近日多地網(wǎng)友聲稱“二陽”，五一小長假到來，人員流動(dòng)增加，“二次感染”相關(guān)話題沖上熱搜。新冠新毒株XBB.1.16傳播效率更高，對(duì)多種抗體免疫，且感染還可能出現(xiàn)結(jié)膜炎等眼科疾病，引發(fā)公眾對(duì)眼科藥物的關(guān)注。國內(nèi)眼藥市場目前由外資企業(yè)稱雄，缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的眼科藥物，更多的是在高端仿制、改良新藥，本土企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上面臨不小的挑戰(zhàn)。眼科藥物是眼科疾病治療的基礎(chǔ)手段，中國眼科疾病患病率高、治療率低，巨大需求帶來的供給缺口明顯，未來國內(nèi)市場商業(yè)潛力巨大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016-2020年，中國眼科藥物市場規(guī)模從151億元增長至188億元，復(fù)合年增長率為5.7%；預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到440億元，2030年將達(dá)到1166億元。在眼科藥物領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)入局晚，外資企業(yè)仍占據(jù)大部分市場。動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)布的《2022眼科行業(yè)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)眼科藥物市場中外資藥企的占比達(dá)到約60%-70%，其中諾華、日本參天和愛爾康三家外資企業(yè)，占據(jù)了國內(nèi)眼科藥物市場近50%的份額。近幾年來國內(nèi)企業(yè)雖紛紛布局眼科市場，在眼科藥物領(lǐng)域，有包括恒瑞醫(yī)藥、興齊眼藥、歐康維視、極目生物等在布局。但上述《報(bào)告》指出，目前國內(nèi)眼科藥企的主流管線仍以仿制藥、改良型新藥為主，自主研發(fā)相對(duì)較少，同質(zhì)化非常嚴(yán)重，導(dǎo)致國內(nèi)外藥物的差距沒有明顯改善。由于起步較晚，本土企業(yè)還需要一定的時(shí)間積累才能初步突破。艾威藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人梁波也曾提及，眼科疾病的作用機(jī)制不夠明確，開發(fā)針對(duì)性的創(chuàng)新療法仍存在較大挑戰(zhàn)。該領(lǐng)域不僅需要更多全新分子機(jī)制或真正具有變革性的創(chuàng)新療法，也需要新的遞送手段來優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的療效和安全性，從而幫助患者改善癥狀，甚至是獲得治愈。從眼科疾病來看，最常見的包括干眼癥、結(jié)膜炎、視網(wǎng)膜病變、屈光不正等，全球及中國藥企在這幾個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)上投入巨大。其中，干眼癥治療藥物是近幾年本土企業(yè)布局較多的領(lǐng)域之一。干眼癥又被稱為干燥性角膜結(jié)膜炎，發(fā)病人數(shù)不在少數(shù)，但用于治療干眼癥的藥物卻很少，人工淚液是目前最主流的治療方法。近年來，環(huán)孢素被認(rèn)為對(duì)干眼癥的治療效果更佳。環(huán)孢素滴眼液是全球銷售靠前的眼科藥物，艾爾建開發(fā)的原研藥Restasis全球銷售額峰值曾在2016年達(dá)到14.88億美元。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國境內(nèi)中度至重度干眼癥患者人數(shù)于2020年約為1.2億人。因此，該細(xì)分領(lǐng)域被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是新的藍(lán)海。規(guī)模巨大的潛力市場，也吸引著國內(nèi)多家企業(yè)布局。2018年7月，億勝生物科技通過授權(quán)引進(jìn)，獲得了Mitotech公司干眼癥在研新藥SkQ1滴眼液于新加坡及大中華地區(qū)的獨(dú)家永久商業(yè)化許可權(quán)利。此后又獲得了眼科領(lǐng)域與該藥相關(guān)的發(fā)明及專利所有權(quán)利。2021年2月，SkQ1滴眼液第二階段三期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)布，證明其具有解決干眼癥氧化應(yīng)激的潛力。截至2022年12月31日，億勝生物科技用于SkQ1臨床開發(fā)的實(shí)際投資成本合計(jì)約3.54億元。2020年，興齊眼藥的三類仿制藥0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“茲潤”）正式獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市用于干眼癥的國產(chǎn)環(huán)孢素眼用制劑。2022年，茲潤進(jìn)入了國內(nèi)多個(gè)專家共識(shí)，成為興齊眼藥的重磅品種。國盛醫(yī)藥預(yù)測，環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）在中國的市場規(guī)模大約為18億元。兆科眼科2.2類改良型新藥環(huán)孢素A眼凝膠的上市申請(qǐng)也于2022年6月獲國家藥監(jiān)局受理，該藥是兆科眼科開發(fā)的干眼癥創(chuàng)新藥。今年1月環(huán)孢素A眼凝膠陸續(xù)通過國家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，通過了廣東省藥品監(jiān)督管理局的GMP符合性檢查，距離其最終注冊(cè)及商業(yè)化又邁進(jìn)一步。一旦環(huán)孢素A眼凝膠上市，將與興齊眼藥形成競爭之勢。兆科眼科也在中國以外地區(qū)尋求機(jī)會(huì)，其中，公司在與美國進(jìn)行該藥臨床發(fā)展的途徑溝通，爭取在今年年底前后提交美國新藥試驗(yàn)申請(qǐng)。此外，恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、維眸生物、歐康維視、未名生物、熙健醫(yī)藥等企業(yè)也在通過自主研發(fā)或授權(quán)引進(jìn)的方式，布局干眼癥藥物。其中，恒瑞醫(yī)藥授權(quán)引進(jìn)的SHR8028滴眼液（環(huán)孢素）、和鉑醫(yī)藥授權(quán)引進(jìn)的特那西普滴眼液（HBM9036，環(huán)孢素）已經(jīng)進(jìn)展到三期臨床。在結(jié)膜炎眼藥的研發(fā)上，過敏性結(jié)膜炎的藥物研發(fā)同樣備受關(guān)注。其中，IgE介導(dǎo)的眼部過敏包括季節(jié)性結(jié)膜炎、常年性過敏性結(jié)膜炎、春季角膜結(jié)膜炎和特應(yīng)性角膜結(jié)膜炎。過敏性結(jié)膜炎是一種高發(fā)性眼病，藥渡數(shù)據(jù)顯示，世界上有約20%人口受到某種形式的過敏影響，其中高達(dá)40%-60%的過敏患者有眼部癥狀。我國常年性過敏性結(jié)膜炎和季節(jié)性過敏結(jié)膜炎占所有過敏性結(jié)膜炎患者的74%。國際市場研究機(jī)構(gòu)Reseach and Markets相關(guān)市場研究預(yù)測，全球結(jié)膜炎治療市場有望在2021年-2028年期間增長約11億美元，復(fù)合年增長率約5.4%。今年1月，經(jīng)國家醫(yī)保目錄談判，日本參天公司的創(chuàng)新藥環(huán)孢素滴眼液（Ⅲ）被納入國家醫(yī)保目錄，該藥用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季角/結(jié)膜炎，該藥是一種陽離子乳狀滴眼液，能夠通過選擇性抑制T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的白介素2發(fā)揮抗炎作用，控制過敏反應(yīng)和炎癥。在環(huán)孢素滴眼液（Ⅲ）的高端仿制藥上，眾生藥業(yè)已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批階段。歐康維視則通過授權(quán)引進(jìn)的方式，布局過敏性結(jié)膜炎創(chuàng)新藥。今年4月14日，歐康維視發(fā)布公告，其引進(jìn)的具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001（Zerviate）的新藥上市申請(qǐng)，已獲得國家藥監(jiān)局受理。OT-1001是由Nicox公司研發(fā)的一款新型眼用制劑，是抗組胺藥鹽酸西替利嗪（0.24%）的滴眼液配方，已于美國上市，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。2019年3月，歐康維視獲得Nicox公司獨(dú)家許可在大中華地區(qū)開發(fā)及銷售OT-1001，并于2020年3月將獨(dú)家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個(gè)國家。
創(chuàng)新藥研發(fā)方面，益承生物于2021年11月在官網(wǎng)披露，其自主研發(fā)的廣譜抗炎創(chuàng)新藥伊匹烏肽滴眼液治療過敏性結(jié)膜炎的二期臨床研究完成。該藥是全球首創(chuàng)的伊匹烏肽原料藥開發(fā)治療包括過敏性結(jié)/角膜炎和干眼癥在內(nèi)的多種眼部炎癥的滴眼液，是益承生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的研究，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)1類新藥。不過此后益承生物未在官網(wǎng)披露該藥的臨床研究最新進(jìn)展。
來源：新京報(bào)
