創(chuàng)新藥企想要活下去并發(fā)展壯大，最重要的是突破商業(yè)化的門檻，打造真正屬于自己的造血系統(tǒng)。
18A開閘第五年，先后奔赴港交所的創(chuàng)新藥企們，已經(jīng)在風(fēng)起云涌的環(huán)境 和暗流涌動的競爭中，悄無聲息地劃出了一條分界線。
百濟(jì)神州早已穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)頭部位置，以近百億元的營收成為整個醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新一哥”的候選人，而緊隨其后的信達(dá)生物、康方生物等，也正帶著自己的商業(yè)化產(chǎn)品，蓄勢待發(fā)朝著Biopharma的目標(biāo)前進(jìn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年港股18A創(chuàng)新藥企銷售額總和為275.95億元，而收入排名前8的企業(yè)合計(jì)銷售額為232.2億元，占比超過了84%。“二八定律”在這里得到了淋漓盡致的體現(xiàn)，對于大部分的18A創(chuàng)新藥企而言，已經(jīng)逐漸淪為了市場的后“80%”。其中，有9家企業(yè)依舊未有營業(yè)收入。
根據(jù)港交所規(guī)定，按照18A規(guī)則上市的公司，在滿足一定條件前，需要在股份名稱中附帶“B”標(biāo)識，以作為對投資人的提示?！罢狟”則需要滿足年收入大于5億港元、市值大于40億港元的條件。對于這一標(biāo)準(zhǔn)，被普遍的理解為是對Biotech盈利能力、產(chǎn)品研發(fā)管線、商業(yè)化能力的考量。因此，能否撕掉“B”的標(biāo)識也被視作一家Biotech成長壯大的重要指標(biāo)。
在充滿變數(shù)的環(huán)境中，成功撕掉了“B”標(biāo)簽，代表的不僅僅是企業(yè)終于實(shí)現(xiàn)了一定的營收，更重要的是，相對于其他“難兄難弟”，他們率先拿到了進(jìn)入下一關(guān)的門票，開始從“1”到“N”的探索，踏上了從Biotech到Biopharma的征程。
為何“越做越虧”
截至2023年4月30日，港交所上市的未盈利生物醫(yī)藥公司共40家，但自從制度實(shí)施至今，僅有百濟(jì)神州、信達(dá)生物、 君實(shí)生物、康希諾生物、復(fù)宏漢霖、康方生物、再鼎醫(yī)藥、博安生物、諾誠健華9家企業(yè)摘下“B”標(biāo)簽。
摘B是實(shí)現(xiàn)了營業(yè)收入的突破，并不意味著盈利。
從2022年年報來看，40家企業(yè)無一盈利。即使時間拉長至整個5年期間，也只有康希諾生物、榮昌生物唯二兩家曾經(jīng)產(chǎn)生過凈利潤的企業(yè)。但這樣的盈利并不具有持續(xù)性：康希諾生物得益于疫情期間新冠產(chǎn)品銷量的暴增，營業(yè)收入暴增1700%至43億元，成功扭虧為盈；而榮昌生物的正向凈利潤則來自于ADC產(chǎn)品的授權(quán)，從Seagen拿到了兩億美元的首付款。
康希諾生物和榮昌生物的案例其實(shí)在很大程度上代表了“小伙伴們”的收入結(jié)構(gòu)，要么期待于自家產(chǎn)品上市，要么盼望著有大佬慧眼識珠，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的授權(quán)。
創(chuàng)新產(chǎn)品放量的方式也分為兩類。一類是像康希諾生物這樣得益于時代的契機(jī)，另一類是擁有可持續(xù)的創(chuàng)新管線。
PD-1讓人又愛又恨。一方面，它創(chuàng)造了前無古人的同類創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量，成為“卷王”，另一方面，它也確實(shí)成功得為百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物打開了營收的口子。
在這個范圍內(nèi)，百濟(jì)神州似乎又是非常特別的存在。從港股上市初期的13.6億元營業(yè)收入，到2022年即將突破百億元大關(guān)。作為國內(nèi)首個港股、美股、A股三地上市的創(chuàng)新藥企，百濟(jì)神州至今未擺脫虧損的“帽子”。相反，虧損的口子越來越大。2022年百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入95.66億元，但凈虧損為136.42億元。截至2022年底，百濟(jì)神州尚未彌補(bǔ)的虧損達(dá)509.72億元。但即使這樣，市場對百濟(jì)神州依舊看好，超過2000億元的市值已說明一切。
百濟(jì)神州有著強(qiáng)大的高管創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)和在研管線梯隊(duì)，其模式和邏輯并非其他18A企業(yè)可以復(fù)制。對于絕大部分的18A企業(yè)來說，如果既沒有踩中風(fēng)口起飛，又沒有產(chǎn)品梯隊(duì)在列，也沒有可授權(quán)的產(chǎn)品管線，那么既將面臨最現(xiàn)實(shí)的問題：資金。
不少機(jī)構(gòu)和媒體曾經(jīng)分析過賬面資金問題，結(jié)果就是，有8家Biotech的現(xiàn)金不足以維持兩年半以上的研發(fā)投入。
18A的實(shí)施打開了新生代Biotech們擁抱資本市場的可能性，并能夠如愿以償?shù)赝貙捜谫Y的渠道。但是資本市場的燈紅酒綠中，不應(yīng)該被忘記的是，上市只是開始，而不是結(jié)束，企業(yè)想要活下去并發(fā)展壯大，最重要的是突破商業(yè)化的門檻，成就真正屬于自己的造血系統(tǒng)。對于還在探索盈利甚至營收的企業(yè)來說，率先考慮對投資者負(fù)責(zé)是本末倒置，創(chuàng)造臨床價值，才能創(chuàng)造資本的價值。
“18A”們的新邏輯
在電影《流浪地球》中，人類自救之旅中的逃逸時代需要全功率開動行星發(fā)動機(jī)，使地球慢慢加速，逃出已經(jīng)不再適合生存的太陽系。
“未盈利”正是18A企業(yè)們想擺脫的“太陽系”，在這個過程中除了要加快商業(yè)化的速度外，“燃料”的儲備也同樣決定了企業(yè)這艘“飛船”，能否足夠有動力脫離“太陽系”，飛向下一個階段的“比鄰星”。
對于創(chuàng)新藥企來說，進(jìn)醫(yī)保放量無疑是儲備“燃料”最快的方式之一。數(shù)據(jù)顯示，多款醫(yī)保目錄外創(chuàng)新藥上市首個完整年度銷售額即達(dá)到摘B標(biāo)準(zhǔn)的5億元。
回顧過去5年獲批新藥的醫(yī)保談判及市場銷售情況不難發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企對醫(yī)保談判的態(tài)度更加冷靜，商業(yè)化策略趨向成熟，開始探索適合自家產(chǎn)品定位、特性的市場拓展和用藥可及性提升方式。
其中，通過醫(yī)保談判放量最具代表性的是PD-1產(chǎn)品及相關(guān)企 業(yè)。從2021年下半年至今國產(chǎn)PD-(L)1迎來第二個上市爆發(fā)期，獲批產(chǎn)品數(shù)量迅速增加至10個，后來者的醫(yī)保談判和市場銷售表現(xiàn)成為新關(guān)注點(diǎn)。歷年醫(yī)保談判的新增適應(yīng)證數(shù)量，也是目錄內(nèi)品種爭奪的重點(diǎn)。
作為今年新入目錄的產(chǎn)品，耐立克(奧雷巴替尼)是最值得關(guān)注的產(chǎn)品之一。據(jù)亞盛醫(yī)藥披露，從耐立克獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)含稅銷售額為1.82億元(經(jīng)審計(jì)含增值稅金額) 。隨著被納入新版醫(yī)保目錄，耐立克的可及性和可負(fù)擔(dān)性將得到極大提升，未來放量可期。
而目錄外的創(chuàng)新藥，也不乏豐收者。康方生物的派安普利單抗、卡度尼利單抗及思路康瑞藥業(yè)的恩沃利單抗，年銷售額均超5億元。盡管目前通過目錄外自主推廣的方式實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的企業(yè)和產(chǎn)品并不多見，但是已經(jīng)可以預(yù)見國內(nèi)醫(yī)藥市場對非醫(yī)保創(chuàng)新藥的支撐潛力。
除了產(chǎn)品商業(yè)化路徑的選擇之外，改進(jìn)給藥方式和差異化適應(yīng)證布局，也成為爭奪市場的關(guān)鍵策略。
思路康瑞的恩沃利單抗是目前全球唯一獲批上市的皮下注射劑型；年初復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)一線治療，成為全球首個批準(zhǔn)一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗；基石藥業(yè)也曾公開表示舒格利單抗是唯一被批準(zhǔn)用于Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌“全人群”的PD-(L)1藥品。
在資本“寒冬”之下，企業(yè)發(fā)展道路依然充滿荊棘，但隨著利空不斷出清，行業(yè)前行的方向開始逐漸明朗，持續(xù)加速企業(yè)核心管線，構(gòu)筑自己的護(hù)城河，將是新時期醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略。聚焦臨床價值投身新藥開發(fā)、降價增效沖破內(nèi)卷重圍、沖擊醫(yī)保準(zhǔn)入打開市場空間，18A們正在進(jìn)入新的價值區(qū)間。
注：文內(nèi)數(shù)據(jù)來源于東方財富choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
來源：E藥經(jīng)理人 ，作者CM10 公司E眼
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