很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上9價(jià)HPV疫苗“一針難求”，很多時(shí)候需要參與抽簽才能以一定概率取得接種資格。
根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息，在這款疫苗供應(yīng)最緊張的時(shí)候，中簽率僅有個(gè)位數(shù)。
在這種嚴(yán)重供不應(yīng)求的情況下，獨(dú)家代理全球制藥巨頭默沙東9價(jià)HPV疫苗的智飛生物，一時(shí)風(fēng)光無(wú)限，成為屈指可數(shù)的依靠代理產(chǎn)品成就千億市值的醫(yī)藥企業(yè)。
但是，這種爆款產(chǎn)品一家獨(dú)大的局面，很可能面臨變局。
從2023年11月底開(kāi)始，智飛生物的股價(jià)回調(diào)接近20%，與此同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)頭萬(wàn)泰生物的股價(jià)暴漲近35%。
此消彼長(zhǎng)的背后，是萬(wàn)泰生物有望提前終結(jié)國(guó)內(nèi)9價(jià)HPV疫苗一家獨(dú)大的局面。
今年7月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱“指導(dǎo)原則”），以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
對(duì)于這一規(guī)則的落地，行業(yè)的普遍解讀是：或有利于加快國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的獲批。
指導(dǎo)原則指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)，符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評(píng)估確屬迭代疫苗，則可以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI（持續(xù)感染）申報(bào)上市。
這意味著，若企業(yè)旗下已有低價(jià)型HPV疫苗，則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價(jià)次HPV疫苗的研發(fā)時(shí)間最快有望縮短12個(gè)月。
因此，目前已布局二價(jià)/三價(jià)HPV疫苗的萬(wàn)泰生物、沃森生物，有望加速推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)。
2023年12月14日，萬(wàn)泰生物在回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)表示，公司九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。
在更早的10月31日發(fā)布的一份投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中，萬(wàn)泰生物方面就表示，公司九價(jià)HPV疫苗III期臨床正按方案進(jìn)行訪視并進(jìn)入關(guān)鍵階段，臨床現(xiàn)場(chǎng)第八次常規(guī)訪視已達(dá)到方案訪視率要求，公司一直在積極推進(jìn)匹配各項(xiàng)配套環(huán)節(jié)，努力搶占最佳申報(bào)時(shí)間。
以上信息，被投資者解讀為：萬(wàn)泰生物的9價(jià)HPV疫苗，有望在V8數(shù)據(jù)完善后揭盲，進(jìn)而申報(bào)上市；這顯然大大快于此前市場(chǎng)對(duì)此的預(yù)期。
在股價(jià)連續(xù)上漲之后，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，提示仍然存在一些風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時(shí)間延后，如在V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點(diǎn)病例數(shù)要求，則需在下次訪視中繼續(xù)收集病例。
此外，商業(yè)化工藝驗(yàn)證如果無(wú)法按計(jì)劃完成，也將導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后。
這種提示，與其是說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)提示，不如是說(shuō)對(duì)提前申報(bào)上市可能性的默認(rèn)。
退一步講，無(wú)論萬(wàn)泰生物此次提前申報(bào)的可能性如何，智飛生物的暴跌，本質(zhì)都是市場(chǎng)對(duì)于其營(yíng)收過(guò)于依靠代理產(chǎn)品的深度憂慮。
2022年，智飛生物的營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)分別為382.64億元、75.39億元，當(dāng)年公司代理產(chǎn)品收入為349億元，占比高達(dá)91.40%，自主產(chǎn)品收入32.85億元，占比僅僅為8.59%。
今年上半年，智飛生物代理產(chǎn)品收入為235億元，占比達(dá)96.47%，與之對(duì)應(yīng)的自主產(chǎn)品收入約為8.60億元，占比降為3.52%。
一旦作為代理產(chǎn)品中的絕對(duì)主力的9價(jià)HPV疫苗受到?jīng)_擊，智飛生物的千億市值岌岌可危。
事實(shí)上，除了虎視眈眈的萬(wàn)泰生物，國(guó)內(nèi)多家疫苗公司的9價(jià)HPV已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)后期階段，就差臨門(mén)一腳。
2023年12月，北交所上市疫苗公司康樂(lè)衛(wèi)士透露，截至目前，公司九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)也已進(jìn)入病例監(jiān)測(cè)階段，并正在進(jìn)行30-36個(gè)月訪視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將在在2025年提交九價(jià)HPV疫苗的BLA申請(qǐng)。
此外，根據(jù)公開(kāi)信息，還有沃森生物、博唯生物、瑞科生物、神州細(xì)胞、成都所等多家國(guó)產(chǎn)廠家的9價(jià)或者更高價(jià)HPV疫苗，都已經(jīng)或者即將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
智飛生物被“偷家”的時(shí)刻，終將到來(lái)。
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