手握86億現(xiàn)金,諾誠健華下一步棋會如何走?

對于創(chuàng)新藥企而言,現(xiàn)金儲備決定了一家企業(yè)的安全邊際,無論是繼續(xù)投入研發(fā)還是通過BD獲取潛力管線,都需要充足的現(xiàn)金儲備。


近日,諾誠健華發(fā)布2023Q3季報,今年前三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入5.4億元,同比增長21.68%;歸母凈利潤-5.3億元,虧損收窄36.32%。

與此同時,在創(chuàng)新藥資本的“寒冬”,全球醫(yī)藥企業(yè)都在降本增效,想方設法開源節(jié)流,諾誠健華手中的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物卻高達85.8億元。

巨額的現(xiàn)金儲備為諾誠健華長期發(fā)展奠定了基礎,也是其從Biotech向Biopharma邁進的底氣。

01

奧布替尼能否坐穩(wěn)前三?

在今年醫(yī)療反腐的高壓態(tài)勢下,創(chuàng)新藥進院進度難免放緩,短期內國內創(chuàng)新藥業(yè)績增長都受到了一定的影響。

在此背景下,今年前三季度,諾誠健華總營收依舊實現(xiàn)了21.7%的高速增長。三季報中,諾誠健華將增長的原因主要歸功于奧布替尼銷售額持續(xù)增長。

奧布替尼是國內第三款,國產第二款BTK抑制劑,是諾誠健華的首款創(chuàng)新藥,也是其唯一核心產品,于2020年12月獲批上市,2021年12月成功納入醫(yī)保目錄。

納入醫(yī)保后的奧布替尼快速放量,2022年全年銷售額5.66億元,較2021年同比增長164%。2023年上半年,奧布替尼銷售額達到3.21億元,同比增長47.81%,繼續(xù)保持強勁增長態(tài)勢。

然而,奧布替尼面對的競爭也十分激烈。今年3月,阿斯利康的阿卡替尼獲NMPA批準,國內獲批的BTK抑制劑增加到4款。

其中,百濟神州的澤布替尼在與伊布替尼對比的大規(guī)模頭對頭研究中完勝,令其有望快速取代伊布替尼的市場地位。在中國區(qū),2023年Q3銷售額達到3.44億元,同比增長27.4%,前三季度銷售額達到10.13億元。

而新上市的阿卡替尼是全球銷量第二的BTK抑制劑,未來能在中國市場上,能從伊布替尼、澤布替尼以及奧布替尼上切下多大一塊市場份額,還待時間檢驗。

相比之下,諾誠健華并未就奧布替尼進行“頭對頭”實驗以證明其擁有更好的藥效。但其采用單環(huán)母核設計,這種設計可以提升藥物的選擇性,降低脫靶副作用。在療效方面,根據(jù)公開發(fā)表的試驗數(shù)據(jù),奧布替尼在MCL和CLL/SLL患者中展現(xiàn)出更高的ORR和CR,且更為安全,不良事件發(fā)生率低于伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼。

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圖1 奧布替尼獲批的三個適應癥臨床數(shù)據(jù)
圖片來源:諾誠健華官網

在適應癥拓展方面,2023年4月20日,奧布替尼獲批第三項適應癥,用于治療復發(fā)或難治性MZL,成為截至目前中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑,填補了國內治療空白。

鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性,獲得2021年《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦,加上醫(yī)保放量,中短期內,奧布替尼的增長態(tài)勢還將繼續(xù),國內第三的市場地位依舊穩(wěn)固。但未來天花板能有多高,則取決于其適應癥的拓展。

02

押注血液瘤、自免兩大領域

在創(chuàng)新藥競爭逐漸同質化的當下,差異化的管線布局是創(chuàng)新藥企能否穿越周期的關鍵。

在管線布局上,諾誠健華聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領域,希望成為這兩大領域的領導者和開拓者。

在血液瘤領域,除了奧布替尼正在積極開展一線治療的臨床試驗外,還布局了5款不同靶點的臨床在研藥物,包括Tafasitamab(靶向CD19的單抗)、ICP-248(BCL2抑制劑)、ICP-B02(CD20xCD3雙特異性抗體)、ICP-490(CRBN E3連接酶調節(jié)劑)等。

其中,Tafasitamab是諾誠健華于2021年8月從Incyte公司引進,其用于復發(fā)或難治性DLBCL(彌漫性大B細胞淋巴瘤)已在美國和歐洲獲批上市,并于2022年底在香港、海南獲批使用。在中國大陸,Tafasitamab聯(lián)合來那度胺療法的二期橋接注冊性臨床正在進行中,預計于2024年第二季度遞交上市申請。

ICP-248有可能是既奧布替尼之后,諾誠健華在血液瘤領域的另一大重磅產品。初步的研究結果顯示,ICP-248具有良好的安全性和藥代動力學,尤其是相對低劑量水平下實現(xiàn)有效性,展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。

BCL2抑制劑還是BTK抑制劑耐藥后的首選,其可與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療CLL、MCL、FL等血液瘤,起到顯著的協(xié)同作用。這或將讓“奧布替尼+ICP-248”成為諾誠健華未來在血液瘤領域的王牌組合。

在自免領域,針對B細胞信號通路異常及T細胞通路異常的自身免疫性疾病,諾誠健華布局多個全球前沿靶點,包括奧布替尼、ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-488(TYK2-JH2抑制劑)等。

其中,BTK抑制劑目前在自身免疫性疾病領域全球尚未成藥。但奧布替尼憑借高靶向選擇性、安全性和血腦屏障(BBB)穿透能力,為治療自身免疫性疾病提供了極具前景的治療方案。

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圖2 奧布替尼治療MS機制
圖片來源:諾誠健華官網

目前,奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)迎來重大突破,其III期注冊臨床試驗在中國已完成首例患者給藥;治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗已到IIb期,有望成為治療SLE的first-in-class BTK抑制劑;治療多發(fā)性硬化(MS)全球多中心II期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點。

此外,ICP-332治療特應性皮炎(AD)的II期研究已完成患者入組,預計今年年底數(shù)據(jù)讀出;ICP-488治療銀屑病患者的臨床II期研究正在啟動。

整體而言,目前諾誠健華已有13款產品在臨床階段,并表示將在未來3-5年推動5-6款創(chuàng)新藥上市。這些差異化產品的上市,將為諾誠健華提供新的業(yè)績增長點,使其企業(yè)經營進入正向循環(huán)。

03

手握巨額現(xiàn)金,
下一步怎么走?

要在3-5年內推動5-6款創(chuàng)新藥上市,意味著需要投入巨額的研發(fā)資金。2020年-2022年,諾誠健華研發(fā)費用分別為4.23億元、7.33億元以及6.49億元。2023年前三季度研發(fā)投入達到5.5億元,同比上漲15.7%。

雖然研發(fā)費用不菲,但諾誠健華的現(xiàn)金儲備給了投資者足夠的安全感。截至三季報,公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為85.8億元,現(xiàn)金/研發(fā)費用比例在一眾Biotech中遙遙領先。

諾誠健華的資金主要來自于資本市場。2020年3月,成立僅5年的諾誠健華就順利在港交所上市,并籌得資金24.16億港元;2021年通過定增,引入高瓴資本,募資約30億港元;2022年9月,又成功登上科創(chuàng)板,成為第五家“A+H”上市的未盈利創(chuàng)新藥公司,募資29.2億元。

雄厚的資金為全力推進管線進展提供了保障,也為其商業(yè)化和全球化之路預留了更多的時間。

在商業(yè)化方面,諾誠健華選擇自主建立生產及商業(yè)化平臺。組建了經驗豐富的商業(yè)化團隊,產品已覆蓋全國數(shù)百家醫(yī)院;在廣州的生產基地,按照中國、美國、歐盟及日本等國家的GMP標準建設,年生產能力預計可達10億片量級。

在全球化方面,百濟神州珠玉在前,諾誠健華也想緊跟步伐。但選擇了一條更為“穩(wěn)妥”的道路,與Biogen達成許可及合作協(xié)議,將奧布替尼在MS領域的海外權益授出,獲得1.25億美元首付款和后續(xù)收益。

諾誠健華全球化的步伐并未停止。核心產品奧布替尼已在新加坡獲批用于治療MCL,同時FDA已授予該藥品適用于R/R MCL的突破性療法認定,預計2024年年中向美國FDA遞交NDA上市申請;潛力產品ICP-248預計在今年年末于美國提交IND申請。BTK+BCL2的強力組合或許能幫助諾誠健華在國際市場打開一片天地。

拓寬海外市場是諾誠健華的關鍵出路。此外,手握巨額現(xiàn)金,也可以用于在全球范圍內尋求戰(zhàn)略合作機會,通過引進新的療法和技術平臺,與現(xiàn)有管線產生協(xié)同效應,并進一步拓展產品線和研發(fā)領域。

04

結語

在資本的寒冬,現(xiàn)金顯得無比珍貴,作為Biotech中少有的“富翁”,諾誠健華的操作空間非常大,只要給予更多的時間,未來前景非??捎^。


參考資料:
1.諾誠健華、百濟神州年報、季報,官網
2.《諾誠健華的隱藏王牌》,瞪羚社,2023-09-04
3.《諾誠健華前三季度總收入5.4億奧布替尼有望突破ITP治療“無人區(qū)”》,證券市場周刊市場號,2023-11-14
4.《諾誠健華謀求科創(chuàng)板二次上市,手握超60億元仍大額募》,澎湃新聞,2021-09-24


來源:藥智網 ,作者青櫟

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