今年剛在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥，或?qū)K遭退市

近日，武田制藥宣布，經(jīng)與FDA商議，將在美國(guó)啟動(dòng)琥珀酸莫博賽替尼的主動(dòng)退市。

之所以做出上述決定，是因?yàn)殓晁崮┵愄婺酙II期EXCLAIM-2確證性研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，不符合FDA和其他國(guó)家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準(zhǔn)/附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。

資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應(yīng)癥為治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

肺癌是中國(guó)第一大癌種，國(guó)家癌癥中心最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位。

其中EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率約占中國(guó)所有NSCLC的2.3% ，是EGFR第三大突變。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，到2023年全球EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到8.6萬(wàn)人，其中我國(guó)患者有4.2萬(wàn)人。

由于靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)特殊，過(guò)去二十年來(lái)，針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變沒(méi)有針對(duì)性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預(yù)后對(duì)比常見EGFR突變患者更差。

根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期EGFR 20號(hào)外顯子插入突變患者5年生存率僅為8% ，臨床上對(duì)于針對(duì)性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

據(jù)悉，就在今年1月11日，琥珀酸莫博賽替尼在中國(guó)獲批上市。

3月，其在中國(guó)開始銷售，零售價(jià)為37588元/盒（40mg*112粒）。武田表示，正在與包括中國(guó)在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極展開溝通，并將遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計(jì)劃。

武田稱，將持續(xù)評(píng)估此事件的影響，并將在必要時(shí)更新2023財(cái)年（截至2024年3月31日）年度合并報(bào)表的業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)。2023年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，武田實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10586億日元，同比增長(zhǎng)8.9%。

好消息是，即使琥珀酸莫博賽替尼在中國(guó)市場(chǎng)也最終退市，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，影響也不會(huì)太大，因?yàn)樘娲幬镆呀?jīng)獲批上市。

今年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。