關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向
5.1-5.7
01
禮來AD新藥Donanemab III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
5 月 3 日，禮來宣布其在研 AD 藥物 Donanemab 治療早期阿爾茨海默病的 III 期臨床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。禮來表示，將在本季度內(nèi)向 FDA 遞交上市申請(qǐng)。
02
輝瑞KAT6抑制劑在中國(guó)獲批臨床
5月4日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗(yàn)；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國(guó)獲批臨床。
03
歌禮FASN抑制劑痤瘡II期臨床成功
歌禮制藥潛在“first-in-class”口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（Denifanstat）治療痤瘡II期臨床達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ASC40（25mg、50mg、75mg）顯著降低患者第12周總皮損計(jì)數(shù)，降幅分別達(dá)到53.1%、61.3%和53.1%（vs34.2%）；ASC40在所有劑量下的安全性和耐受性良好，藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。
04
奧布替尼治療MCL臨床長(zhǎng)期療效積極
諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)發(fā)表于Blood子刊上。中位隨訪為23.8個(gè)月時(shí)，奧布替尼經(jīng)IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）達(dá)到81.1%，其中完全緩解（CR）率為27.4%；研究者評(píng)估的ORR和CR分別為82.1%和34.9%。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）和無進(jìn)展生存期（PFS）分別為22.9個(gè)月和22.0個(gè)月，24個(gè)月的OS率為74.3%。奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性。
05
華東醫(yī)藥ELAHERE?三期臨床試驗(yàn)成功
5月4日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，公司美國(guó)合作方ImmunoGen對(duì)外宣布用于治療卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE? 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ImmunoGen計(jì)劃于2023年下半年在美國(guó)提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)，以將ELAHERE?的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請(qǐng) (MAA)。ELAHERE?為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。
06
銳明新藥RMP-A03滴眼劑在美國(guó)圓滿完成臨床I期試驗(yàn)
近日，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布，其自主研發(fā)的用于治療翼狀胬肉的RMP-A03滴眼劑在美國(guó)順利完成I期臨床試驗(yàn)，并取得極佳效果。RMP-A03滴眼劑也是公司研發(fā)管線中第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自主創(chuàng)新藥物。
07
同源康EGFR抑制劑獲批肺癌Ⅱ期臨床
同源康醫(yī)藥自研1類化藥TY-9591片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床，用于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市。TY-9591是一款EGFR抑制劑，具有高腦滲透性和生物利用度高等特點(diǎn)。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達(dá)100%，完全緩解率（CR）達(dá)14%，中位緩解深度為62%；且藥物總體安全可控。
08
北京安龍眼科基因療法獲批臨床
北京安龍生物1類生物制品“AL-001眼用注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。AL-001是一款基于昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)載體系統(tǒng)開發(fā)的抗VEGF蛋白的AAV基因治療產(chǎn)品，采用微創(chuàng)性脈絡(luò)膜上腔（SCS）注射給藥方式進(jìn)行給藥。該產(chǎn)品有望成為首款通過SCS注射給藥方式，為wAMD患者提供基因治療的門診用藥治療選擇。
09
國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-M細(xì)胞治療臨床
近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)巨噬細(xì)胞治療產(chǎn)品（CAR-M）、賽元生物的SY001細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)于臨沂市腫瘤醫(yī)院順利召開，臨沂市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)李秀敏是本研究的主要研究者（PI）。李秀敏副院長(zhǎng)及其婦科腫瘤科團(tuán)隊(duì)，賽元生物CEO童建松博士、工藝開發(fā)總監(jiān)及賽元生物臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)參加了本次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
10
藥明巨諾CAR-T新適應(yīng)癥IND
近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，上海藥明巨諾生物科技有限公司的瑞基奧侖賽注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
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