開拓SMO抑制劑獲批IPF臨床 | 百濟(jì)神州Bcl-2抑制劑上III期臨床...

2023-10-13 11:06:44
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開拓SMO抑制劑獲批IPF臨床。開拓藥業(yè)Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F新增適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF) 的II期臨床試驗(yàn)。GT1708F可通過抑制SMO蛋白的活性來影響Hedgehog通路的活性及其下游相關(guān)蛋白的表達(dá)，從而達(dá)到治療IPF的目的。此前GT1708F已在惡性血液疾病的中國I期臨床獲得積極初步結(jié)果，并顯示出良好的安全性和耐受性。



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1.百濟(jì)神州Bcl-2抑制劑上III期臨床。百濟(jì)神州高選擇性Bcl-2抑制劑Sonrotoclax（BGB-11417）在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記一項(xiàng)III期研究（NCT06073821），旨在評估與BTK抑制劑澤布替尼聯(lián)用對比Bcl-2抑制劑維奈克拉（Venetoclax）與CD20單抗奧妥珠單抗（Obinutuzumab）聯(lián)用，治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的療效與安全性。在臨床前研究和腫瘤模型中，Sonrotoclax均顯示出較維奈克拉更高的效力和靶點(diǎn)選擇性，并有可能克服耐藥性。

2.信達(dá)PCSK9單抗見刊柳葉刀子刊。信達(dá)生物PCSK9單抗信必樂（托萊西單抗注射液，IBI306）在《柳葉刀》子刊上發(fā)表其用于治療中國非家族性高膽固醇血癥（non-FH）患者的Ⅲ期臨床（CREDIT-1）研究成果。結(jié)果顯示，托萊西單抗（450mg Q4W和600mg Q6W）較安慰劑均可顯著降低LDL-C水平，LDL-C水平較基線降幅分別為65.0%和57.3%；兩個(gè)治療組LDL-C水平降低50%以上的患者比例為87.8%和71.8%。研究期間托萊西單抗總體安全性良好。

3.北京錘特溶瘤病毒獲批實(shí)體瘤臨床。北京錘特生物重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于惡性實(shí)體腫瘤的治療。BioTTT001特定靶向帶有常見Rb基因和抗凋亡基因異常的人腫瘤細(xì)胞，可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生腫瘤治療作用，殺傷遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移腫瘤細(xì)胞和防止腫瘤復(fù)發(fā)。在臨床前人實(shí)體瘤細(xì)胞系研究中，BioTTT001已顯示出較強(qiáng)的殺傷能力。

4.岸邁與Almirall聯(lián)合開發(fā)雙抗藥物。岸邁生物與Almirall公司將利用前者專有的FIT-Ig?技術(shù)平臺，就最多3對未披露的靶點(diǎn)，合作開發(fā)用于皮膚病學(xué)領(lǐng)域的雙特異性抗體。FIT-Ig?技術(shù)平臺可以只用單抗的基本結(jié)構(gòu)部件生成雙特異性抗體。根據(jù)協(xié)議，Almirall將擁有這些雙特異性抗體的全球獨(dú)家權(quán)益；岸邁生物將獲得最多合計(jì)2.1億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品的凈銷售收入的特許權(quán)使用費(fèi)。

5.蘇州宜聯(lián)HER3 ADC授權(quán)BioNTech。蘇州宜聯(lián)生物宣布與BioNTech達(dá)成合作許可協(xié)議，授予后者一款A(yù)DC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（不包括中國內(nèi)地、香港和澳門）開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，雙方將合作開發(fā)HER3 ADC。根據(jù)協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得7000萬美元首付款，以及總金額超過10億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑潛在付款。目前全球范圍內(nèi)尚未有靶向HER3的療法上市。





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1.低濃度阿托品預(yù)防兒童近視長期療效積極。Vyluma公司低濃度阿托品（atropine）眼藥水NVK002用于預(yù)防兒童近視的Ⅲ期臨床CHAMP最新結(jié)果積極。治療第4年結(jié)果顯示，NVK002（0.01%和0.02%）均具有良好的安全性，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率僅為8%。此外，NVK002（0.01%）的療效與歷史對照組相比繼續(xù)擴(kuò)大，未發(fā)現(xiàn)療效減弱的跡象。
2.MSD個(gè)體化腫瘤疫苗啟動第二項(xiàng)III期臨床。默沙東與Moderna開發(fā)的腫瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）登記啟動第二項(xiàng)Ⅲ期臨床，評估聯(lián)合帕博利珠單抗（Keytruda）對比安慰劑聯(lián)合K藥輔助治療完全切除II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。今年7月，該新藥聯(lián)合Keytruda一線治療經(jīng)手術(shù)切除高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤（IIB-IV期）患者的Ⅲ期臨床（V940-001）首批患者已在澳大利亞入組。
3.OSA口服復(fù)方Ⅱ期臨床見刊。Apnimed公司潛在“first-in-class”口服復(fù)方AD109（托莫西汀/aroxybutynin）在《美國呼吸與重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表其治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的Ⅱb期臨床MARIPOSA完整數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，AD109治療使患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI4）降低45%；AD109（2.5/75 mg）組患者在PROMIS疲勞量表上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善；藥物耐受性良好。
4.Incyte公司JAK1抑制劑白癜風(fēng)IIb期臨床積極。Incyte公司口服JAK1抑制劑Povorcitinib（INCB54707）治療廣泛性非節(jié)段性白癜風(fēng)的IIb期研究最新結(jié)果公布于歐洲皮膚病和性病學(xué)會大會上。52周數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，povorcitinib（15mg、45mg和75mg）治療組患者的總白癜風(fēng)面積評分指數(shù)（T-VASI）降幅更大（40.7%、42.7%、41.3%vs18.1%），面部的F-VASI指數(shù)分別降低了63.6%、63.8%、64.4%和54.8%。最常見的治療期間不良事件（TEAE）是COVID-19（36.1%）。
5.CaSR拮抗劑Ⅱb期臨床見刊NEJM。BridgeBio公司小分子CaSR拮抗劑encaleret在NEJM上發(fā)表用于治療常染色體顯性低鈣血癥（ADH1）的Ⅱb期臨床積極結(jié)果。24周隨訪數(shù)據(jù)顯示，encaleret可治療低鈣血癥并減少高鈣尿癥的發(fā)生，有77%（10/13）患者可觀察到正常尿鈣排出的現(xiàn)象。此前，Encaleret已獲得FDA授予的快速通道資格，以及FDA與歐盟的孤兒藥資格。
6.PPAR?拮抗劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療肝癌早期臨床積極。Tempest公司PPAR?拮抗劑TPST-1120一線治療無法切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果積極。與阿替利珠單抗和貝伐珠單抗標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，TPST-1120聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療提高患者的客觀緩解率（cORR：30%vs13.3%）和無進(jìn)展生存期（中位PFS：7個(gè)月vs4.27個(gè)月）；TPST-1120聯(lián)合治療耐受性良好，兩組的安全性數(shù)據(jù)相當(dāng)。


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1.紅肉攝入或增加糖尿病、心臟病風(fēng)險(xiǎn)。近日，香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院的研究人員在《歐洲心臟雜志》上發(fā)表的最新研究論文顯示，大量食用加工、未加工的紅肉，會增加患心血管疾病和糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。每天多吃50克加工紅肉，患心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加26%，患糖尿病風(fēng)險(xiǎn)增加44%。每天多吃100克未加工紅肉，患心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加11%，患糖尿病風(fēng)險(xiǎn)增加27%。 

2.湖南省新增和修訂藥學(xué)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。為穩(wěn)妥有序探索和完善藥學(xué)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，湖南省醫(yī)保局日前印發(fā)《新增和修訂藥學(xué)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》?！锻ㄖ方y(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目編碼，并新增4項(xiàng)、修訂11項(xiàng)藥學(xué)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，“藥學(xué)門診診查費(fèi)”“全胃腸外營養(yǎng)藥物配置”“細(xì)胞毒性藥物配置”“用藥指導(dǎo)的基因檢測”等9個(gè)項(xiàng)目集中歸類為“藥學(xué)服務(wù)”項(xiàng)目。

3.山東省立醫(yī)院菏澤醫(yī)院揭牌。10月11日，國家區(qū)域醫(yī)療中心項(xiàng)目——山東省立醫(yī)院菏澤醫(yī)院揭牌儀式在菏澤舉行。該項(xiàng)目以山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院（山東省立醫(yī)院）為輸出醫(yī)院，菏澤市立醫(yī)院為依托醫(yī)院，以菏澤市立醫(yī)院“改擴(kuò)新”綜合樓為建設(shè)基礎(chǔ)。項(xiàng)目總占地面積約10.7萬㎡，2024年底預(yù)計(jì)全部竣工投入使用，屆時(shí)醫(yī)院總建筑面積約37萬平方米，開放床位預(yù)計(jì)達(dá)到2200張。




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  1. CDE新藥受理情況（10月12日)

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 2. FDA新藥獲批情況（北美10月09日）

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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.35%

漲幅前三     跌幅前三

海辰藥業(yè) +20.01%  *ST 吉藥 -3.91%

翰宇藥業(yè) +12.08%  華蘭疫苗 -3.41%

科源制藥 +11.84%  康為世紀(jì) -3.38%


[匯宇制藥]化學(xué)創(chuàng)新藥HYP-2090PTSA膠囊收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤(如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等)。

[貝達(dá)藥業(yè)]:甲磺酸貝福替尼膠囊一線治療適應(yīng)癥獲得藥品注冊證書，適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。


[海思科]:創(chuàng)新藥HSK39297片獲得IND申請受理通知書，用于治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病。


來源：藥研發(fā)

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