2023年6月13日，達石藥業(yè)（廣東）有限公司（簡稱達石藥業(yè)）與中科院上海藥物研究所（簡稱上藥所）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對兩單位聯(lián)合研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥（ADC）DS001分子的臨床試驗默示許可，適應癥為多種晚期惡性腫瘤。這是達石藥業(yè)與上藥所院企聯(lián)合研發(fā)斬獲的首個生物藥1.1類臨床批件（IND），也是達石藥業(yè)成立以后獲批臨床的第三個抗體藥物。
DS001為達石藥業(yè)與上藥所聯(lián)合研發(fā)的抗體與藥物偶聯(lián)物藥物（ADC）分子，該分子采用了公司專有的VK連接子技術，巧妙地解決了傳統(tǒng)的ADC分子無法攜帶多個脂溶性小分子彈頭的問題，顯著地提高了ADC分子對腫瘤組織的穿透力，在臨床前研究中顯示了良好的腫瘤抑制效果和安全性，預計能在難治性惡性實體腫瘤如胰腺癌和胃癌的治療上顯示出獨特的療效優(yōu)勢，以滿足晚期腫瘤病人的重大臨床需求。該分子的篩選工作由上藥所生物技術藥物研發(fā)中心王春河課題組完成，然后轉化到達石藥業(yè)，由達石藥業(yè)的項目團隊完成了該分子的上下游工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、質量研究、制劑研究和臨床前的藥效、代謝和安全性評價和臨床批件申報工作。該項目還得到了煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司、澳斯康生物制藥(海門)有限公司、蘇州聯(lián)寧生物制藥有限公司、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司、上藥所安評中心、蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司、康龍化成（北京）新藥技術有限公司、美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司等藥物研發(fā)CRO及CDMO合作伙伴的支持。該項目后續(xù)的臨床開發(fā)將由達石藥業(yè)負責推進，并獨占該分子100%的開發(fā)及商業(yè)權益，上藥所將獲得里程碑付款及后續(xù)銷售提成。該項目獲得了國家“十三五”新藥創(chuàng)造重大專項、中科院戰(zhàn)略性先導科技專項、國家自然科學基金面上項目、廣東省中山市翠亨新區(qū)和中山市科技局的資金支持。達石藥業(yè)成立于2017年8月，總部位于廣東省中山市翠亨新區(qū)，是一家致力于提升患者生命質量的藥物創(chuàng)新企業(yè)，當前在疼痛和腫瘤并發(fā)癥治療的細分賽道中處于國內領跑地位。公司的核心團隊成員包括來自禮來、輝瑞等知名藥企的海歸科學家，具備閉環(huán)的抗體藥物研發(fā)能力。公司的抗體平臺技術屬性突出，在多種類型抗體藥物的研發(fā)方面都有扎實的技術基礎，當前已經(jīng)獲得3個抗體藥物分子的臨床研究批件（IND），其中一個藥物進入臨床II期的研究。雙抗項目DS005已經(jīng)實現(xiàn)對外授權。此外，公司還獲得了5個抗體藥物分子的發(fā)明專利的授權，發(fā)表相關的SCI研究文章8篇。公司將秉承孫中山先生“天下為公，永不言棄”的精神，以嚴謹專業(yè)的態(tài)度，研發(fā)改善患者生活品質的新藥，征服病痛，回饋社會，造福蒼生。
中科院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機構之一。經(jīng)過幾代人的努力，上海藥物所已發(fā)展成為學科齊全、成就卓著、人才薈萃、在國內外享有較高聲譽的綜合性藥物研究機構，成為我國最重要的創(chuàng)新藥物研究基地之一，在實現(xiàn)我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主到創(chuàng)制為主的歷史性轉變中發(fā)揮著重要作用。自建所以來，上藥所共研制開發(fā)新藥100余種并投入生產(chǎn)，創(chuàng)制了一批在國內外具有一定影響的創(chuàng)新藥物。全所共獲各類科研成果獎330余項，包括國家三大獎項27項，全國科學大會獎等國家級獎21項，省部級獎100余項。近年來，上海藥物所積極融入“粵港澳大灣區(qū)”的生物醫(yī)藥創(chuàng)新行動，在廣東省中山市整合資源成立“中山藥物創(chuàng)新研究院”，在中山市翠亨新區(qū)孵化出達石藥業(yè)等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。
聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉載，請注明文章作者和來源。如涉及作品內容、版權和其它問題，請在本平臺留言。
