2021年1月12日，中國(guó)生物制藥行業(yè)再創(chuàng)新紀(jì)錄！百濟(jì)神州今日宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款高達(dá)6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國(guó)內(nèi)藥物授權(quán)合作項(xiàng)目，總交易金額超過(guò)22億美元，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。這是繼2019年澤布替尼在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市、實(shí)現(xiàn)“零的突破”后，百濟(jì)神州創(chuàng)造的本土抗癌新藥“出?！钡挠忠焕锍瘫录?/p>
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，全球品質(zhì)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗“出海”提速 作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款1類(lèi)新藥，替雷利珠單抗曾獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)資格，于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。目前，替雷利珠單抗還有三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被受理，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥。2020年底，替雷利珠單抗被成功納入最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，為國(guó)內(nèi)腫瘤患者帶去可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。 此次百濟(jì)神州與全球制藥巨頭諾華的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，將使這款具備國(guó)際品質(zhì)且價(jià)格合理的本土抗癌新藥加速走向全球，惠及更多患者。據(jù)悉，此次合作與授權(quán)涉及的國(guó)家包括美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。雙方將在上述國(guó)家對(duì)替雷利珠單抗進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)，其中諾華將在過(guò)渡期后負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)，并在獲得批準(zhǔn)后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)以評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟(jì)神州可在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，其中部分運(yùn)營(yíng)資金將由諾華提供。 根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的首付款，并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷(xiāo)售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權(quán)地區(qū)未來(lái)銷(xiāo)售的特許使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開(kāi)展的替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開(kāi)展的注冊(cè)性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開(kāi)展的臨床試驗(yàn)提供資金。雙方將保留其自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。 結(jié)構(gòu)優(yōu)化，替雷利珠單抗全球化再迎重要里程碑 作為目前唯一在抗體Fc段進(jìn)行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗自研發(fā)之初即定位于全球市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，替雷利珠單抗是最早在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)且目前擁有全球臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，目前共有15項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在全球展開(kāi)，已在全球入組7,700多例患者，其中包括中國(guó)大陸以外20個(gè)國(guó)家和地區(qū)的約2,500例患者。2020年11月，替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)（RATIONALE 303研究）宣布達(dá)到中期分析主要終點(diǎn)。這是替雷利珠單抗首項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，替雷利珠單抗也成為全球唯一取得晚期非小細(xì)胞肺癌一線聯(lián)合化療及二線單藥治療全人群獲益的抗PD-1/L1抗體藥物。 百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達(dá)成合作，進(jìn)一步對(duì)替雷利珠單抗在多項(xiàng)聯(lián)合用藥方案和適應(yīng)癥拓展?jié)摿M(jìn)行評(píng)估。諾華擁有獨(dú)特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線，是腫瘤領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍者。替雷利珠單抗的全球研發(fā)項(xiàng)目廣泛，為這項(xiàng)重要合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體藥物推向全球?！?/p> 初心不改，百濟(jì)神州十年全球研發(fā)之路獲行業(yè)認(rèn)可 作為一家根植中國(guó)的全球性生物制藥企業(yè)，百濟(jì)神州自成立之初，始終堅(jiān)持走自主研發(fā)的全球化發(fā)展道路，力爭(zhēng)做出贏得國(guó)際認(rèn)可的全球好藥。近年來(lái)，公司在研發(fā)投入上的平均增長(zhǎng)率超過(guò)120%，僅2019年的研發(fā)投入就高達(dá)65億元人民幣。過(guò)去十年間，百濟(jì)神州已成功將兩款自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼和替雷利珠單抗推向市場(chǎng)，其第三款自主研發(fā)的抗癌新藥帕米帕利也已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，獲批在即。此外，百濟(jì)神州還已將11款自主研發(fā)的管線藥物推向臨床階段。 如今百濟(jì)神州已在全球打造了一支超過(guò)1500人的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，僅在中國(guó)，臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模就超過(guò)900人，是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的專(zhuān)注于腫瘤創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的團(tuán)隊(duì)之一。目前，百濟(jì)神州共有70余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括27項(xiàng)關(guān)鍵性或有望實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，覆蓋全球五大洲的40個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已招募患者和健康受試者超過(guò)10,000人。 從自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)中國(guó)本土抗癌新藥出?！傲愕耐黄啤?，到與安進(jìn)公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，再到與諾華合作推進(jìn)替雷利珠單抗出海，百濟(jì)神州的發(fā)展歷程不僅是近年來(lái)中國(guó)本土創(chuàng)新藥企崛起與壯大的縮影，更折射出全球醫(yī)藥工業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州堅(jiān)持走自主研發(fā)的全球化發(fā)展道路及強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力的巨大認(rèn)可。伴隨著澤布替尼、替雷利珠單抗的出海，中國(guó)的創(chuàng)新藥有望惠及更多全球患者，為中國(guó)制藥在全球贏得更多贊譽(yù)及更強(qiáng)話語(yǔ)權(quán)。 圖注：近期中國(guó)PD-1/L1單抗License out案例
