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“黑貓白貓，抓住耗子就是好貓”，對于一種商業(yè)化組織而言，無論何時，能夠長久且健康的活下去才是王道。
從今年6月德琪醫(yī)藥將已經自主商業(yè)化產品塞利尼索的商業(yè)化權益授權給翰森制藥，到如今不到10天內，基石藥業(yè)接連宣布兩筆合作，先后分別與三生制藥、艾力斯就Nofazinlimab（抗PD-1單抗）、RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）達成合作。
德琪醫(yī)藥和基石藥業(yè)紛紛放下自主商業(yè)化的執(zhí)念，撲向研發(fā)，而那個曾經貼著Biotech標簽的艾力斯，也大方的開啟合作，凸顯自己的商業(yè)化特長。
那些發(fā)展背景、基因、調性完全不同，甚至一度是潛在競爭對手的企業(yè)，似乎已經摸索出了當下的生存之道，他們紛紛放棄曾經的矜持、和不切實際的幻想，認清現實之后，不斷加碼自身優(yōu)勢所在，攜手加速穿越周期。
認清現實
對于以授權引進模式迅速崛起的創(chuàng)新藥企而言，基石藥業(yè)并不缺“貨”，無論是已經上市的產品，還是候選產品。
作為一家2015年底才成立的創(chuàng)新藥企，目前該公司已經獲得了4款創(chuàng)新藥的12項新藥上市申請批準，還有14種腫瘤候選藥物。
長期以來，基石藥業(yè)都以差異化的立項和高效的臨床開發(fā)見長，并且從其已經上市的產品來看，或是國內同類首創(chuàng)，或是有獨占市場。
例如，其頗具代表性的產品PD-L1抗體舒格利單抗，作為國內第12個進入臨床階段的PD-(L)1抗體藥物，但是基于差異化的研究，該產品從研發(fā)伊始就進行了高發(fā)瘤種和罕見疾病、一線治療和后線治療相結合的布局，得益于創(chuàng)新的臨床設計與高效的臨床運營，舒格利單抗最終邁進了PD-(L)1治療非小細胞肺癌的第一梯隊，也成為全球首個在III期和IV期非小細胞肺癌適應癥上均獲得批準的PD-(L)1抗體藥物。
并且舒格利單抗的上市許可申請分別在英國和歐盟獲得受理，且已收到歐洲藥品管理局臨床核查通知，有望在2024年上半年實現海外獲批上市。據知名機構Evaluate Pharma的預測，2025年PD-(L)1抗體歐洲總銷售額將達到157億美元。
此次與艾力斯達成合作的普拉替尼為中國大陸首個獲批上市的RET抑制劑，比同類領先18個月上市，相較之前的多靶點抑制劑，其對于RET基因靶向特異性顯著增強，對多種實體瘤治療效果顯著。此外，基石藥業(yè)還有國內首款IDH1抑制劑艾伏尼布和國內唯一用于一線精準治療PDGFRA 外顯子 18 突變型胃腸道間質瘤的藥物阿伐替尼同樣處于優(yōu)勢競爭地位。
在大熱的ADC領域，基石藥業(yè)的CS5001是一款潛在全球同類最佳ROR1 ADC。ROR1靶點具有廣譜抗癌潛力，在包括白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多種腫瘤細胞表面高表達。目前該產品正在美國、澳大利亞和中國大陸同步開展I期臨床試驗，預計在2023年底左右公布初步療效數據，研發(fā)進展在同類產品中排名全球領先。
但是其產品差異化和高效推進的另一面則是，不少產品的患者受眾面較小，尚未納入醫(yī)保目錄，且那些源于引進的產品管線，除了需要支付首付款外，還需要支付源源不斷的里程碑和銷售分成。能研發(fā)出好藥，并不代表能夠將產品很好的銷售出去。
2022年數據，基石3款藥物的銷售額為3.64億元，但是里程碑費用及第三方成本為3.77億元，累計投入了35.54億元。今年上半年，基石藥業(yè)在銷售收入大增53%的基礎上，4款產品的銷售收入也才2.47億元。而西南證券曾預測到2026年，普拉替尼、艾伏尼布、阿伐替尼和舒格利單抗的國內銷售額分別可達12.7億、2.6億、2.3億和13.2億。
即便基石藥業(yè)也在加速產品商業(yè)化進度，但其核心策略已經不再是以親力親為。一個顯著的標志便是，基石藥業(yè)的三款免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗、CTLA-4抗體CS1002、PD-1單抗nofazinlimab（CS1003）先后分別與輝瑞、恒瑞、三生達成了商業(yè)化合作。而接下來基石藥業(yè)著重提升的是創(chuàng)新產品的研發(fā)能力，進一步拓展現有產品的商業(yè)潛力，并積極推進全球戰(zhàn)略布局，以期為公司帶來更廣闊的增長空間。而無論如何，基石藥業(yè)在資本寒冬中擁有了相對穩(wěn)健的財務狀況，截至2023年6月30日該公司的現金儲備為10.054億元。
努力后的選擇
而德琪醫(yī)藥，則是在探索自主商業(yè)化之后選擇了合作，并將精力放到研發(fā)上去。
2017年成立的德琪醫(yī)藥，在成立初期，曾以license in為助推器，迅速建立了自己的臨床團隊，用幾個月時間完成了第一個產品在韓國，臺灣和中國大陸的IND申報。這種順風順水的發(fā)展，讓德琪醫(yī)藥一度堅信必須要做自己的早期研發(fā)，從實驗室階段一直到臨床，再到最后的商業(yè)化和生產，寄希望于成為中國血液瘤領域的“新基”。
在管線布局方面德琪醫(yī)藥更關注血液腫瘤領域靶點的創(chuàng)新性，以及靶點之間在機制上的協(xié)同性。德琪醫(yī)藥選擇license in項目時除了豐富現有管線之外，還著眼于現有藥物的后續(xù)開發(fā)以及聯(lián)合用藥。
在研發(fā)效率方面，德琪醫(yī)藥的表現也是可圈可點，其引進的塞尼利索在一年半的時間內就獲得了FDA的三個NDA批準，分別用于治療復發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤和復發(fā)、難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。
但是在自主商業(yè)化方面，德琪醫(yī)藥一開始還是有執(zhí)念的。在寒氣逼人的2021年底，當塞利尼索（XPO1）上市時，德琪仍在堅持自己做商業(yè)化。從塞利尼索首年商業(yè)化成績單來看，德琪2022年銷售額1.6億元，但是同年其與商業(yè)化里程碑相關支出為1.37億元，一度讓市場質疑德琪的商業(yè)化能力。
在探索自主商業(yè)化一年半后，今年8月德琪宣布將塞利尼索及任何包含或由塞利尼索組成的產品在中國大陸的商業(yè)化權益交給了翰森制藥。而德琪則將繼續(xù)在自己擅長的領域發(fā)展，繼續(xù)負責塞利尼索的研發(fā)、監(jiān)管審批事務、產品供應和分銷。德琪因此能獲得一筆最高可達2億元的首付款，以及最高可達5.35億元的里程碑付款。
而德琪醫(yī)藥則將一心撲到了創(chuàng)新研發(fā)方面，專注于開發(fā)具有First-in-Class或Best-in-Class潛力的藥物管線，擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物研發(fā)管線。至2023年6月30日，該公司研發(fā)投入2.26億元，同比增加26.%，公司現金及銀行結余約為13.22億元。在即將召開的研發(fā)日上，德琪醫(yī)藥將公布包含ATG-031（抗CD24單克隆抗體）、ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-022（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）、ATG-037（CD73抑制劑）和ATG-008 （mTORC1/2 雙重抑制劑）在內的多款核心管線的積極數據。
去賺研發(fā)之外的錢
成立將近20年的艾力斯，正在更加坦然的展示其商業(yè)化實力。作為基石藥業(yè)的合作伙伴，基石藥業(yè)看中的便是艾力斯在肺癌領域的推廣經驗。
與其它biotech相比，艾力斯沒有大把的處于晚期階段的在研管線和豐富的已上市產品，但是卻成為科創(chuàng)板第五套標準上市公司中第一波盈利的biotech，并且是僅憑伏美替尼這一“獨苗”產品，讓市場看到了其商業(yè)化實力。
據了解，伏美替尼于2021年3月正式商業(yè)化后，艾力斯便建立了一支營銷團隊，營銷中心由銷售部、市場部、重點客戶部等部門組成。今年前三季度該公司營收13.48億元，同比增長160.34%，歸母凈利潤4.1億元，同比增長661%。
據悉，伏美替尼在年初的醫(yī)保談判中，一線治療非小細胞肺癌的適應證成功納入醫(yī)保，之后迅速放量，僅第三季度就實現營業(yè)收入6億元，同比增長175.67%，環(huán)比增長26.89%。
與產品銷售收入水漲船高的是，艾力斯的銷售費用也大幅增加，去年同期僅有2.99億元，今年前三季度就為6.45億元，同比翻了一倍之多。
有意思的是，艾力斯在商業(yè)化方面采取了兩條腿走路，合作與自建并舉，伏美替尼核心市場由艾力斯自有營銷團隊自主進行商業(yè)化，其商業(yè)合作伙伴江蘇復星覆蓋部分非核心市場（廣闊市場），目前廣闊市場覆蓋范圍超過2000家醫(yī)院。整體來看其營銷團隊的人員基本都具備從事抗腫瘤藥物的背景，特別是在肺癌靶向治療及相關領域擁有廣泛的業(yè)務渠道及豐富的銷售經驗。
而艾力斯也期望通過內生外延雙輪驅動，聚焦肺癌領域豐富公司產品的治療領域，尋找肺癌領域其他靶點合適的機會。艾力斯先后與應世生物達成伏美替尼與FAK小分子抑制劑IN10018聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作、與榮昌生物達成的伏美替尼與RC108聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作、與和譽醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權許可協(xié)議。
但是對于艾力斯而言，伏美替尼的接任者似乎還“遙遙無期”。目前，艾力斯的產品管線中還布局了KRAS G12C抑制劑、KRAS G12D抑制劑、第四代EGFR-TKI、RET抑制劑、SOS1抑制劑、PRMT5抑制劑、KRAS抑制劑、p53抑制劑、PKMYT1抑制劑、FGFR2抑制劑、新一代EGFR-TKI等，但是多處于臨床前階段。另外，艾力斯的研發(fā)投入可謂是相當“謹慎”，今年上半年的研發(fā)投入為1.32億元，同比增長48.69%，2022年該公司的研發(fā)投入為1.92 億元。
對于靠一款大單品打天下的最大隱憂便是，發(fā)展的可持續(xù)性較為脆弱。但是如今來看，艾力斯給出的答案是，抱團合作，讓基石藥業(yè)去賺首付款和后續(xù)的研發(fā)里程碑付款，而艾力斯則憑借銷售特長去賺“服務費”。
來源：E藥經理人
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