11月22日,有投資者向翰宇藥業(yè)提問,其GLP-1類多肽原料海外訂單是否已陸續(xù)發(fā)貨?
翰宇藥業(yè)回復(fù)稱,針對今年9月公告簽署的2.19億元GLP-1多肽原料藥商業(yè)批大訂單正在順利履約中,截至目前發(fā)貨量已近5000萬元,未來一年內(nèi)將完成交付,另外今年11月簽署了1.03億元GLP-1注射制劑出口到美國的商業(yè)批訂單,也將于明年6月8日前履約完成,后續(xù)享有其中50%的后端分成。
對于GLP-1,盡管有炒冷飯的嫌疑,但也不得不感慨,正是因為“GLP-1”,虧損的翰宇藥業(yè)又成為了許多國內(nèi)藥企“饞哭”的對象。
回首近兩年藥圈的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折事件,PD-1讓多少藥企人氣暴漲,多少名不見經(jīng)傳的藥企走上了歷史舞臺;之后隨著新冠疫苗爆火,讓整個產(chǎn)業(yè)鏈中,從原料藥到疫苗瓶、物流等該掙的行業(yè)都掙得盆滿缽滿;如今GLP-1繼續(xù)延續(xù)之前的套路,從原料藥到CXO,再到下游Biotech企業(yè),都成為投資者蜂擁而至的“標(biāo)的”。
原料藥率先“開吃”
自減肥藥概念引市場熱炒以來,其本質(zhì)上巨大的供求不平衡之下,讓產(chǎn)業(yè)鏈上的所有成員都想分一杯羹,上下游企業(yè)頻頻受到關(guān)注。從最上游的基礎(chǔ)供應(yīng)商,到之后的原料藥/CDMO企業(yè),再到之后一體化龍頭與創(chuàng)新Biotech企業(yè)一片高景氣發(fā)展。
其中以翰宇藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物等企業(yè)為首的多肽原料藥企率先站上“熱搜”,以強勢訂單信息強調(diào)其確定性,翰宇藥業(yè)自9月以來,市值漲幅已超過70%。儼然一片“新藥未至,原料藥已經(jīng)吃飽”的局面。
翰宇藥業(yè) 9月,翰宇藥業(yè)公告與美國一客戶簽訂了價值3000萬美元(約合2.19億元人民幣)的GLP-1多肽原料藥合同。 11月,翰宇藥業(yè)披露了一項關(guān)于GLP-1產(chǎn)品的新訂單,這也是翰宇藥業(yè)今年第二次收到超億元的海外GLP-1大單,向公司合計采購累計金額1408.32萬美元(約合1.03億元人民幣)的利拉魯肽注射液(仿制藥)。 一直以來,翰宇藥業(yè)從事的主要業(yè)務(wù)均為多肽制劑及原料藥,其特色原料藥也一直是其六大核心業(yè)務(wù)之一。原料藥方面,翰宇藥業(yè)主要產(chǎn)品包括利拉魯肽、司美格魯肽等,長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家。 在其年報中,其自稱為全球為數(shù)不多的具有規(guī)?;嚯脑纤幍钠髽I(yè)之一,尤其是在利拉魯肽和格拉替雷等技術(shù)難度極高的多肽特色原料藥產(chǎn)業(yè)化方面,在國際上具有較高知名度。也是國內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一。并且通過前期在GLP-1藥物方面的布局,目前公司在美國FDA已經(jīng)取得了兩項利拉魯肽(化學(xué)合成)的原料藥DMF備案登記,并積極開展了司美格魯肽的DMF備案登記工作。 但是,盡管翰宇藥業(yè)在多肽領(lǐng)域身披多種強勢光環(huán),但經(jīng)營層面卻并沒有想象中那么順利,GLP-1大火前后個更是有著較為明顯的差距,“GLP-1”的爆火對于翰宇藥業(yè)而言,幾乎是雪中送炭。 2019年至今,翰宇藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)波動尤為明顯,其中2023年相關(guān)數(shù)據(jù)尤為突出,據(jù)中國證券報報道稱,翰宇藥業(yè)前三季度營業(yè)收入構(gòu)成中,海外營收超預(yù)期實現(xiàn)了60.66%的同比增長,而如果疊加11月簽訂的系列大單,初步預(yù)測其2023年海外營收可以突破2億元水平,同步增長率近200%。 數(shù)據(jù)來源:翰宇藥業(yè)年報 另一方面,隨著之前的原料藥大單進(jìn)入分批生產(chǎn)與發(fā)貨狀態(tài),也讓更多投資者看到了翰宇藥業(yè)凈利潤轉(zhuǎn)正的希望。但回想之前新冠疫苗賽道火熱時,翰宇藥業(yè)也曾有類似的動作發(fā)生,卻隨著新冠方面藥物研發(fā)進(jìn)展陷入困頓之后,空歡喜一場。如今GLP-1大火對翰宇藥業(yè)業(yè)績最終能否有提振作用,就又顯得撲所迷離了。 不過可以確定的是,無論GLP-1對于翰宇藥業(yè)的意義與之前的新冠疫苗是否有所不同。如今在翰宇藥業(yè)擅長領(lǐng)域的有這樣一個熱點爆發(fā),對其而言,絕對是十年難得一遇的好消息,最終能否把握住,就看個人了。 諾泰生物 與翰宇藥業(yè)相似,作為國內(nèi)少有的聚焦多肽藥物及小分子化藥、自主研發(fā)與定制研發(fā)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。諾泰生物也是踩著GLP-1的熱點掙足了“眼球”。 業(yè)績方面,諾泰生物近幾年始終保持著穩(wěn)定增長,營業(yè)總收入從2018年的2.56億元增長至2022年的6.51億元。2023年以來,隨著多肽藥物市場蓬勃發(fā)展,以GLP-1為首的多肽藥物研發(fā)與生產(chǎn)需求持續(xù)增大,訂單方面也呈現(xiàn)出了新的增長趨勢,其前三季度營收已達(dá)7.1億元,初步預(yù)計其2023年全年收入接近10億,凈利潤有望達(dá)到1.68億元,同比增長30.23%。 數(shù)據(jù)來源:諾泰生物年報 細(xì)節(jié)方面,諾泰生物自主開發(fā)的司美格魯肽、利拉魯肽等8種原料藥已在CDE登記,其也是國內(nèi)僅有的兼具利拉魯肽與司美格魯肽原料藥生產(chǎn)資格的兩家企業(yè)之一,并且利拉魯肽、醋酸西曲瑞克、司美格魯肽等7種原料藥已取得美國DMF編號并已通過完整性審核; 并且,更關(guān)鍵的是疊加今年5月份簽訂重大合同,在2024-2029年內(nèi)向一歐洲客戶供應(yīng)高級醫(yī)藥中間體(原料藥的合成部分),總金額達(dá)到了約7億元,猜測不排除是GLP-1原料藥的可能性。相比翰宇藥業(yè),諾泰生物的情況明顯要好很多,大額訂單對于其而言說不上“雪中送炭”,但錦上添花還是有的。 下游產(chǎn)業(yè)緊隨而至 當(dāng)前,別看原料藥企在資本市場表現(xiàn)得風(fēng)生水起,與GLP-1關(guān)聯(lián)性更強的下游創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)卻是雷聲大,雨點小。 這主要由于,在經(jīng)歷了過去多番熱點的洗禮之后,投資對下游產(chǎn)業(yè)的確定性要求愈發(fā)的高了,而如今國內(nèi)領(lǐng)域的GLP-1賽道競爭遠(yuǎn)比想象中激烈,絲毫不遜于之前同質(zhì)化嚴(yán)重的PD-1,據(jù)相關(guān)報道顯示,全球臨床在研GLP-1藥物已多達(dá)102款,其中47%(48/102)來自國內(nèi)藥企。在48款國產(chǎn)GLP-1藥物中,30款為GLP-1R單靶點激動劑,18款為GLP-1R多靶點激動劑。 在糖尿病領(lǐng)域,除了甘李藥業(yè)、東陽光等糖尿病領(lǐng)域老玩家,如恒瑞、石藥、眾生、華東等上市企業(yè)也在積極布局各項GLP-1管線,更不乏期待以GLP-1起家的初創(chuàng)藥企,比如先為達(dá)、銀諾醫(yī)藥、聞泰醫(yī)藥。 而減重市場方面,截至目前,國內(nèi)藥企布局的減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品也超過20個,在這樣的局面下,沒有點核心競爭力的管線,想獲取投資們的眼光可這么簡單。 11月16日,恒瑞醫(yī)藥2023研發(fā)日活動在上海浦東成功舉辦。 會上針對降糖/減重領(lǐng)域,恒瑞GLP-1R/GIPR雙激動劑HRS9531、口服GLP-1小分子HRS-7535迎來了重點介紹,體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥對于這個千億市場的重視。 圖片來源:恒瑞業(yè)績溝通會 中國已成為全球研發(fā)最卷的地區(qū)之一,研發(fā)布局以GLP-1R單靶點布局為主,部分在該領(lǐng)域布局深厚的公司開展雙靶點/三靶點新藥的臨床研究。其中恒瑞醫(yī)藥已有5款GLP-1R相關(guān)新藥進(jìn)入臨床研究,兩款雙靶點藥物引人注目:GIPR/GLP-1R雙靶點激動劑HRS9531、GCGR/GLP-1R雙靶點激動劑 SHR-1816。 數(shù)據(jù)來源:恒瑞年報、公開數(shù)據(jù)整理 其中研發(fā)階段最靠前的是恒瑞的諾利糖肽,但從機制上來講,單靶點的GLP-1藥物要想做得比司美格魯肽更高效,很難。諾利糖肽僅在注射頻率一項來講,相對司美格魯肽以及之后的司美格魯肽仿制藥都顯得競爭力不足,市場空間可能有限。 而另外兩款恒瑞在第83屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議上露臉的新藥HRS-9531與HRS-7535,雖研發(fā)還相對靠前,但反而具備不小的競爭優(yōu)勢,例如,前者作為雙靶點激動劑,8天、4周、36天的減重幅度均表現(xiàn)較好,有望在未來與禮來的替爾泊肽同臺競爭。而后者HRS-7535作為一種新型口服小分子GLP-1R藥物,在患者順應(yīng)性上也有著不小的優(yōu)勢。
文章來源:藥智頭條 ,作者弎
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