中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公布，9款新藥的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可。具體如下：
▲數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)
四價流感病毒裂解疫苗：除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒。其中，BY型流感病毒也是2017年~2018年中國流感季流行的主要病毒株。去年6月，中國國家藥監(jiān)局公告稱，四價流感病毒裂解疫苗在中國獲批上市。
TVB-2640片：一種脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，是全球首創(chuàng)（first-in-class）、即將進(jìn)入2期臨床的治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的候選藥物。今年2月，歌禮通過其子公司與3-V Biosciences已就TVB-2640（歌禮代號ASC40）達(dá)成戰(zhàn)略合作與大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)協(xié)議。
馬來酸吡咯替尼片：一種泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，2018年8月憑借2期臨床研究在中國通過優(yōu)先審批獲批上市，用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療。
替莫唑胺膠囊：新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100％，為抗腫瘤用藥。在美國，替莫唑胺被推薦為治療腦膠質(zhì)瘤的一線治療藥物，同時推薦治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤和惡性黑色素瘤。
atogepant tablets：一種新型的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，用于治療偏頭痛。去年6月，該藥在臨床2b/3期試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，在所有劑量方案上都達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，并在統(tǒng)計學(xué)意義上顯著減少了偏頭痛患者的間歇性每月發(fā)作天數(shù)。
VGX-3100：一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。目前正在一項(xiàng)關(guān)鍵的全球3期項(xiàng)目中進(jìn)行測試，該項(xiàng)目正在評估VGX-3100對宮頸癌直接前兆宮頸HSIL(高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。
注射用卡瑞利珠單抗：一款恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體。今年5月在中國獲批上市，用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠單抗目前還在多項(xiàng)適應(yīng)癥中開展廣泛的臨床試驗(yàn)研究，包括肝癌、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、縱膈原發(fā)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、胃食管癌等。
SYHA1801膠囊：一種新型小分子激酶抑制劑。根據(jù)石藥集團(tuán)公告，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市，可開發(fā)的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的體內(nèi)外抗腫瘤活性和良好的安全性，有望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗癌治療效果。
迪拓賽替片：為新型mTORC1/mTORC2抑制劑。PI3K/AKT/mTOR信號通路參與細(xì)胞增殖、分化、凋亡和營養(yǎng)等多種細(xì)胞功能的調(diào)節(jié)，是腫瘤細(xì)胞中最常見的被激活的致癌信號通路，并在臨床上被證明是多種癌癥產(chǎn)生耐藥性或轉(zhuǎn)移的重要機(jī)制。根據(jù)開拓藥業(yè)公告，目前在全球范圍內(nèi)尚未有第二代mTOR抑制劑上市。2.基石藥業(yè)3款新藥的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)將在2019 CSCO首次發(fā)表
8月23日，基石藥業(yè)宣布，2019 CSCO大會已正式接受該公司三款腫瘤免疫治療骨架產(chǎn)品抗PD-L1單抗CS1001、抗CTLA-4單抗CS1002及抗PD-1單抗CS1003的三項(xiàng)臨床研究摘要，且CS1001-101 1b期的其它三項(xiàng)CSCO最新突破性研究摘要也已遞交。
另外，基石藥業(yè)還宣布近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可，批準(zhǔn)CS3002開展1期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)備案確認(rèn)（eCTN）。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴(kuò)展的1期研究，旨在評價CS3002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤療效。
3.羅氏旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特又一適應(yīng)癥在中國獲批
8月21日，羅氏制藥宣布，旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。
帕妥珠單抗與曲妥珠單抗雙靶治療方案，能讓40%-60%的HER2陽性早期乳腺癌患者術(shù)前實(shí)現(xiàn)病理學(xué)完全緩解，即癌細(xì)胞在乳腺組織和腋窩淋巴結(jié)中消失。目前，在新輔助治療中帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統(tǒng)治療方案的一部分已被中國及國際多個乳腺癌治療指南及專家共識所推薦。另一項(xiàng)大型3期臨床試驗(yàn)CLEOPATRA研究顯示，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗用于一線治療HER2陽性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期提高到近5年。
4.綠葉制藥鹽酸安舒法辛緩釋片將在日本開展臨床試驗(yàn)
8月22日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在日本提交臨床試驗(yàn)申請，即將開展臨床。除在日本開發(fā)以外，LY03005也已在中國進(jìn)入3期臨床，并在美國進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)階段。
LY03005是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的重磅新藥之一，基于該集團(tuán)新型化合物平臺研發(fā)而成。它是以緩釋片形式制備的獨(dú)家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品（一種5—羥色胺—去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI））。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市該藥物。
5.蓉生藥業(yè)人凝血酶原復(fù)合物完成3期臨床試驗(yàn)
8月22日，北京天壇生物控股子公司成都蓉生藥業(yè)研制的人凝血酶原復(fù)合物完成了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)均顯示，該產(chǎn)品治療乙型血友病的輸注效率值以及出血癥狀和體征的總改善率均達(dá)到預(yù)期水平，同時提高了乙型血友病患者體內(nèi)的因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ活性水平，縮短了活化部分凝血活酶時間（APTT）。受試者全部進(jìn)入安全分析集，研究顯示成都蓉生生產(chǎn)的人凝血酶原復(fù)合物的總體安全性良好。
