▲拜耳氯化鐳[223Ra]注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)理由（來源：CDE官網(wǎng)截圖）
氯化鐳[223Ra]注射液，英文名為Radium Ra 223 Dichloride，是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，它通過發(fā)射α粒子作用于骨轉(zhuǎn)移的癌細(xì)胞，能夠幫助改善患者的生存，且具有良好的安全性。據(jù)悉，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，尤其是骨轉(zhuǎn)移區(qū)域。鐳233（α-發(fā)射器）發(fā)射的高LET（線性能量轉(zhuǎn)移）射線，能夠在鄰近腫瘤細(xì)胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強(qiáng)效的細(xì)胞毒效應(yīng)。對(duì)腫瘤微環(huán)境的額外效應(yīng)，也有助于體內(nèi)的療效。
據(jù)悉，Xofigo的獲批是基于其關(guān)鍵3期ALSYMPCA研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，該藥聯(lián)合最佳支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(zhǎng)3.6個(gè)月（14.9 vs 11.3個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。與安慰劑相比，以 Xofigo 治療的患者首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時(shí)間往后推遲（15.6 vs 9.8個(gè)月）。
2013年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Xofigo上市，用于治療有骨轉(zhuǎn)移癥狀但無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，該藥成為全球首款獲批的α-粒子放射性治療藥物。前列腺癌是男性中第二大最常見惡性腫瘤，其中CRPC是前列腺癌治療的難點(diǎn)和重點(diǎn)。骨骼是體內(nèi)轉(zhuǎn)移性癌癥影響的最常見部位，前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移尤其普遍。公開數(shù)據(jù)顯示，轉(zhuǎn)移性前列腺癌中有約90%的患者發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。骨轉(zhuǎn)移已被證明是CRPC患者發(fā)病和致死的主要病因。
目前，該療法已在全球40多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。有數(shù)據(jù)顯示，2017年Xofigo的全球銷售額達(dá)到4.08億歐元。目前拜耳也正在繼續(xù)推進(jìn)Xofigo治療其他癌癥的臨床研究。
在中國(guó)，拜耳于2018年11月向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局遞交了該藥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXHS1800063），并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)CDE相關(guān)公示可知，拜耳于今年8月再次遞交上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXHS1900109），并于今日公示擬納入優(yōu)先審評(píng)。此外，根據(jù)中國(guó)Chinadrugtrials網(wǎng)站信息，該藥用于乳腺癌適應(yīng)癥的臨床研究正在進(jìn)行中。
祝賀拜耳這款抗癌療法的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，這有望加快該藥在中國(guó)的上市速度，期待該療法為需要的患者帶來更好的治療選擇。
