過去兩年，醫(yī)藥圈最大躁動，無過于藥品“4+7”帶量采購的疾風驟雨。在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（即4+7個城市）進行國家組織藥品集中采購試點，目的是以量換價，降低采購藥品價格。
2020年1月，藥品第二輪全國“4+7”帶量采購結果揭曉。盡管中國醫(yī)藥人們，已經(jīng)在第一輪“4+7”以及全國擴圍中，屢次經(jīng)歷了“毀三觀式降價”，似乎已打足了預防針，卻仍然被新一輪投標結果中，“沒有最低，只有更低”的騷操作，驚掉一地下巴。
即便結合第一輪“4+7”經(jīng)驗，本輪帶量采購政策有所緩和，未要求最低價唯一中標，但參標者仍然作風激進：33個臨床常用藥，最高降幅97%，平均降幅53%。理性投標，并未如預想般出現(xiàn)；聯(lián)合圍標，也證明只是捕風捉影。
凜冬將至？
談判桌上的愁云慘霧，立刻被成倍放大，反映在二級市場。幾乎在一瞬間，閃跌、崩盤、封死，落標者被按在跌停板上反復摩擦。
凜冬已至！
雪崩之時，沒有一片雪花可以幸免。醫(yī)藥圈的寒意，迅速蔓延到了醫(yī)療器械圈。
早在2019年6月，國務院就印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，明確指出“逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策”。
同月4日，國際醫(yī)保局召集各方專家開會，討論高值耗材帶量采購。據(jù)財聯(lián)社報道的會議內容，“集采或將從心血管介入器械（支架）切入；同時還將對支架產(chǎn)品進行分類編碼，為集采做準備”。
有了藥品“4+7”經(jīng)驗在前，醫(yī)療器械帶量采購試點，有如發(fā)條上弦，闊步猛進。
2019年6月-8月，安徽試點省屬公立醫(yī)院高值耗材帶量采購，從骨科植入物（脊柱類）、眼科植入物（人工晶體類）切入，以兩類產(chǎn)品在省屬公立醫(yī)院70%和90%的采購量，換取了平均53.4%和20.5%的降價幅度。安徽省稱，此次帶量采購對兩類產(chǎn)品年度醫(yī)保資金的節(jié)約，分別高達3.7億和0.3億左右。
同年7月，江蘇省整合全省157家三級醫(yī)療機構組成省級聯(lián)盟，就包括高值耗材（如介入類、起搏器了、骨科創(chuàng)傷類等）和低值耗材（如精密輸液器、密閉留置針等），開展了1次省級帶量采購、4次地區(qū)級別帶量采購試點。相關產(chǎn)品平均降幅15.86% - 72.61%不等。
行業(yè)再度嘩然。區(qū)區(qū)兩省小試牛刀，帶量采購的殺價威力已然如此，一旦擴面，豈還了得?
開局順利，國家醫(yī)保局自然要乘勝追擊。
2019年12月，《京津冀藥品醫(yī)用耗材集中采購合作框架協(xié)議》將以占全國醫(yī)療器械市場10%左右的“京津冀聯(lián)盟”為核心，輻射周邊黑、吉、遼、蒙、晉五大省，從人工晶體植入物等耗材切人，掛鉤60%以上的市場用量，探索醫(yī)療器械跨省帶量采購新模式，“3+5”可根據(jù)相關經(jīng)驗適時擴面。今年1月6日，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購（人工晶體類）歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知》，將山東納入帶量采購范圍，醫(yī)療器械帶量采購“3+6”粉墨登場。
盡管有藥品兩輪“4+7”風卷殘云于前，醫(yī)療器械“3+6”試點敲山震虎于后，醫(yī)械圈內，仍不乏“醫(yī)療器械，不至于此！”的聲音。
而支撐這一觀點的，則是普遍存在于醫(yī)療器械圈內的三大預判：
- 對國家的預判：“政策不會總是繃著，大家總能喘口氣！”
- 對行業(yè)的預判：“器械跟藥品不一樣，不能一概而論！”
- 對企業(yè)的預判：“大家可以抱團取暖，聯(lián)合應對！”
然而，如果細細推敲，以上三種預判，與其說是經(jīng)驗教條，不如說是盲目幻想。此觀點普遍認為，中國對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管，一貫是運動式治理，即“上下一致堵大坑，政策執(zhí)行一陣風”，效果并不持久。典型例子諸如“分級診療”、“多點執(zhí)業(yè)”，談了多年，卻只聽樓梯響，不見人下來。然而，在新組建的國家醫(yī)保局主導下，常態(tài)化治理將成為主流，運動式治理必將成為過去式。運動式治理的制度原因，在于過去醫(yī)療監(jiān)管權力分散化。監(jiān)管權分布在衛(wèi)計委、人社部、發(fā)改委等好幾個衙門之中，想要做成一件事，跨部門的協(xié)調、合作并不容易。因此，諸如“聯(lián)合整治”等運動式、項目式管理，就成了不二之選。而國家醫(yī)保局的組建，集上述各項監(jiān)管權力于一身，形成了名副其實的“超級醫(yī)保局”，讓中國的醫(yī)療監(jiān)管，史上第一次實現(xiàn)了中央集權，也為醫(yī)療領域常態(tài)化治理，奠定了制度基礎。“藥械不同”之說，固然有其合理性。比較而言，醫(yī)藥行業(yè)科學研究屬性更重，產(chǎn)品化難點在于機制原理，而非生產(chǎn)工藝，因而對公司規(guī)模要求不高，誕生了許多“小而美”企業(yè)；一旦產(chǎn)品化成功，臨床應用無非就是醫(yī)生開藥，學習曲線不陡峭，潛力放量快，易顛覆。而醫(yī)療器械精密制造屬性更重，產(chǎn)品化難點在于原材料和生產(chǎn)工藝，往往需要大公司全面的研產(chǎn)供體系作為支撐；同時，由于醫(yī)生學習曲線陡峭，并且產(chǎn)品使用量往往集中在部分高年資醫(yī)生，即使研發(fā)成功，也需較長時間實現(xiàn)商業(yè)化上量，同時也對下游經(jīng)銷商臨床服務水平有較高要求。行業(yè)特性的不同，直接影響了相似政策落地難易度。典型例子，就是醫(yī)療器械兩票制，在局部數(shù)省試點2年之后，對全國擴面踩了剎車。2019年12月5日，國家醫(yī)保局在回答全國人大相關建議時提出，“高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，關于高值耗材兩票制問題有待進一步研究。”以此為鑒，一時間，“器械SKU太多，難以一致性評價“、“不同器械醫(yī)生手感不同，一致性評價和帶量采購推不下去”等一系列說法，再度甚囂塵上。然而，對預判未來，重中之重是分辨何處是“信號”，何處是“噪聲”；哪些是“大勢”，哪些是“插曲”。事實已經(jīng)證明，“醫(yī)保談判+帶量采購”組合拳，可以讓目標藥品醫(yī)保資金占用，縮水到原來1/10規(guī)模。隨著“4+7”在品種和地域擴面，醫(yī)藥類醫(yī)保支出占比勢必不斷縮小，醫(yī)療器械作為醫(yī)保資金占用的下一個大頭，不拿器械開刀，拿誰開刀？對國家醫(yī)保局而言，短期看，“政策執(zhí)行難”只是癬疥之疾，長期看，“資金穿底”才是骨髓之痛，必除之而后快。藥品一致性評價推行之初，質疑聲同樣不絕于耳，認為仿制藥并不能真正滿足臨床需求，強推無益。時至今日，即使在一致性評價已經(jīng)推行多年，臨床一線也偶有反映，“同一通用名進口和國產(chǎn)就是兩個藥”。但是，面對這些阻力，可曾見監(jiān)管機構后退半步？帶量采購不照樣是如火如荼？監(jiān)管機構決心如今很明確：寧愿讓政策在執(zhí)行中逐漸成熟，也不會空等政策成熟了再去執(zhí)行。在骨髓之痛面前，任何疥癬之疾都無足輕重。這也是未來醫(yī)療器械政策，最明顯的“信號”，最確定的“大勢”。幻想三：“大家可以抱團取暖，聯(lián)合應對！”過去，醫(yī)療器械招投標中圍標、串標并不鮮見，幾乎屬于常規(guī)操作。因而有人認為，類似的“成功”可以復制到未來帶量采購之中。“只要大家聯(lián)合起來，抱團取暖，就一定可以渡過難關。”此種觀點無疑小視了“超級醫(yī)保局”在帶量采購機制設計的良苦用心。一言以蔽之，帶量采購通過“帶量”、“寡頭貨源”、“最低價”三大機制，營造了一個現(xiàn)實版的“囚徒困境”。“帶量”一改之前招投標“只管供貨資格，不管具體上量”的情況，把中標與最高可達70%的采購量緊密聯(lián)系起來；而“寡頭貨源”則決定了每一家競標者所競爭的市場規(guī)模，都是他們絕不可能放棄大市場、基本盤；“最低價”中標，則組成了“囚徒困境”的最后一環(huán)——面對不可能放棄的市場規(guī)模，以及摩拳擦掌地競爭對手，每個競標者都在焦慮中反復思考，“你怎么知道他會不會報更低的價格？”這種“猜疑鏈”一旦形成，“抱團取暖”就必不能成事。每輪投標，動輒50%以上的降價幅度，也就成了常態(tài)。相同的邏輯，在醫(yī)療器械帶量采購中同樣適用。如此看來，上述三種幻想，實屬不切實際，必須堅決放棄。那么，未來中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展之路，又在何處？過去，無論外企、民企，面對醫(yī)保擴面驅動下，快速膨脹的中國市場，“快”是衡量成功的唯一標準。只要能賣得出去，管他“創(chuàng)新產(chǎn)品”，還是“同質產(chǎn)品”，一律雨露均沾，能賣就能賣，不賣白不賣。然而，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗在前，器械行業(yè)同樣端倪已露，可以預見，在未來“強監(jiān)管”主旋律下，中國醫(yī)療器械玩家的致勝之路，只剩下清晰可辨的兩條:
- 醫(yī)保談判路徑：創(chuàng)新產(chǎn)品(“First-in-class”)，參與創(chuàng)新器械醫(yī)保談判，用大幅（但還不至于夸張）降價換取快速上量；
- 帶量采購路徑：同質產(chǎn)品（“Me-too”），參與醫(yī)療器械版帶量采購，用地板價換取絕地生存；
當然，上述兩種主流路徑之外，還存在一些替代路徑。比如“創(chuàng)新器械放棄醫(yī)保談判，聚焦病人自付模式”。但與主流路徑巨大市場體量相比，這些替代路徑，最多只能作為針對利基市場的小眾選擇，不會成為主流戰(zhàn)略方向。既然未來戰(zhàn)略選擇被壓縮到兩條主干道，那么中國的醫(yī)療器械企業(yè)們，又當如何抉擇？首先，認清形勢是當務之急：未來醫(yī)療器械企業(yè)轉型時間窗口，只剩2年左右。通常，由于行業(yè)差異，同樣的政策，在醫(yī)療器械領域平均要比醫(yī)藥領域晚2年左右落地。例如，“藥品零加成”在2017年全面實施，而“耗材零加成”則在2019年全國落地；“仿制藥一致性評價”從2016年展開，而“器械一致性評價”則在2019年開始全面試點。依此規(guī)律，參照藥品帶量采購軌跡，未來2年左右，醫(yī)療器械帶量采購將完成試點、全國擴面、品種擴充等一系列標準操作，全面鋪開。而這2年，就是醫(yī)療器械企業(yè)完成再次定位，實現(xiàn)業(yè)務轉型，獲取“器械行業(yè)下半場門票”的珍貴窗口期。一旦錯過，將失去最佳上車時機。其次，客觀定位是轉型之要：窗口只剩2年，大路只剩2條，企業(yè)需盡快決策何去何從。不同的路徑選擇，意味著迥異的目標市場、產(chǎn)品組合、競爭策略、準入途徑、能力打造和資源匹配。過去很多企業(yè)，創(chuàng)新產(chǎn)品和同質產(chǎn)品來者不拒，反正自己有渠道、有資源、有關系，賣得出去。但在將來，如果繼續(xù)兩邊下注，會使企業(yè)資源利用效率大打折扣。未來的競爭，注定將以做減法為主旋律。一言以蔽之，定位為王。最后，手段選擇是致勝之基：要在短短2年內順利完成轉型，“創(chuàng)新產(chǎn)品路徑”重點依靠外延手段，而“同質產(chǎn)品路徑”主要仰仗內生挖潛。若選擇“創(chuàng)新產(chǎn)品路徑”，則外延發(fā)展（并購、License-in、合資等）將成為最重要的手段。醫(yī)療器械企業(yè)，無論是“由仿到創(chuàng)”的成熟公司，還是“生而創(chuàng)新”的新興企業(yè)，其創(chuàng)新產(chǎn)品的來源，無非“自主研發(fā)”、“并購整合”兩種選擇。自主研發(fā)需要團隊、能力和時間的積淀，并非朝夕之功。在轉型窗口只剩2年的情況下，通過外延手段快速切入，幾乎是唯一可行的途徑。若選擇“同質產(chǎn)品路徑”，則勢必要靠內生手段打造一個“同質帝國”。成熟市場經(jīng)驗證明，仿制藥或者同質化器械模式成功的核心，是“產(chǎn)品極多”、“價格極低”、“供應充足”。而要支持以上核心競爭力，必須建立強大的大規(guī)模產(chǎn)品管理能力、成本控制能力和供應鏈保障能力。這三種能力，是真正的臟活累活，但是一旦建立起來，將成為不可逾越的護城河。中國目前同質器械細分領域，公司“單品種、小確幸”特征依然明顯。誰能在未來2~3年苦修內功，在上述三個維度建立起真正的能力壁壘，誰就能在同質產(chǎn)品路徑上笑得最久，走得最遠。這是最好的時代，也是最壞的時代。中國現(xiàn)代醫(yī)療器械行業(yè)，于1980年代起始發(fā)端，于1990、2000年代探索前行，于2010年代突飛猛進。艱難行至今日，大家忽然發(fā)現(xiàn)“帶量采購”、“一致性評價”、“統(tǒng)一監(jiān)管碼”、“兩票制”、“DRGS”等一系列政策橫亙于眼前，森然隱現(xiàn)，可謂“四十年未有之大變局”。對企業(yè)而言，雖然是千頭萬緒，無從下手，但若只挑一件最要緊的事情來做，那就是——認清形勢、放棄幻想。
