4月12日，康方生物宣布與正大天晴合資的正大天晴康方與Specialised Therapeutics（ST）公司簽署一項合作與許可，將PD-1派安普利單抗注射液）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權授予ST公司，合作總對價約0.73億美元，同時正大天晴康方在未來將獲得相關授權地區(qū)銷售凈額15%的提成。
據(jù)康方生物介紹，ST是一家扎根于東南亞和大洋洲的專業(yè)引進國際先進藥物商業(yè)化公司，目前ST已經與MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12個公司達成合作，并至少推動了10個藥物在當?shù)厥袌霁@批上市，包括奈拉替尼等知名藥物。
在“國產PD-1前五名”的比拼中，恒瑞醫(yī)藥未公布銷售數(shù)據(jù)，君實生物的銷售經歷大起大落不夠穩(wěn)固，信達生物在2022年銷售約合19.77億元，同比下滑30%；只有百濟神州和康方生物的PD-1產品實現(xiàn)了可持續(xù)的增長。
康方生物的派安普利單抗2021年8月獲批，得益于正大天晴商業(yè)化能力和產品適應癥不斷拓寬，銷售額從2021年的2.11億提升至5.58億，分成的綜合收入也從2021年的0.97億提升至2.87億。
這次康方生物的派安普利單抗能夠順利出海東南亞，實則也是超出市場預期，畢竟以PD-1領域內卷激烈的競爭格局下，能夠榨取更多中國以外市場的價值，都是意外收獲。
01
多家Biotech掘金東南亞市場
就在近日，君實生物與康哲藥業(yè)子公司達成合作，雙方將設立合資公司，在東南亞9國PD-1單抗藥物特瑞普利單抗進行合作開發(fā)和商業(yè)化。
君實與康哲本次合作的模式，顯然和2022年底君實出海中東的模式有所不同，當時出海的挑款是最高1200萬美元的里程碑付款和銷售凈額近20%的階梯式分成。
而本次出海東南亞，兩者成立的合資公司有康哲藥業(yè)子公司注資近500萬美元獲得60%股權，君實則是通過付出特瑞普利單抗相關地區(qū)權益認購40%合資公司股權。
為什么君實生物對東南亞市場如此重視，選擇“躬身入局”？
根據(jù)Cancer Today數(shù)據(jù)，2020年，東南亞地區(qū)鼻咽癌發(fā)病率超過3/10萬人，是僅次于我國廣東、香港地區(qū)的鼻咽癌高發(fā)地?？紤]到東南亞地區(qū)人口總數(shù)超過6億人，僅鼻咽癌這一適應癥就將給特瑞普利單抗帶來廣闊的發(fā)展空間，東南亞有望成為特瑞普利單抗在全球范圍內除中國以外最為重要的市場。
重視東南亞市場的不止君實生物，德琪醫(yī)藥早在多年前從新基處獲得ATG-010和ATG-008在東亞和東南亞多個國家的的開發(fā)權。
德琪醫(yī)藥在東南亞地區(qū)實行階梯化商業(yè)策略，針對不同支付能力地區(qū)實行差異化的推進戰(zhàn)略；塞利尼索（ATG-010）2022年已在泰國、馬來西亞提交NDA，2023年上半年在印尼提交NDA，預期將于2024年陸續(xù)獲批上市銷售。
除此上述兩個案例之外，我們能看到國內大量的Biotech和Pharam在2022年在東南亞地區(qū)展開布局，動作不局限于建立基地、推進藥品兩次商業(yè)化、建立當?shù)睾腺Y公司等。
（來源：詩邁醫(yī)藥研究院）
02
為什么東南亞的市場令人垂涎？
東南亞國家中，新加坡憑借完整的產業(yè)鏈體系、高度受國際認同的監(jiān)管標準以及發(fā)達的貿易網(wǎng)絡，吸引了眾多醫(yī)藥巨頭前來布局，是該地區(qū)創(chuàng)新藥產業(yè)當之無愧的領跑者；泰國、馬來西亞、印尼等國近年來在政府的大力推動下，醫(yī)療產業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷改善，也實現(xiàn)了較快發(fā)展。
其中，泰國醫(yī)療水平盡管仍屬中等，但政府對醫(yī)藥行業(yè)予以了較高的重視，其國民醫(yī)療體系在東盟內部發(fā)展相對完善。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)資料，泰國有公立醫(yī)療院所近1000家，是私立醫(yī)院的四倍左右。同時，泰國政府制定的一系列臨床試驗鼓勵措施推動其國內創(chuàng)新藥產業(yè)在近年來實現(xiàn)了較快發(fā)展，藥品研發(fā)數(shù)量、產量提升幅度顯著。
印度尼西亞是全球第四的人口大國，也是東南亞地區(qū)規(guī)模最大的市場。當?shù)厝司t(yī)療水平低于泰國、馬來西亞等東盟國家，但得益于國民經濟的不斷發(fā)展及醫(yī)療保健系統(tǒng)的持續(xù)轉型，印尼居民消費能力和健康意識正迅速提升，醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展前景可觀。
在各國帶動下，東南亞地區(qū)創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展持續(xù)加快，臨床研發(fā)能力迅速提升。根據(jù)Informa數(shù)據(jù)，整個東南亞地區(qū)，2018-2022年每年新增臨床試驗數(shù)量400個以上，年復合增長率1.9%。其中，4年間泰國臨床試驗數(shù)量達到886個，位居地區(qū)首位，新加坡和馬來西亞分別為581個和475個，菲律賓、印尼和越南位居第三梯隊，臨床試驗數(shù)量分別達到270個、228個和207個。
除了廣大的市場空間以及正在快速提升的研發(fā)制造能力，相對較低的藥品注冊門檻，以及成員國之間相對快捷的藥品流通機制，也是當?shù)貏?chuàng)新藥市場備受看好的重要因素之一。
雖然東盟目前還沒有形成類似歐盟的通用藥品注冊機制，東盟各個成員國之間也沒有明確的互認機制，但為加快區(qū)域內藥物流通，東盟成員國之間已展開了越來越多的區(qū)域合作。其中，東盟關于藥品生產企業(yè)GMP檢查的多部門互認協(xié)議（MRA），旨在通過相互交換和認可GMP檢查報告及證書，促進藥品在東盟的快速流動。此外，印度尼西亞、馬來西亞、泰國和新加坡都是PIC/S的成員國，可以免于在這些國家內重復GMP檢查。
結語：在國內Biotech頻繁嘗試探索歐美以外海外市場的背后，我們看到了國內頭部Biotech對國際化理解逐漸深刻的苗頭，與其在國內內卷，不如嘗試在外闖出一片天地。出海，不一定局限于某地。
來源：瞪羚社（參考公司新聞、第一財經、醫(yī)藥經濟報）
