如今，腫瘤治療已迎來了靶向治療和免疫治療騰飛的時代。9月18日~22日，中國廈門將迎來第二十二屆中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會。這是一年一度的癌癥學(xué)術(shù)研究盛會！去年大會吸引了超3萬人參與其中，70多場學(xué)術(shù)會議展現(xiàn)了一系列原創(chuàng)性癌癥治療的重磅研究。在2019年大會即將來臨之際，我們也對即將亮相的部分研究進(jìn)行盤點，誰將成為今年CSCO大會的黑馬？我們拭目以待。
根據(jù)基石藥業(yè)公告，該公司3款腫瘤免疫治療骨架產(chǎn)品CS1001（抗PD-L1單抗)、CS1002（抗CTLA-4單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）的3項臨床研究，以及CS1001-101 1b期的其它三項CSCO最新突破性研究已向CSCO大會遞交。
其中，第一項是CS1001-101在1a/1b期研究中的安全性數(shù)據(jù)，以及1b期在膽管癌患者中的有效性數(shù)據(jù)。目前CS1001在美國與中國有多項臨床試驗正在開展，共計有650多位患者已入組。
第二項是CS1002-101 1a期研究中在晚期實體瘤患者中的初步安全性、藥代動力學(xué)及藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)。目前該試驗已完成單藥劑量爬坡，計劃開展與PD-1抗體CS1003聯(lián)合給藥在實體瘤中的劑量爬坡，以及聯(lián)合用藥在特定瘤種中的擴(kuò)展性研究。
第三項是CS1003作用于中國晚期實體瘤及淋巴瘤患者的1期研究的初步安全性、藥代動力學(xué)及有效性數(shù)據(jù)。目前CS1003的1期臨床試驗正在中國和澳洲同時開展，并已于2018年10月獲得美國FDA的新藥研究批準(zhǔn)。
根據(jù)羅氏公告，羅氏制藥中國將在今年CSCO大會期間舉辦多場會議，公布在乳腺癌、胃癌、肝癌等多個腫瘤領(lǐng)域的重磅臨床研究成果。
在乳腺癌領(lǐng)域，羅氏將公布三項研究最新數(shù)據(jù)。其中一項是3期IMpassion130研究，數(shù)據(jù)顯示，PD-L1陽性（IC≥1%）的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中，atezolizumab聯(lián)合化療的治療組與安慰劑聯(lián)合化療組相比，總生存期（OS）提高了7個月。另一項PEONY研究初期數(shù)據(jù)顯示，“曲妥珠+帕妥珠+化療”新輔助治療HER2陽性早期乳腺癌的tpCR率增加了近一倍，研究組和對照組間有顯著差異。
在胃癌領(lǐng)域，羅氏將公布一項名為EVIDENCE研究的結(jié)果。根據(jù)羅氏公告，這也是迄今為止規(guī)模最大的一項中國胃癌患者真實世界研究。數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者接受曲妥珠單抗治療的患者中位總生存期達(dá)22.3個月，其中最常見的聯(lián)合方案為XELOX（卡培他濱+奧沙利鉑），中位總生存期達(dá)34.6個月。
在肝癌領(lǐng)域，羅氏將公布一項1b期臨床試驗GO30140/NCT02715531最新數(shù)據(jù)。研究表明，atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗（T+A方案）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC），基于RECIST 1.1確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為35.6%，根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)ORR為39.4%。根據(jù)兩種標(biāo)準(zhǔn)，分別有75.7%和68.3%的患者持續(xù)緩解。
除此之外，羅氏還將公布在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、白血病淋巴瘤、肺癌、腸癌等領(lǐng)域的多項研究。
根據(jù)復(fù)宏漢霖公告，該公司將在本次CSCO上帶來2款生物類似藥和2款生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床試驗成果。分別是：曲妥珠單抗生物類似藥HLX02的3期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)；利妥昔單抗生物類似藥HLX01（漢利康）的群體藥動學(xué)模型數(shù)據(jù)；重組抗EGFR人源化單克隆抗體HLX07和重組抗PD-1人源化單克隆抗體HLX10的1期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)。
目前，HLX02用于治療乳腺癌適應(yīng)癥分別于中國大陸、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處于3期臨床試驗中。研究結(jié)果顯示，HLX02分別與兩個不同來源原研曲妥珠單抗相似。目前，該藥在中國的上市申請已獲受理，并被納入優(yōu)先審評程序。這將加速這一產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程，預(yù)計復(fù)宏漢霖將很快迎來第二款生物類似藥。
7月4號，復(fù)宏漢霖宣布其重組抗PD-1新藥HLX10或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究在中國完成首例患者給藥。目前，該產(chǎn)品已相繼獲得美國、中國臺灣及中國大陸的臨床試驗批準(zhǔn)，其聯(lián)合HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07的單抗聯(lián)合療法也相繼獲NMPA臨床試驗批準(zhǔn)及注冊審評受理。
根據(jù)百濟(jì)神州公告，其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗、在研BTK抑制劑澤布替尼以及在研PARP抑制劑pamiparib的臨床數(shù)據(jù)將在本次CSCO年會上在7項口頭報告和4項海報展示中被公布。
其中，澤布替尼用于治療R/R MCL患者的新藥上市申請（NDA）以及用于治療R/R CLL或SLL患者的NDA預(yù)計于2020年上半年在中國獲批。替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者的中國NDA也預(yù)計將會在不久獲批。在中國開展的pamiparib對比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期隨機(jī)化臨床試驗已完成了患者入組，預(yù)計結(jié)果將在2020年公布。
即將在CSCO上展示的研究包括：澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者；Pamiparib用于治療中國高級別非粘液性卵巢癌（HGOC）患者或晚期三陰性乳腺癌（TNBC）患者；以及替雷利珠單抗用于治療多種癌癥的臨床研究，包括中國非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及鼻咽癌（NPC）患者，食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，惡性黑素瘤患者、尿路上皮癌（UC）患者以及腎細(xì)胞癌（RCC）患者。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，該公司將于9月19日中午舉辦2019 CSCO再鼎腫瘤衛(wèi)星會，并對其在研產(chǎn)品進(jìn)行介紹。
眾所周知，再鼎醫(yī)藥旗下卵巢癌新藥則樂（尼拉帕利）已在中國香港、中國澳門等多地上市，這是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。今年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴GSK公布了尼拉帕利作為卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究PRIMA的陽性結(jié)果。該研究達(dá)到主要研究終點，即無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，患者的無進(jìn)展生存期（PFS）均有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。目前，該藥正在中國上市申請中。
另一款乳腺癌新藥margetuximab是處于臨床研究階段的Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。今年ASCO年會上公布了該藥初步分析報告，研究達(dá)到了主要終點之一，即接受margetuximab聯(lián)合化療的乳腺癌患者對比曲妥珠單抗聯(lián)合化療的患者，無進(jìn)展生存期（PFS）得到改善。再鼎醫(yī)藥計劃在中國大陸啟動該產(chǎn)品針對既往多次治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的橋接試驗。腫瘤治療正在迎來創(chuàng)新和變革的時代，距離2019 CSCO大會開幕不足1天，我們期待在今年會議上能夠看到更多新藥研發(fā)的進(jìn)展。本次盤點主要基于目前已有官方信息發(fā)布的部分研究，后續(xù)我們將持續(xù)關(guān)注CSCO最新進(jìn)展。
