5月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，批準(zhǔn)了一個(gè)名稱為“自膨式可載粒子膽道支架”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。至此，我國(guó)已有200個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
(在本公眾號(hào)后臺(tái)回復(fù)"創(chuàng)新器械"，可以查看200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單)
為切實(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，2014年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，設(shè)置了創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道。隨后相繼出臺(tái)了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，啟動(dòng)了注冊(cè)人制度試點(diǎn)，上線了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，通過(guò)一系列的改革加速構(gòu)建有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自此，我國(guó)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)始走入快車(chē)道。據(jù)悉，已經(jīng)獲批的200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速，北京獲批最多
從已批準(zhǔn)的200個(gè)產(chǎn)品其所在地來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)藥器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。北京市的數(shù)量最多，共有57個(gè)，其次是上海市34個(gè)、廣東省32個(gè)、江蘇省27個(gè)。按進(jìn)口國(guó)別來(lái)看，有美國(guó)、韓國(guó)、以色列等三個(gè)國(guó)家，其中所在地為美國(guó)的進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量最多。
按年度來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年加速上升狀態(tài)，尤其是最近三年增長(zhǎng)較快。2020年批準(zhǔn)26個(gè)，2021年批準(zhǔn)35個(gè)，而2022年批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到了55個(gè)，比上一年增加了57.1%。從企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，北京品馳醫(yī)療設(shè)備、微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)、聯(lián)影醫(yī)療等三家企業(yè)（同一集團(tuán)下合并計(jì)算）獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。外資企業(yè)中，美敦力獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。首創(chuàng)產(chǎn)品填補(bǔ)空白
據(jù)悉，對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國(guó)家局通過(guò)早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)此前統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品的平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。在國(guó)家各項(xiàng)政策的支持鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，隨著近年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)儲(chǔ)備、產(chǎn)研能力提升等，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品迭代加速，一批擁有自主核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備加速上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。2019年9月，我國(guó)首個(gè)“碳離子治療系統(tǒng)”獲準(zhǔn)注冊(cè)。該產(chǎn)品由中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。2020年4月，該系統(tǒng)在甘肅省正式投入臨床應(yīng)用，并在2022年底獲批變更注冊(cè)。2022年，我國(guó)首個(gè)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批。該產(chǎn)品由上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)，是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目。專家介紹，質(zhì)子和重離子（如碳離子）二者同屬于粒子線，與傳統(tǒng)的光子線不同，粒子線可以形成能量布拉格峰，能夠在對(duì)腫瘤進(jìn)行集中爆破的同時(shí)，減少對(duì)健康組織的傷害。質(zhì)子和重離子是國(guó)際公認(rèn)的放療尖端技術(shù)。2022年，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的5.0Ｔ高場(chǎng)全身磁共振成像系統(tǒng)獲批。該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。第200個(gè)獲批產(chǎn)品自膨式可載粒子膽道支架，是一個(gè)無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無(wú)法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。這種自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長(zhǎng)，預(yù)期延長(zhǎng)膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。無(wú)源類(lèi)醫(yī)療器械中還比較值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國(guó)際首創(chuàng)。此外還有可基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極、消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品先后獲批，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。文章來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
