近日，由知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)研究機(jī)構(gòu)藥智咨詢編著的《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)（2023）》于本月中旬發(fā)布，現(xiàn)擇其部分?jǐn)?shù)據(jù)對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)展做一分析。“722”使我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā)，在審評(píng)審批及醫(yī)保提速，政策鼓勵(lì)，資本加持，集采倒逼，以及加入ICH，與國(guó)際接軌的大好形勢(shì)下，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)提速。CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)由2017年的208個(gè)增加到了2021年的953個(gè)，4年增加了3.6倍。其后進(jìn)入平穩(wěn)狀態(tài)，2022年比2021年下降了0.9%，為944個(gè)。其中，創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量增長(zhǎng)最快，5年來(lái)，占比增加了32個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的17%提高到了2022年的49%。創(chuàng)新中藥IND占比增加了3個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的1%增加到了2022年的4%。相應(yīng)地，創(chuàng)新化學(xué)藥IND的占比則下降了34個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的82%下降到了2022年的47%。（詳見(jiàn)圖一）
近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，由2017年的744個(gè)增加到了2021年的1583個(gè)，4年增長(zhǎng)了1倍還多。2022年下降了8.8%，申報(bào)的臨床試驗(yàn)1444個(gè)。近5年來(lái)（2017-2022年），II期臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)最快，占比增加了8個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的137個(gè)增加到了2022年的377個(gè)。I期臨床試驗(yàn)數(shù)量占比增加了6個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的337個(gè)增加到了2022年的744個(gè)。III期臨床試驗(yàn)數(shù)量占比下降了14個(gè)百分點(diǎn)，由2017年的270個(gè)增加到了2022年的323個(gè)。（詳見(jiàn)圖二）
3、License-in/out：增長(zhǎng)十?dāng)?shù)倍多年來(lái)，通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)科研成果，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力的快速提升。但現(xiàn)在，我國(guó)的醫(yī)藥研究正由單純輸入變?yōu)檩斎牒洼敵霾⒋?/strong>，我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品正頻頻沖出國(guó)門(mén)，被國(guó)際頭部藥企認(rèn)可并高價(jià)購(gòu)買。我國(guó)License-in項(xiàng)目的數(shù)量由2013年的14個(gè)增加到了2021年的133個(gè)，8年增長(zhǎng)了9倍，2022年有所下降，為92個(gè)。我國(guó)License-out項(xiàng)目數(shù)量由2013年的2個(gè)增加到了2022年的60個(gè)，9年增長(zhǎng)了29倍。（詳見(jiàn)圖三）
2016～2022年，我國(guó)共有104個(gè)1類新藥（按通用名計(jì)，不含中藥）獲批上市。在上述已獲批上市的新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多，占了72.55%，如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆屬此類。其次是神經(jīng)系統(tǒng)、血液和造血器官、系統(tǒng)用抗感染藥，分別占了10%、8%、7%。（詳見(jiàn)圖四）
據(jù)疑夕微博統(tǒng)計(jì)，我國(guó)3款國(guó)產(chǎn)PD-1研發(fā)成本介于20～50億元之間，其中，首家獲批上市的君實(shí)的拓益（特瑞普利單抗）累計(jì)研發(fā)投入為47.3億元，其次是恒瑞的艾瑞卡和復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)睿?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">也都在20億元以上，分別為21.9億元和20.4億元。年治療費(fèi)用過(guò)百萬(wàn)的CAR-T（復(fù)星凱特的阿基侖賽）研發(fā)成本為7.9億元，其售價(jià)較高，還與其特殊的生產(chǎn)方式和高昂的生產(chǎn)成本有關(guān)。恒瑞的另6款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本介于1.2～12億元之間，即吡咯替尼（HER2抑制劑）12億元、阿帕替尼（VEGFR2抑制劑）4.9億元、瑞維魯胺（AR抑制劑）4.4億元、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）3.7億元、海曲泊帕（TPOR激動(dòng)劑）2.6億元、瑞馬唑侖（GABAA受體激動(dòng)劑）1.16億元。榮昌生物的兩款新藥都在8億元以上，即泰它西普（TACI-Fc融合蛋白）8.9億元、維迪西妥單抗（HER2 ADC）8.1億元。可見(jiàn)，我國(guó)的新藥研發(fā)支出與國(guó)際上研究一個(gè)新藥動(dòng)輒10～20億美元的支出相比要少得多。一著名PD-1上市公司老板認(rèn)為，中國(guó)研發(fā)一款PD-1的支出應(yīng)在20～30億元之間，國(guó)內(nèi)已上市了十幾款，價(jià)格是國(guó)外的幾十分之一，有投資回報(bào)的應(yīng)該極少。創(chuàng)新如何持續(xù)是大家的共同話題。（詳見(jiàn)圖五）
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)已跨入了新的階段，隨著越來(lái)越多的創(chuàng)新藥上市銷售，創(chuàng)新藥的商業(yè)化、出海成為焦點(diǎn)，盡快收回研發(fā)成本并實(shí)現(xiàn)盈利才能實(shí)現(xiàn)研發(fā)的良性循環(huán)。
來(lái)源：藥智網(wǎng) ，作者張自然
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