從2023年底開始，醫(yī)藥股IPO進入了“排隊槍斃”模式，多家在科創(chuàng)板或者創(chuàng)業(yè)板排隊的醫(yī)藥企業(yè)終止IPO。
2024年1月8日，終止IPO的名單上又新添一位成員。
根據(jù)公開信息，愛科百發(fā)是一家臨床階段、專注于抗病毒、呼吸疾病、纖維化疾病和兒科等領域研發(fā)全球創(chuàng)新藥的生物科技企業(yè)。目前，該公司已圍繞上述領域建立了10余款創(chuàng)新藥管線。
2023年4月，愛科百發(fā)的科創(chuàng)板IPO獲受理，公司擬募資19.97億元，由于所有管線都處于臨床研究階段，愛科百發(fā)選擇第五套上市標準"報考"科創(chuàng)板。
在更早的2021年6月，愛科百發(fā)曾經(jīng)遞表港交所，但是最后無果而終，最后還是選擇了科創(chuàng)板"標準五"。
愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品AK0529（Ziresovir)，這是一種新型的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制劑，用于治療嬰幼兒、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
近年來，隨著RSV病毒引發(fā)的呼吸道流行疾病屢有發(fā)生，愛科百發(fā)的AK0529不斷引發(fā)行業(yè)的關注。
RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過口鼻吸入進入氣管和肺部，侵入上皮細胞導致氣道損傷，引起呼吸困難，病情嚴重后會引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染治療領域，存在巨大的臨床需求，這是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。
據(jù)WHO統(tǒng)計，2020年全球約有3500萬五歲以下兒童感染RSV，其中中國兒童患者有300萬人。全球每年有多達15萬人死于RSV感染。
全世界范圍內，尚未上市治療呼吸道合胞病毒感染的藥物，愛科百發(fā)的AK0529有望沖擊全球"First in Class"。2020年9月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示AK0529納入突破性治療品種。根據(jù)新聞稿，這是第一款入選的非抗癌突破性治療藥物。在2022年公布的一項臨床研究數(shù)據(jù)顯示，AK0529在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗（AIRFLO）積極結果。與安慰劑相比，AK0529達到了治療癥狀評分（S&S Score）相較安慰劑組顯著降低的主要終點，也達到了病毒載量降低的關鍵次要終點。尤其值得一提的是，這是全球首個在中重度RSV感染住院嬰幼兒中成功開展的口服抗病毒藥物三期臨床試驗。由于手中管線的巨大想象空間，愛科百發(fā)此前在一級市場受到了投資機構的極大追捧，根據(jù)公開信息，其在申報科創(chuàng)板IPO之前，至少在一級市場完成了9輪融資。
其中，愛科百發(fā)在2021年完成的C輪融資，聲勢頗為浩大：一共有接近10多家投資機構參與該輪融資，融資金額高達人民幣3.1億元及3030萬美元，領投機構包括當時在一級市場如日中天的高瓴創(chuàng)投。
愛科百發(fā)此次終止科創(chuàng)板IPO，可能與核心管線的技術來源有關：其明星在研藥物AK0529來源于跨國藥企羅氏的技術轉讓，業(yè)界有人稱之為“羅氏棄藥”。2014年1月，愛科百發(fā)與羅氏簽署關于AK0529的《許可和轉讓協(xié)議》，2020年8月，雙方簽署《許可和轉讓協(xié)議修正案》。根據(jù)協(xié)議，羅氏授權發(fā)行人獨家獲得AK0529在全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。但是愛科百發(fā)和羅氏之間的合作，又不同于一般的License in交易。
根據(jù)愛科百發(fā)創(chuàng)始人鄔征的自述，其在羅氏工作時期，主導了AK0529項目的研發(fā)，通過高通量篩選找到了一個非常好的先導化合物。但是從全球市場角度出發(fā)，羅氏覺得RSV市場相對比較小，同時這又是一款兒童藥，不愿意持續(xù)投資。此后，鄔征從羅氏離職，創(chuàng)立愛科百發(fā)，并且成功從羅氏獲得了AK0529的全球授權，并持續(xù)推進AK0529臨床研究。實事求是地說，愛科百發(fā)向羅氏支付的對價并不高：首付款100萬美元，研發(fā)里程碑付款合計不超過1500萬美元，銷售里程碑付款合計不超過8100萬美元。此外，愛科百發(fā)的另一產(chǎn)品AK3280，一款具有廣譜抗纖維化作用的小分子抑制劑，已經(jīng)進入II期臨床研究階段。這款藥物也是在2018年從羅氏引進的管線。這就給監(jiān)管出了一道難題：究竟是將其界定為原始創(chuàng)新的Biotech企業(yè)，還是“License-in”模式的Biotech企業(yè)？
從最終的終止IPO這一結果來看，可能監(jiān)管層認定其為后者的概率較大。
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