HARMONi是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期注冊(cè)性研究，計(jì)劃在美國(guó)，加拿大，歐洲和中國(guó)招募超過(guò)400名患者。
HARMONi研究在中國(guó)的部分亦稱(chēng)為“AK112-301研究”，目前，AK112-301研究在國(guó)內(nèi)已完成患者入組。
EGFR突變的NSCLC是肺癌發(fā)病主要類(lèi)型，靶向治療是這類(lèi)患者一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但是靶向治療的受限性問(wèn)題日益凸顯，靶向治療進(jìn)展后，嚴(yán)重缺乏有效的治療手段，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
在ASCO 2022上披露的依沃西多項(xiàng)II期臨床研究結(jié)果顯示，依沃西具有巨大的臨床價(jià)值潛力，有望成為治療該類(lèi)疾病患者的一種全新高效的方案。
依沃西是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體。
基于康方生物獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，依沃西可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。
鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
2022年12月6日，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨(dú)家許可權(quán)；康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，包括中國(guó)。
根據(jù)雙方的合作協(xié)議，康方生物將獲得5億美元的首付款，加上開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑款項(xiàng)付款，該交易總金額有望高達(dá)50億美元；同時(shí)康方生物還將收到銷(xiāo)售凈額的低雙位數(shù)比例的提成，作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)。
目前，依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療PD-L1+的NSCLC的III期頭對(duì)頭研究（NCT05499390）正在進(jìn)行中，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療在EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期研究（NCT05184712）已入組完成。
基于突出的臨床價(jià)值，依沃西是唯一被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥“突破性治療品種”認(rèn)定的產(chǎn)品。
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