水事件引發(fā)關(guān)注。

8月24日，日本福島第一核電站啟動(dòng)核污染水排海。日本此次核污染水排海至少要持續(xù)30年，將會(huì)影響整個(gè)太平洋乃至全球海域。由于時(shí)間跨度大，影響范圍廣，日本政府這一決定一經(jīng)公布，引起多方反對(duì)。

伴隨著反對(duì)的聲音而來(lái)的，還有對(duì)核污水帶來(lái)的焦慮與擔(dān)憂(yōu)，這種情緒在資本市場(chǎng)上也有所體現(xiàn)，A股市場(chǎng)中的海產(chǎn)品、核廢水處理、醫(yī)藥等與核輻射相關(guān)概念股出現(xiàn)大幅上漲的情況。

8月28日，生產(chǎn)防核輻射碘化鉀原料藥的西隴科學(xué)漲停，同樣是原料藥碘化鉀供應(yīng)商的A股上市公司力生制藥漲幅7.14%，此外，華強(qiáng)科技、際華集團(tuán)、海王生物等多個(gè)“防輻射”概念股大漲。

另外，世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)早在2023年1月份更新了應(yīng)對(duì)核輻射緊急情況關(guān)鍵藥物清單，這些儲(chǔ)備藥物包括防止或減少核輻射暴露的藥物，或在發(fā)生核輻射后，治療損傷的藥物，并給出了管理這些藥物的建議。

合并收購(gòu)：禮來(lái)、BMS靠買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)切入核藥賽道

10月3日，禮來(lái)提出以 14 億美元收購(gòu)生物制藥公司POINT Biopharma以及重磅核藥Pluvicto的潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手-PNT2002。

Point 公司的主要在研項(xiàng)目是 PSMA 靶向放射性配體療法 PNT2002 和針對(duì) GEP-NETs 開(kāi)發(fā)的 SSTR 靶向放射性配體 PNT2003。根據(jù)去年年底達(dá)成的一項(xiàng)價(jià)值高達(dá) 20 億美元的交易，Lantheus 獲得了這兩種藥物的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)。

這一交易被看成是禮來(lái)正式入局核藥賽道的關(guān)鍵性事件。若收購(gòu)?fù)瓿?，禮來(lái)將同時(shí)獲得研發(fā)、生產(chǎn)、制造和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈條。除了能擁有Point的核藥管線(xiàn)，可直接與諾華的Pluvicto展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

禮來(lái)還將獲得其在美國(guó)印第安納波利斯的一個(gè)占地1.7萬(wàn)平方米的放射性藥物生產(chǎn)園區(qū)，這是世界上最大的專(zhuān)用放射性聚合物制造園區(qū)。

值得提及的是，諾華靶向核藥Pluvicto上市以來(lái)，銷(xiāo)售表現(xiàn)屢超預(yù)期，2022年銷(xiāo)售額2.71億美元，今年上半年銷(xiāo)售額4.51億美元，預(yù)計(jì)全年突破10億美元。Pluvicto的出色表現(xiàn)，也促使資本市場(chǎng)上核藥生物技術(shù)公司備受關(guān)注。

11月13日，Telix Pharmaceuticals Limited (Telix)宣布已簽署一份有條件的投資意向書(shū)，收購(gòu)QSAM Biosciences, Inc. (QSAM)及其主要資產(chǎn)CycloSam?(Samarium-153-DOTMP)。QSAM是一家總部位于美國(guó)的臨床階段公司，開(kāi)發(fā)治療原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性骨癌的放射性藥物。

根據(jù)收購(gòu)協(xié)議，Telix將向Telix支付總計(jì)3310萬(wàn)美元的股權(quán)收購(gòu)價(jià)格。交易完成后，Telix還將通過(guò)或有價(jià)值權(quán)利結(jié)構(gòu)，以現(xiàn)金或股權(quán)的形式支付高達(dá)9000萬(wàn)美元的或有臨床和商業(yè)里程碑付款。收購(gòu)價(jià)格相當(dāng)于QSAM在協(xié)議意向書(shū)執(zhí)行前10天內(nèi)完全稀釋資本的約52%溢價(jià)。

在放射性藥物領(lǐng)域下重注的外企不止禮來(lái)和Telix。

12月26日，百時(shí)美施貴寶（BMS）官網(wǎng)發(fā)布消息宣布與核藥公司RayzeBio 達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，BMS將以 41 億美元總價(jià)收購(gòu) RayzeBio。根據(jù)收購(gòu)協(xié)議，BMS以每股 62.50 美元的現(xiàn)金收購(gòu) RayzeBio，較其 9 月份每股 18 美元的首次公開(kāi)募股價(jià)格溢價(jià)約 250%。

值得關(guān)注的是，RayzeBio是一家非常年輕的上市公司，在2020年才成立，距現(xiàn)在不過(guò)3年多時(shí)間而已。

上市時(shí)間就更短了，今年9月，RayzeBio以每股18美元的價(jià)格在納斯達(dá)克上市，僅過(guò)去3個(gè)多月。BMS每股62.50美元的收購(gòu)價(jià)，是最初IPO定價(jià)的三倍有余。

BMS斥巨資收購(gòu)僅“3歲”的RayzeBio，再次推高了核藥的關(guān)注度，同時(shí)也標(biāo)志著B(niǎo)MS殺入核藥領(lǐng)域。

結(jié)  語(yǔ)

相較于火熱但擁擠的ADC以及GLP-1賽道，核藥這邊風(fēng)景獨(dú)美。

根據(jù)BBC Research數(shù)據(jù)，2020年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約93億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場(chǎng)，規(guī)模超77億美元，占比83.4%，未來(lái)隨著治療用核素藥物的接連上市，預(yù)計(jì)全球核藥市場(chǎng)在2022-2026年復(fù)合增速為11.6%，2026年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到175億美元。

參考資料：

1. 累計(jì)融資23億，核藥賽道走出一家獨(dú)角獸；智藥投

2. 各企業(yè)官微