2023年醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有36個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了61個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共13232項(xiàng)，占32.98%。美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2024年1月9日，2023年FDA共批準(zhǔn)3325個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械142個(gè)，二類(lèi)器械3115個(gè)，三類(lèi)器械1個(gè)，未分類(lèi)67個(gè)。通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2023年產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和綜合醫(yī)院器械，見(jiàn)圖1。圖1 2023年通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年有36個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。
表1 2023年通過(guò)PMA首次批準(zhǔn)的器械
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2024年1月9日，2023年國(guó)家局有82個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表2。
表2 2023年進(jìn)入審批的三類(lèi)創(chuàng)新器械
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年1月9日，2023年國(guó)家局公示了61個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表3。
表3 2023年獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年1月9日，2023年國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品2402個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)2057個(gè)，進(jìn)口345個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)2023年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)13579個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械23259個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共13232項(xiàng)，占32.98%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為13033項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表4 2023年國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上，2023年國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東?。?511件）、江蘇?。?270件）、湖南?。?315件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖2。
圖2 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
來(lái)源：火石創(chuàng)造 ，作者火石產(chǎn)業(yè)研究院
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