如何平衡醫(yī)藥價(jià)格與藥企創(chuàng)新積極性是一門(mén)學(xué)問(wèn)?？刭M(fèi)力度太大，或會(huì)適得其反。當(dāng)前，美國(guó)政府就遭遇這一挑戰(zhàn)。
去年以來(lái)，《The Inflation Reduction Act of 2022》的出臺(tái)，宣告美國(guó)醫(yī)藥控費(fèi)鐵拳逐步來(lái)襲。
日前，又有4項(xiàng)新法案的通過(guò)，預(yù)示著美國(guó)《在醫(yī)藥控費(fèi)的道路上，美國(guó)越走越遠(yuǎn)》。
但控費(fèi)引起了藥企們的反抗。日前，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla抨擊了《The Inflation Reduction Act of 2022》，稱其為：
“用槍指著你的頭進(jìn)行談判”。
有報(bào)道稱，當(dāng)前美國(guó)制藥行業(yè)正在準(zhǔn)備，對(duì)《The Inflation Reduction Act of 2022》中的藥品價(jià)格談判措施提出法律挑戰(zhàn)。
大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
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小分子9年、大分子13年，
自由定價(jià)時(shí)間提出上限
去年，美國(guó)通過(guò)了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過(guò)“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過(guò)通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式，達(dá)到醫(yī)?？刭M(fèi)目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對(duì)的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類(lèi)似藥）沖擊，上市時(shí)間達(dá)到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達(dá)到11年的大分子藥物。
兩者時(shí)間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來(lái)說(shuō)，都是上市時(shí)間越長(zhǎng)，談判價(jià)格降幅越大。具體來(lái)看，分為三種類(lèi)型：
批準(zhǔn)年限未到12年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；
批準(zhǔn)年限為12—16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；
批準(zhǔn)年前超過(guò)16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(zhǎng)至多為9年和13年。
這也由此引發(fā)了藥企的反抗。
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“談判”用詞不當(dāng)，
應(yīng)該被稱為“價(jià)格控制”。
周四，在接受路透社直播采訪時(shí)表示，Bourla預(yù)計(jì)醫(yī)藥行業(yè)將政府告上法庭。
“但我不確定我們是否能夠在2026年之前阻止任何事情，”他補(bǔ)充說(shuō)。2026年是醫(yī)療保險(xiǎn)談判開(kāi)始的一年。
今年3月，美國(guó)政府發(fā)布了關(guān)于如何實(shí)施IRA的指南草案。據(jù)路透社報(bào)道，這些計(jì)劃促使制藥商準(zhǔn)備法律挑戰(zhàn)。
原因在于，到2026年，醫(yī)療保險(xiǎn)將就其花費(fèi)最多的10種藥物的價(jià)格進(jìn)行談判。每年，更多的藥物將被添加到清單中。
但是，如果雙方無(wú)法達(dá)成定價(jià)協(xié)議，政府可以直接拒絕覆蓋范圍，轉(zhuǎn)而選擇替代方案。
“這根本不是談判，”Bourla在周四表示?！斑@是價(jià)格設(shè)定?！?/p>
艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez此前也曾表示了類(lèi)似的觀點(diǎn)?！罢勁小庇迷~不當(dāng)，應(yīng)該被稱為“價(jià)格控制”。
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對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應(yīng)，
或影響生態(tài)
與此同時(shí)，市場(chǎng)不少人表示該法案還會(huì)對(duì)創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。
在不少人看來(lái)，首當(dāng)其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出，抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)，僅僅給予9年自主定價(jià)周期明顯不夠。
邏輯在于，小分子腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)難度并不比大分子藥物低，并且通常需要從晚期開(kāi)始臨床，逐步往患者基數(shù)最為龐大的輔助治療推進(jìn)，這個(gè)過(guò)程可能就要耗時(shí)7-9年。
基于此，市場(chǎng)不少人士便判斷，這或?qū)?dǎo)致市場(chǎng)對(duì)于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場(chǎng)人士便直言不諱：現(xiàn)有藥物的價(jià)格降低，是以犧牲明天新藥的開(kāi)發(fā)為代價(jià)。
Bourla還批評(píng)了這一設(shè)定。他表示，“怎么可能有法律告訴某人不要投資小分子，只投資大分子？如果競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是公平的，你會(huì)去科學(xué)帶你去的地方。
禮來(lái)公司首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官Daniel Skovronsky也發(fā)表文章表達(dá)了類(lèi)似的觀點(diǎn)。在STAT的一篇評(píng)論文章中，他稱小分子和大分子之間的區(qū)別“荒謬”。
去年八月，在IRA提出后不久，強(qiáng)生公司首席執(zhí)行官Joaquin Duato則表示，這些措施將“對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應(yīng)?！?/p>
來(lái)源：氨基觀察 ，文／黃愷
