根據(jù)港交所公示，康寧杰瑞已經(jīng)于11月17日向香港交易所遞交聆訊后資料集，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券及Jefferies。這是康寧杰瑞繼今年7月再港交所遞交IPO申請以來，取得的實質(zhì)性進展。目前康寧杰瑞尚沒有商業(yè)化任何產(chǎn)品，此次上市申請遵循上市規(guī)則為第十八A章所定義的生物科技公司。IPO募資的資金將用于幾款核心產(chǎn)品的開發(fā)，以及公司在蘇州的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)等。
康寧杰瑞是一家中國臨床階段的生物制藥公司，成立于2008年11月，公司的創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官為徐霆博士。據(jù)悉，該公司憑借專有的蛋白質(zhì)工程平臺和結(jié)構(gòu)導向分子建模專業(yè)知識，可開發(fā)適用的單抗和具有雙特異性、三特異性和四特異性的融合蛋白。公開資料顯示，康寧杰瑞高度差異化的內(nèi)部研發(fā)管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中四種處于臨床階段。
雙特異性抗體KN046：PD-L1/CTLA-4是針對目前僅有的兩個經(jīng)臨床驗證的腫瘤免疫靶點而設(shè)計的雙特異性抗體。該產(chǎn)品可以同時阻斷PD-L1和CTLA-4兩種途徑，在腫瘤免疫部分具有協(xié)同作用。有研究表明，通過抑制VEGF可以創(chuàng)造一個有利于PD-L1作用的微環(huán)境，因此聯(lián)合使用PD-L1/CTLA-4雙靶點抗體與VEGF抗體具備增強免疫反應的潛力。它其在臨床前和臨床中顯示了良好的療效和安全性，目前在中國和澳大利亞處于臨床階段，正在針對多個腫瘤適應癥啟動2期臨床。
HER2雙特異性抗體KN026：是該公司采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，識別HER2上的兩個不同表位。去年10月，康寧杰瑞宣布該在研藥物的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準。在中國，它已獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，正在開展臨床研究。
重組人CTLA-4抗體KN019：是一款重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液，作用于CD80/CD86阻止T細胞的激活，用于預防接受腎移植的成年患者器官排異反應，其優(yōu)越療效已在臨床試驗的長期跟蹤研究中得到充分證實。研究顯示，KN019中試生產(chǎn)得率高，蛋白的一級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)和翻譯后修飾與原研藥高度相似，藥理毒理研究結(jié)果也與原研藥高度一致。目前，KN019的1期臨床已結(jié)束，2期臨床將在20多家醫(yī)院和機構(gòu)展開。
PD-L1抗體KN035：一款皮下注射PD-L1抗體新藥，該產(chǎn)品早期開發(fā)和臨床前研究由康寧杰瑞完成。2016年2月，康寧杰瑞與思路迪達成在全球范圍聯(lián)合開發(fā)KN035的合作協(xié)議，康寧杰瑞負責臨床樣品和上市后藥品生產(chǎn)，思路迪主導全球注冊、臨床開發(fā)和商業(yè)化。據(jù)悉，KN035是目前全球首個進入臨床開發(fā)的PD-L1單域抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，從而提高病人用藥依從性，具有顯著優(yōu)勢。目前在美國、日本和中國，先后已有300多病人參與了KN035的臨床試驗。在中國，KN035已進入臨床后期開發(fā)階段，其中針對膽管癌的3期臨床和MSI-H實體瘤的2期臨床已在中國展開。
據(jù)悉，康寧杰瑞采用靈活的合作模式， 包括直接項目轉(zhuǎn)讓，合作研發(fā)和成立控股子公司。目前，該公司已經(jīng)逐步邁開國際合作的步伐，在多個新藥開發(fā)及蛋白質(zhì)工程平臺上與積極開展合作，并尋求引進臨床早期研發(fā)項目。根據(jù)招股書，截至最后可行日期，公司已簽訂了三份合作安排：與思路迪的合作開發(fā)：公司于2016年2月就KN035與思路迪訂立合作開發(fā)協(xié)議。根據(jù)合作開發(fā)協(xié)議，公司同意與思路迪共同擁有PCT申請及其多個國家階段申請（包括在中國及美國的申請）項下涵蓋KN035分子的專利權(quán)。思路迪將擁有KN035于全球的獨家商業(yè)化權(quán)利。
與廣東東陽光合作：2019年1月，該公司與廣東東陽光簽訂一項合作協(xié)議，共同開發(fā)一種抗腫瘤聯(lián)合療法。根據(jù)協(xié)議，雙方將在中國基于兩種候選藥物，即CT-053（一種臨床階段的抗腫瘤小分子候選藥物，由廣東東陽光擁有）和KN046（由公司擁有），合作開發(fā)、制造和商業(yè)化用于HCC的抗腫瘤聯(lián)合療法。
與蘇州丁孚的非獨家許可協(xié)議：于2019年2月及2019年3月，公司分別成為蘇州康寧杰瑞與蘇州丁孚訂立的專利實施及許可協(xié)議以及非獨家許可協(xié)議的一方。根據(jù)非獨家許可協(xié)議，蘇州丁孚已向康寧杰瑞授予DF004抗體專利的非獨家免專利費許可，以供開發(fā)DF004/PD-L1雙特異性抗體藥以及DF004/CTLA-4雙特異性抗體藥物。
我們期待康寧杰瑞的港股上市之旅一切順利，并在資本市場的助力下，早日將好藥新藥帶給中國、乃至全球的患者。
