日前,Exact Sciences宣布,其檢測早期肝細胞癌(HCC)的血液檢測,獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。在有443名患者參與的臨床試驗中,這一血液檢測在診斷早期HCC患者時達到了71%的敏感度,和90%的特異性,優(yōu)于常用的甲胎蛋白水平檢測。這一檢測通過追蹤血漿中的4種甲基化DNA標(biāo)記物和兩種蛋白質(zhì)標(biāo)記物檢測HCC的發(fā)生。具體的試驗數(shù)據(jù)在美國美國肝臟疾病研究協(xié)會(AASLD)年會上公布。肝細胞癌(HCC)是最常見的一種原發(fā)性肝癌,通常發(fā)生于慢性肝病患者,比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC的發(fā)病率約占肝癌總數(shù)的90%,據(jù)估計,每年肝癌在美國的新發(fā)病例約為42000例,全球的新發(fā)病例約為78萬例。中國是HCC發(fā)病大國,全世界超過一半的HCC病例都在中國。晚期肝癌的五年存活率低于5%。但若能對HCC進行早期篩查和治療時,存活率提升至40%至70%。
目前對肝硬化患者的檢測手段為推薦半年一次的超聲檢查,單獨的甲胎蛋白(AFP)水平檢測,或者兩項檢測同時進行。大約一半晚期HCC患者具有高水平的AFP,這是一種在胎兒早期發(fā)育中產(chǎn)生的糖蛋白,也產(chǎn)自肝臟以及各種腫瘤(包括HCC)。但是與晚期疾病相比,這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。AFP水平受其它因素影響,比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成結(jié)果陽性,帶來誤診。甲基化是基因表達的一種調(diào)控方式。在腫瘤細胞中,往往會出現(xiàn)與腫瘤快速生長相關(guān)基因的去甲基化,以及抑癌基因的甲基化。甲基化的變化往往出現(xiàn)在癌癥的早期。因此能在極早期找到癌癥的蛛絲馬跡。
本次試驗有443名參與者,包括135例HCC病例和308例對照。本次試驗結(jié)果顯示,Exact Sciences的檢測對早期HCC達到71%的敏感度,對所有階段的HCC達到80%的敏感度,而常規(guī)AFP水平測試,這一數(shù)值分別為45%和62%。
Exact Sciences董事長兼首席執(zhí)行官Kevin Conroy先生說:“全世界有越來越多的HCC高風(fēng)險人群,而更靈敏,更方便的基于血液的測試可以幫助他們在更早期發(fā)現(xiàn)疾病,從而有更好的預(yù)后。本次在肝臟會議上發(fā)布的數(shù)據(jù)讓Exact Sciences感到鼓舞,這是對當(dāng)前可用檢測手段的一次飛躍?!?/span>
參考資料:
[1] Exact Sciences Presents Data On Blood-Based Test For Detection Of Hepatocellular Carcinoma, Earns FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/exact-sciences-presents-data-on-blood-based-test-for-detection-of-hepatocellular-carcinoma-earns-fda-breakthrough-device-designation-300954451.html
[2] 速遞 | 早期診斷肝癌,創(chuàng)新技術(shù)靈敏度高達95%. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/egpv_Lww2l7wzsajP7PiKg
[3] supplement of Hepatology #109. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/hep.30940