以下文章來源于：藥明康德
日前，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首個注冊研究達到主要終點。數(shù)據(jù)顯示，經確認的客觀緩解率（ORR）高達59.8%，基線伴有腦轉移的患者經確認的ORR高達48.4%。該研究結果已在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。
NSCLC約占肺癌的85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結構，使得傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉移，未經治療的肺癌腦轉移患者中位生存期僅為1-2個月。目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其首選適應癥為治療EGFR exon20ins突變NSCLC。目前，該藥正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展關鍵性注冊臨床試驗。此前，舒沃替尼用于治療EGFR exon20ins突變NSCLC已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物品種，并被美國FDA授予突破性療法認定。
本次在ESMO大會上公布的WU-KONG6研究是一項在中國進行的開放、單臂、多中心2期注冊試驗，主要終點為盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）確認的ORR，研究結果顯示：
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集，經BICR判定臨床研究達到預設主要終點，經確認的ORR高達59.8%；
31例基線伴有腦轉移的患者占比32%，經確認的ORR高達48.4%；
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
