全球第三大制藥市場,日本醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展簡析

作為全球第三大制藥市場,日本的醫(yī)藥品市場從2023到2028年的規(guī)模預(yù)計(jì)將從6376億人民幣增長到6662億人民幣(按照1美元=7.3元計(jì)),復(fù)合年增長率為0.88%。

01

市場規(guī)模和研發(fā)投入


下表為筆者整理的2022年部分日本藥企研發(fā)投入費(fèi)用,及國內(nèi)藥企、跨國藥企研發(fā)費(fèi)用對比表。


表1 2022年部分日本藥企、國內(nèi)外藥企研發(fā)費(fèi)用對比

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單位:億元人民幣(按照1美元=7.3元計(jì),1日元=0.0488元)

數(shù)據(jù)來源:各家企業(yè)財(cái)報(bào)、《2023中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜》(總榜)、E藥經(jīng)理人


上表可知,武田制藥的研發(fā)支出位居榜首(310億元),第一三共和安斯泰來制藥株式會社分別以165億元和135.1億元排名第二和第三。


值得注意的是,安斯泰來與大冢制藥研發(fā)投入較為接近,均在135億元左右。


整體來看,日本主要藥企研發(fā)投入水平較高,與制藥巨頭相比,還有一定差距。


從日本的醫(yī)療保健系統(tǒng)信息來看,日本通過國民健康保險(xiǎn)(NHI)體系實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療保健覆蓋,如下圖1。


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圖1 日本醫(yī)藥市場概要

圖片來源:參考資料7


老年人口(65歲及以上)占比28%,居世界第一;預(yù)期壽命84歲,衛(wèi)生支出占GDP的百分比為11%。


如圖所示,為了讓更多患者可以用上創(chuàng)新藥,各項(xiàng)政策扶持使得患者用上新藥的時(shí)間從10年得34個(gè)月減短到16個(gè)月。


02

龍頭企業(yè)及管線概要


日本藥品市場分為處方藥和非處方藥兩類,并按治療領(lǐng)域進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分。目前,心血管疾病、糖尿病、高血壓、癌癥和神經(jīng)系統(tǒng)疾病推動了市場增長。


據(jù)悉,2022年日本暢銷藥TOP1為小野制藥研制抗癌藥物Nivolumab(納武單抗,商品名稱:Opdivo注射液) 于2014年在日本問世,銷售額約為1423億日元(約合70億人民幣)。


主要企業(yè)包括第一三共、武田制藥、中外制藥、安斯泰來和大冢制藥等5家制藥公司,以及輝瑞、禮來、默克、渤健、百時(shí)美施貴寶、艾伯維和楊森等跨國藥企。


  • 第一三共


管線包括ADCs藥物:ENHERTU、HER3-DXd和Dato-DXd等,下圖是第一三共公司官網(wǎng)公布的截至2023年7月新靶點(diǎn)項(xiàng)目,包括腫瘤學(xué)、??漆t(yī)學(xué)和疫苗方面的19個(gè)項(xiàng)目。


其中,一些關(guān)鍵項(xiàng)目包括治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的CSP-1/KIT/LT抑制劑,治療糖尿病腎病的MR阻斷劑,治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的抗GARP抗體,治療急性髓細(xì)胞性白血病、奈瑟頓綜合征和PTCL的Menin-MLL結(jié)合抑制劑,治療BCL的Valet(DS-1201),DS-14606靶向未公開ADC,用于實(shí)體瘤的抗TA-MUC ADC和THAP抑制劑,以及用于實(shí)體瘤的抗CD147抗體等。


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圖2 第一三共新管線概覽

圖片來源:參考資料4


  • 武田


主要在腫瘤學(xué)、消化、神經(jīng)科學(xué)和罕見病領(lǐng)域開展藥物研發(fā)。


在腫瘤學(xué)領(lǐng)域,公司擁有針對多種癌癥類型的藥物,包括ADCETRIS用于治療多種癌癥。在消化領(lǐng)域,公司的研發(fā)主要關(guān)注炎癥性腸病和慢性肝病,其中ENTYVIO用于治療克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。


在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域,公司的研發(fā)主要集中在阿爾茨海默病、帕金森病和癲癇等疾病,其中EXKIVITY用于治療阿爾茨海默病。


在罕見病領(lǐng)域,公司的研發(fā)主要集中在血液病和遺傳病領(lǐng)域,其中TAK-755正在開發(fā)用于治療B型血友病。


除此之外,武田還在光動力療法和疫苗領(lǐng)域進(jìn)行有針對性的研發(fā)投資。


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圖3 武田制藥管線一覽

圖片來源:參考資料5


  • 中外制藥


研發(fā)管線包括雙特異性抗體、RAS抑制劑和抗TIGIT人類單克隆抗體等。在公司官網(wǎng)介紹了中外制藥截至2023年7月的最新進(jìn)展。主要包括10個(gè)項(xiàng)目,涵蓋癌癥、自身免疫性疾病和代謝性疾病領(lǐng)域。


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圖4 中外制藥授權(quán)第三方的管線簡介

圖片來源:參考資料6


其中7個(gè)項(xiàng)目已授權(quán)給第三方,包括Verastem Oncology、Galderma和禮來公司。


avutometinib/VS-6766已獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定,用于治療復(fù)發(fā)性卵巢低分化癌;nemolizumab已在P3研究中達(dá)到主要終點(diǎn),并已在日本提交上市申請;orforglipron已在2期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn),并已在美國和歐洲提交上市申請。


授權(quán)給禮來的orforglipron是一種每日口服一次的非肽類GLP-1受體激動劑,臨床2期研究中,達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn),包括至少減輕5%的體重。


研究還表明,此藥能夠改善所有預(yù)先指定的體重相關(guān)指標(biāo)和心臟代謝指標(biāo),最常見的不良事件是胃腸道事件,通常為輕度至中度。


03

未來挑戰(zhàn)和機(jī)遇


在日本政府削減醫(yī)療開支政策的背景下,日本的醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)將下滑。然而,日本的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作為國外制藥公司提供了機(jī)會。


其中一方面是利用人工智能來創(chuàng)新藥物研發(fā)流程,通過應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)來加快新藥的開發(fā)過程。另一方面是開發(fā)數(shù)碼終端,比如利用可穿戴設(shè)備測量的生物信息來客觀地反映病人的病情和治療效果。


此外,真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)(RWE)分析技術(shù)在日本的發(fā)展也很迅速,真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)是指與患者健康狀況和醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的數(shù)據(jù),可從多個(gè)來源收集,包括電子健康記錄、醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)和其他數(shù)字醫(yī)療技術(shù)。通過分析RWD得出的真實(shí)世界證據(jù)(RWE)可提供醫(yī)療產(chǎn)品使用情況和潛在益處或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。


RWE與傳統(tǒng)臨床研究相結(jié)合,形成了一個(gè)學(xué)習(xí)型醫(yī)療保健系統(tǒng)。日本政府正在推動各種措施,以開發(fā)所需的高級RWE分析,并允許使用整合的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)和認(rèn)證,以促進(jìn)數(shù)據(jù)匯總和信息交換。


另一方面隨著專利到期,日本制藥商面臨研發(fā)成本增加和日元貶值等問題,需要投資新藥開發(fā)。


由于日本老年人口比例較高,預(yù)計(jì)未來幾年對藥品需求將增加,特別是對治療慢性病的藥品需求。


盡管需求前景樂觀,但未來仍會面臨一些挑戰(zhàn),可能影響日本國內(nèi)制造商和分銷商的中期銷售和盈利能力。政府為控制公共醫(yī)療支出成本,每半年調(diào)整一次藥品價(jià)格,并積極推動仿制藥的市場定位。


目前,日本仿制藥占藥品銷售額的47%,但政府的目標(biāo)是將這一份額提高到80%。雖然進(jìn)口更多的仿制藥可能會降低醫(yī)療成本,但也可能削弱國內(nèi)藥品生產(chǎn)的積極性。


參考資料:
1.https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/publications/the-global-use-of-medicines-2022.pdf
2.https://www.trade.gov/country-commercial-guides/japan-pharmaceuticals
3.https://www.eisai.com/ir/financial_data/financial_highlight/index.html
4.https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/advancing-real-world-evidence-for-pharmaceutical-companies-in-japan
5.Japan Pharmaceutical Market-Size,Companies&Growth
6.https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=1bd7e64914e9
7.https://www.daiichisankyo.com/rd/
8.https://www.takeda.com/science/pipeline/
9.https://www.chugai-pharm.co.jp/english/ir/reports_downloads/pipeline/files/230727ePipelineOverview.pdf
10.https://finance.sina.cn/stock/med/2023-06-10/detail-imywtzvs3577870.d.html?cid=76524&node_id=76524&oid=3946780594573848&vt=4
11.https://xueqiu.com/6351087572/130177101
12.https://www.sohu.com/a/286555672_467265
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14.https://www.statista.com/statistics/1396474/mitsubishi-chemical-randd-costs
15.https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/global/investors/ir-library/presentation/2022/4q/E_FY2022.4Q_Supplement.pdf


來源:藥智網(wǎng) ,作者費(fèi)翔

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