2023年10月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與美國Elevar Therapeutics公司簽署注射用卡瑞利珠單抗（抗PD-1單抗）的授權(quán)許可協(xié)議，交易總金額6億美元。根據(jù)協(xié)議，恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的卡瑞利珠單抗有償許可給 Elevar，Elevar 將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗與Rivoceranib聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌（“聯(lián)合療法”）的獨家權(quán)利。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的治療用 1 類生物創(chuàng)新藥，為人源化 PD-1 單克隆抗體，2019 年 5 月在國內(nèi)獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批 9 個適應(yīng)癥，其中 8 個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。其中，2023 年 1 月卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在中國獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥，是中國首個獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的 PD-1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項目是公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究項目，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定,并已達(dá)到主要研究終點，2023 年 7 月上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理。截至目前，卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 228,017 萬元Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成長的生物制藥公司，公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設(shè)有辦事處。Elevar 的母公司 HLB Inc 為韓國上市公司。2022 年財政年度，HLB 公司及其子公司的資產(chǎn)合計 9672.7 億韓元（約 52.22 億人民幣），負(fù)債合計為 2682.9 億韓元（約 14.48 億人民幣），股東權(quán)益合計為6989.8 億韓元（約 37.73 億人民幣）。Elevar 擁有 Rivoceranib（國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于 2018 年開始與恒瑞合作推進(jìn) Rivoceranib 聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。同時，該公司在全球醫(yī)藥市場商業(yè)準(zhǔn)入和銷售等方面具有豐富的經(jīng)驗，其現(xiàn)有的銷售能力和資金實力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗提供支持。恒瑞醫(yī)藥在對Elevar進(jìn)行調(diào)研后認(rèn)為，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險較低。
根據(jù)卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及未來每年凈銷售額實際情況，Elevar 將在達(dá)到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款。此外，Elevar 將向恒瑞支付達(dá)到實際年凈銷售額 20.5%的銷售提成。
來源：醫(yī)藥投資部落
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