百濟(jì)神州的全球戰(zhàn)事：持續(xù)進(jìn)化，加速狂飆

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重塑國(guó)內(nèi)商業(yè)化江湖秩序

長(zhǎng)久以來(lái)，在市場(chǎng)認(rèn)知中，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)化世界只有兩個(gè)陣營(yíng)：以中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的國(guó)內(nèi)藥企，以及以阿斯利康、默沙東為首的跨國(guó)藥企。

在國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)最初的競(jìng)爭(zhēng)中，尤其如此。

但這兩年來(lái)，局勢(shì)在持續(xù)發(fā)生變化。悄然間，百濟(jì)神州已成功逆襲，一改混戰(zhàn)之初的被動(dòng)局面，在2022年底已成為國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的NO.1。

優(yōu)勢(shì)在2023年得到延續(xù)。百濟(jì)神州最新公布的一季報(bào)顯示，替雷利珠單抗國(guó)內(nèi)銷售額7.86億元人民幣，甚至已經(jīng)超過(guò)一些藥企去年全年的PD-1銷售額。

不僅是PD-1，BTK抑制劑也是如此。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國(guó)內(nèi)BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。一季度，澤布替尼國(guó)內(nèi)銷售額繼續(xù)狂飆，達(dá)3.29億元，同比增長(zhǎng)54%。

如今，創(chuàng)新不能僅僅依靠故事演繹，而是到了用數(shù)據(jù)說(shuō)話的時(shí)刻?？梢钥吹剑鼛啄暝诒O(jiān)管大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展的背景之下，百濟(jì)神州等后來(lái)者，正重塑著國(guó)內(nèi)商業(yè)化江湖秩序，成為市場(chǎng)上不可忽視的一股力量。

這一過(guò)程并不容易。創(chuàng)新藥的商業(yè)化之爭(zhēng)需要全面的能力，既需要過(guò)硬的產(chǎn)品，更離不開(kāi)恰當(dāng)?shù)摹爸\略”。 

百濟(jì)神州的崛起，得益于產(chǎn)品療效上的優(yōu)勢(shì)、扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，更得益于其強(qiáng)大的商業(yè)化能力和策略，包括適應(yīng)癥的前瞻性布局與對(duì)醫(yī)保和準(zhǔn)入整體節(jié)奏的把握。

就拿替雷利珠單抗來(lái)說(shuō)，目前其在國(guó)內(nèi)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

與此同時(shí)，替雷利珠單抗扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，在醫(yī)藥合規(guī)之下又顯得彌足珍貴；加上其有節(jié)奏商業(yè)化的打法和策略，最終逐步在不同科室、適應(yīng)癥領(lǐng)域站住身位。

或許，有人會(huì)說(shuō)，這些底層邏輯過(guò)于普適，普適到絕大多數(shù)人都能理解；而相比之下百濟(jì)神州又太成功了，成功到很多公司都要望而興嘆。

從淺顯易懂，再到萬(wàn)人羨慕，這中間的推導(dǎo)和傳遞過(guò)程是什么？道理人人都懂，僅憑它們就能解釋百濟(jì)神州的成功嗎？

如果結(jié)合百濟(jì)神州海外業(yè)務(wù)發(fā)展情況，這些疑惑都能得到解答。

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開(kāi)始改寫全球創(chuàng)新陣營(yíng)格局

在百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)中，最令人矚目的一直都是國(guó)際化業(yè)務(wù)，今年也不例外。

在最新發(fā)布的一季報(bào)中，澤布替尼在全球的銷售額已增長(zhǎng)至14.47億元，其中在美國(guó)的銷售額繼續(xù)飆升，達(dá)到9.5億元，相比上年同期的4.31億元增長(zhǎng)超過(guò)一倍。

截至目前，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的收入已占百濟(jì)神州全球銷售額近七成，來(lái)自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻(xiàn)顯著。

國(guó)際化業(yè)務(wù)收入的增長(zhǎng)，部分歸功于適應(yīng)癥的拓寬。

對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，其增長(zhǎng)的內(nèi)在動(dòng)力來(lái)自于適應(yīng)癥的多寡。只有持續(xù)擴(kuò)充適應(yīng)癥，尤其是大適應(yīng)癥，才能惠及更多患者。也正因此，澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)攻城略地，先后在歐盟、美國(guó)和澳大利亞獲得慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的批準(zhǔn)。

當(dāng)然，適應(yīng)癥的拓寬只是一方面。美國(guó)作為全球規(guī)模最大的藥品市場(chǎng)，要想在美國(guó)創(chuàng)新藥賽場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)，向來(lái)是靠臨床數(shù)據(jù)說(shuō)話。某種程度上來(lái)說(shuō)，澤布替尼的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，更得益于已經(jīng)確立的全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢(shì)地位。

去年，在全球性3期頭對(duì)頭研究中，澤布替尼對(duì)比第一代BTK伊布替尼，取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果。這也使得澤布替尼備受認(rèn)可。當(dāng)前，澤布替尼在美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)指南（NCCN）中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級(jí)別最高的治療方案。

最終，優(yōu)效性的療效使得醫(yī)生處方量持續(xù)增加，推動(dòng)澤布替尼持續(xù)放量。這也正是百濟(jì)神州在全球突圍的核心邏輯。

站在更高維度來(lái)看，手握潛在重磅炸彈的百濟(jì)神州，正在不知不覺(jué)間，改寫著全球創(chuàng)新陣營(yíng)格局。

隨著影響力提升，澤布替尼將會(huì)繼續(xù)攪動(dòng)全球BTK抑制劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。與此同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的拉胯，給了澤布替尼更多機(jī)會(huì)。

日前，伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

對(duì)于澤布替尼來(lái)說(shuō)，在證明自己臨床價(jià)值的情況下，價(jià)值的釋放速度取決于商業(yè)化版圖的拓展速度。

在這方面，澤布替尼有足夠底氣和自主權(quán)。核心在于，百濟(jì)神州選擇自建國(guó)外銷售渠道而不是license out，把銷售交給跨國(guó)藥企。自2019年起，百濟(jì)神州在海外逐步打造了一支超過(guò)200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，人員均在當(dāng)?shù)卣心?，覆蓋美國(guó)、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)，并且，其已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域打通了美國(guó)的商業(yè)化渠道，而國(guó)內(nèi)能取得這樣成績(jī)的藥企，鳳毛麟角。

目前，澤布替尼已累計(jì)在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。

財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼今年還有望在超過(guò)30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準(zhǔn)。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢(shì)地位，其在全球有望迎來(lái)高速放量與市場(chǎng)拓展，這也成為業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。

澤布替尼在全球大賣的同時(shí)，替雷利珠單抗也即將邁進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)百濟(jì)神州一季報(bào)，今年在美國(guó)、歐盟、澳大利亞等全球多個(gè)區(qū)域，替雷利珠單抗都將有望迎來(lái)上市的里程碑時(shí)刻。

全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)向來(lái)風(fēng)起云涌。雖然前十大藥企格局相對(duì)固定，但十大藥企之外的“腰部”藥企格局變化莫測(cè)。

眾多“腰部”藥企蓄勢(shì)待發(fā)，攻下一個(gè)又一個(gè)足夠高的山頭，拿下一個(gè)又一個(gè)足夠高的根據(jù)地，希望能夠更進(jìn)一步。

百濟(jì)神州，也正在嘗試確立自己在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)中的站位。

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邁過(guò)天塹的極少數(shù)

回看全球大藥企的成長(zhǎng)，我們不難發(fā)現(xiàn)，想要躋身全球頂級(jí)藥企行列，不能脫離兩個(gè)要素，一個(gè)是產(chǎn)品，尤其是超級(jí)重磅炸彈、源源不斷的重磅炸彈，另一個(gè)則是充足的資金。

財(cái)報(bào)顯示，截至一季度末，百濟(jì)神州賬上現(xiàn)金為38億美元，由此來(lái)看，目前公司資金儲(chǔ)備仍較為充裕。

管線方面，目前百濟(jì)神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開(kāi)發(fā)或商業(yè)化階段，這一豐富、多元化的研發(fā)管線已經(jīng)廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型。

澤布替尼、替雷利珠單抗之外，更多具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力的潛力管線也在加速?zèng)_刺，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA x 4-1BB雙特異性抗體等。

其中不少管線都有成為新的重磅炸彈的潛質(zhì)。就拿差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417來(lái)說(shuō)，艾伯維的同類FIC藥物Venetoclax去年已邁過(guò)20億美金銷售門檻，而早期臨床數(shù)據(jù)顯示，BGB-11417具備 “同類最優(yōu)”的潛力。

目前，公司正在持續(xù)推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊(cè)可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開(kāi)發(fā)。今年下半年，百濟(jì)神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。

不難預(yù)見(jiàn)，基于已得到驗(yàn)證的商業(yè)化能力和出海布局，百濟(jì)神州有能力進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。

過(guò)去幾年，全球排名快速攀升的百濟(jì)神州展現(xiàn)了自己的爆發(fā)力。日前，在IDEA Pharma公布的評(píng)估全球醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新科研成果和技術(shù)成功轉(zhuǎn)化實(shí)力的醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)榜單中，百濟(jì)神州位列第七名，也是國(guó)內(nèi)唯一連續(xù)三年入圍該指數(shù)榜單的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

站位不斷居前的同時(shí)，百濟(jì)神州還在持續(xù)向盈利的方向邁進(jìn)，證明自己的后勁。

今年一季度，公司產(chǎn)品收入28.08億元，同比增長(zhǎng)69%，而銷售、管理費(fèi)用增幅不到12%。產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)超費(fèi)用支出的增速，也使得百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)虧損同比收窄，降幅達(dá)16%。在財(cái)報(bào)中，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，2023年還將延續(xù)這一趨勢(shì)。

創(chuàng)新藥角逐，更多是強(qiáng)者間的游戲。面對(duì)復(fù)雜多變的全球環(huán)境，沒(méi)人能夠判斷未來(lái)會(huì)是什么結(jié)果。

但在研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力的加持下，百濟(jì)神州卻越跑越快。其不斷向外界展示的肌肉說(shuō)明，它已找到了正確路徑，以確保自己能夠在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中不斷提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。

這決定了百濟(jì)神州的下限不會(huì)太低，但上限有多高，仍要靠自己去市場(chǎng)上拼殺。