2023,ADC進入百億美金元年

DS-8201引爆ADC后,整個賽道熱度不斷升溫,海內外藥企都在跑步入局。


目前,全球已有15款ADC藥物獲批上市,還有400多款ADC藥物處于不同研發(fā)階段。這幾年,隨著獲批數量不斷增加,新玩家的不斷加入,整個ADC賽道,尤其HER2靶點已經極致內卷。


就在所有人不顧一切向前沖的時候,一個被忽略的事實卻是,ADC熱度雖高、DS-8201療效也確實炸裂,但在此前相當長一段時間,整個ADC賽道的藥物銷售額并不高。


2022年,ADC藥物的銷售總額不過77.02億美元。要知道,同期老藥王修美樂的銷售額達到212億美元。也就是說,火熱的ADC賽道的商業(yè)化成績單,還不及一款超級重磅炸彈藥物的一半。


當然,對于ADC賽道來說,這樣的成績單注定只是暫時的。


如今,ADC的市場規(guī)模正在快速增長,今年上半年已經突破50億美元。按照這樣的趨勢,2023年ADC市場規(guī)模有望突破100億美元。


毋庸置疑的是,隨著適應癥的拓展、商業(yè)化提速,ADC的市場規(guī)模必將在未來邁上更高的臺階。


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實體瘤ADC乘風破浪


從2000年第一款ADC藥物獲批上市算起,耗時23年,ADC賽道才終于突破了百億美元大關。


23年前,“魔法子彈”穿越百年證明了自己能夠成藥。彼時輝瑞帶著首款ADC藥物上市。但礙于安全性和療效,這款藥物沒能引起波瀾。ADC賽道也在十幾年時間中默默無聞。


直到DS-8201引爆整個ADC賽道,才開始有越來越多的藥企注意到這一領域。


隨著整個賽道的熱度復蘇,越來越多的玩家參與其中,ADC藥物的銷量也在不斷爬坡,市場規(guī)模也以肉眼可見的速度擴張。


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2023年上半年,所有ADC藥物的銷售額已經突破50億美元,按照這樣的趨勢來看,ADC行業(yè)在2023年將成功突破百億美元銷售額門檻。


而在這個過程中,為ADC賽道做出最大貢獻的,非實體瘤ADC藥物莫屬。


目前為止,在全球獲批上市的15款ADC藥物中有7款靶向血液學適應癥,8款靶向實體瘤適應癥。而這8款ADC藥物,在上半年銷售額合計達到34.19億美元,為ADC領域貢獻一大半的收入。


其中,靶向HER2的DS-8201和T-DM1貢獻最大。


DS-8201,自2019年獲批上市后銷售額不斷增長,到今年上半年銷售總額達11.69 億美元。并且,DS-8201仍在不斷進擊,以拿下更多的適應癥。DS-8201年銷售額破百億美元,或許也只是時間問題。


不過,有人歡喜有人憂愁,同為HER2 ADC藥物的T-DM1,在DS-8201的擠壓下已經輝煌不再。雖然今年上半年其銷售額仍然有11.95億美元,略勝DS-8201一籌,但在下半年情況或許就將發(fā)生變化。


畢竟,上半年T-DM1的銷售增長近乎停止,不難推測,2023年DS-8201將力壓T-DM1成為ADC領域的新王。


除了這兩款產品,全球首個獲批上市的TROP2 ADC藥物trodelvy,上半年銷售額達到4.82億美元;全球首個獲批治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的ADC藥物,Padcev上半年銷售額達到5.13億美元。按照這一趨勢,這兩款藥物都有望在2023年突破10億美元大關。


值得一提的是,由ImmunoGen研發(fā)的Elahere,上市僅半年時間,2023年上半年銷售額也達到了1.07億美元。


通過這些藥物的表現,我們也不難看出,在實體瘤領域ADC的優(yōu)勢所在。


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血液瘤ADC稍遜一籌


盡管ADC發(fā)跡于血液瘤,2000年,FDA批準的第一款ADC藥物Mylotarg,就是用于治療急性髓系白血病。此后上市的多款ADC藥物,大多也是用于治療血液瘤。


但在血液瘤領域,ADC的表現則稍遜一籌,僅有Adcetris和Polivy兩款ADC藥物表現較為可圈可點。


其中,Adcetris是一款靶向CD30的ADC藥物,早在2011年這款藥物就獲批上市,用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)和系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL),可謂是ADC領域的元老。


Adcetris也是1977年以來,HL領域批準的首個創(chuàng)新藥。此后,隨著適應癥的不斷拓展,其銷售額緩步提升。2022年,Adcetris銷售額合計達14.69億美元,在全球ADC藥物銷售額排行榜中位列第二。


今年上半年,Adcetris銷售額排名滑落至第三名,但仍達到8.21億美元。


血液瘤領域另一款潛力產品是靶向CD79的ADC藥物Polivy。自2019年上市以來,Polivy銷售額從2020年的1.81億美元,增長至2022年的5.91億美元。今年上半年,其銷售額達到4.05億美元,同比增長114%,按照這一趨勢,Polivy有很大可能在今年突破10億美元的門檻。


不過,除了這兩款藥物,其他血液瘤ADC藥物的表現并不如人意。


比如,靶向BCMA的ADC藥物Blenrep今年上半年銷售額大幅度萎縮,僅為0.25億美元。影響B(tài)lenrep銷售額的是其療效問題。


2022年11月7日,葛蘭素史克宣布,Blenrep單藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床失敗。在臨床試驗失敗不久后,葛蘭素史克宣布,已根據FDA的要求,啟動撤回Blenrep的上市許可。


療效不及預期,也并非Blenrep這一款ADC的問題。


阿斯利康的CD22 ADC藥物Lumoxiti,雖然在2018年9月獲得FDA批準上市,用于治療至少接受過2次既往全身治療的復發(fā)性或難治性毛細胞白血病成人患者。但阿斯利康表示將會在2023年7月前,將Lumoxiti永久撤出美國市場。


而促使阿斯利康做出這一決定的原因就在于,由于療效不佳,在過去幾年前Lumoxiti的銷量并不好。


看來,ADC藥物要想在血液瘤領域獲得更大的增長,還需要不斷證明自己的實力。


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未競的戰(zhàn)爭


當然,全球藥企對于ADC的向往,并不會因為ADC在血液瘤領域的表現而受到影響。事實上,當下ADC的火爆程度依舊,仍有不少藥企在加碼ADC領域。


好的一點是,如今布局ADC的藥企正在逐漸回歸理智,已經很少有玩家,頭鐵繼續(xù)沖向HER2、TROP2等內卷的靶點。更多的藥企開始在ADC領域選擇差異化打法,比如在靶點上進行差異化探索,在適應癥上瞄準未滿足的臨床需求。


所以我們也能發(fā)現,最近一段時間以來,國內藥企圍繞著ADC申報的臨床,更多集中于一些小眾靶點。


比如,豪森藥業(yè)、邁威生物、百濟神州布局了B7H3 ADC,復宏漢霖布局了STEAP1 ADC,昂闊醫(yī)藥布局了CDH6 ADC,恒瑞醫(yī)藥、百濟神州布局了CEA ADC。與HER2、TROP2等熱門靶點相比,這些藥企們選擇的靶點競爭格局要好得多。


通過這樣的布局,這些玩家或許也能在ADC領域開拓出一片新的天地。不過,這些FIC藥物的研發(fā)難度,自然也會比HER2這樣的成熟靶點高許多。作為勇敢者的回報,這些藥企一旦成功也會獲得可觀的回報。


ADC賽道的未來,也將會在這些勇敢者的探索下,走向更廣闊的天地,百億美元只是ADC賽道商業(yè)化的開端,ADC領域的競賽不會結束。


相反,這場競賽只會隨著各方實力的增強而愈演愈烈。ADC世界永遠是強者的天堂。



來源:氨基觀察,文/方濤之


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