以下文章來源于:瞪羚社
12月20日,據“合肥發(fā)布”公眾號消息,一款合肥產抗新冠治療特效藥物莫那匹拉韋即將上市,該藥物由安徽貝克藥業(yè)自主研制,目前已經通過有關臨床實驗和專業(yè)評審,正等待審批上市。(https://mp.weixin.qq.com/s/IzC_mXa40W8aEX6iHlNdTg)
據安徽公共頻道等多個地方媒體5月份的報道指出,莫那匹拉韋是默沙東的新冠特效藥莫努匹韋(Molnupiravir)的首仿藥物,未來完成3個月的臨床試驗后,將有望供應國內市場。(https://weibo.com/2930649824/Ls2CmC1Un)
有心的投資者查閱了中國臨床試驗注冊中心、藥物臨床實驗登記與信息公示平臺、CDE這三個網站,并未莫那匹拉韋的登記信息。
這種情況有幾種可能性,首先臨床試驗注冊可能不是貝克藥業(yè)發(fā)起,所以出現(xiàn)搜索不到的情況;又或者莫那匹拉韋獲得了“綠色通道”優(yōu)先審批,不進系統(tǒng);當然,也不排除查詢方法不正確的可能性。
安徽貝克是專業(yè)從事抗乙肝、抗艾滋病制劑研發(fā)生產銷售的高新技術企業(yè),公司目前有6個品規(guī)通過仿制藥一致性評價,包括恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、拉米夫定替諾福韋片、拉米夫定片、恩曲他濱替諾福韋片,公司部分品種在積極申請包括WHO-PQ認證在內的40多個國家或組織的產品認證工作。
仿制藥企業(yè)的核心屬性展露無遺。
值得注意的是,莫努匹韋(Molnupiravir)已經在超過40個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權,2022年上半年實現(xiàn)銷售額44億美元,療效已經充分被驗證。2022年6月28日,默沙東已經向CDE滾動遞交其新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)的NDA申請資料。
不過,目前問題的關鍵在于:目前莫努匹韋(Molnupiravir)還在專利期內,據2022年1月MPP公布的授權中,中國并不在開放仿制藥銷售授權的105個中低收入國家內,而被授權企業(yè)只包括博瑞、復星、朗華、迪賽諾、龍澤5家中國藥企,安徽貝克制藥并不在其中之列。
我們很難看到Molnupiravir專利藥和仿制藥“同臺”的奇觀,安徽貝克的莫那匹拉韋想要獲批,除非國內實施“強仿”。
所謂“強仿”,即專利強制許可制度,允許在特殊情況對于專利所有權進行限制。在國際法中,它最早確立于《保護工業(yè)產權巴黎公約》。
而在我國,現(xiàn)行《專利法》同樣包含此條,此外2017年國務院出臺的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中,進一步明確了其許可路徑,指出“在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時”,為了維護公共健康可實施強制許可。
盡管有了有實施“強仿”的可行性,但中國并沒有實施先例,即使從全球范圍內來看,啟動“強仿”的國家也屈指可數(shù)。
有業(yè)內人士表示:“(強仿)實際上是經濟落后國家的做法,而我國作為全球第二大經濟體,知識產權保護是國策,印度的做法對我們來說并不適用。”
假設真的獲批,國內新冠特效藥研發(fā)企業(yè)們,會不會“寒了心”?
目前,國內只獲批了兩款新冠特效藥,分別是輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定。
真實生物在阿茲夫定附條件獲批上市后,并未有關于阿茲夫定更多更詳細的信息披露,阿茲夫定三期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點,截至目前真實生物僅披露了三個終點研究情況,引發(fā)市場對于其有效性和安全性的質疑。
如前文所示,安徽貝克的莫那匹拉韋若順利在近期獲批,那么整體從臨床開始前到獲批,將不到7個月,可謂神速。
再看看兩家頭部自主研發(fā)的3CL蛋白抑制進度:
先聲藥業(yè)的SIM0417在2022年3月30日獲批臨床,12月18日剛剛完成臨床三期全部患者入組,至今歷時近9月;
眾生藥業(yè)的RAY1216在2022年5月15日獲批臨床,11月14日完成三期首例受試者入組,至今歷時超7月;
另外,君實生物早在今年5月底完成了一項VV116頭對頭輝瑞特效藥Paxlovid的三期臨床,至今未獲得批準。
事到如今,只能說一句:知識產權應該被尊重,堅持自主創(chuàng)新藥物研發(fā)人員的汗水不應被抹去。
只有一直堅持并鼓勵專利創(chuàng)新藥物的研發(fā),才是正途。