近日，再鼎醫(yī)藥宣布，一款名為Optune的腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。若進(jìn)展順利，中國將有望迎來首款腫瘤電場(chǎng)療法！腫瘤電場(chǎng)治療的技術(shù)源自于Novocure公司，其原理是用調(diào)整到特定頻率的交替電場(chǎng)靶向腫瘤細(xì)胞，來破壞腫瘤細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長(zhǎng)并導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得在大中華區(qū)推廣Optune的獨(dú)家許可。
▲腫瘤電場(chǎng)治療作用機(jī)理（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）
目前，這款腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品已在美國、歐盟、日本、中國香港等國家和地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥有膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）和惡性胸膜間皮瘤（MPM）。此外，該療法針對(duì)四種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。
Novocure公司此前進(jìn)行的臨床3期關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果表明：相比單獨(dú)使用替莫唑胺治療，腫瘤電場(chǎng)治療Optune與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由5%提升至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個(gè)月延長(zhǎng)至20.9個(gè)月。此外，在這一試驗(yàn)中，Optune表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)，高依從性的患者中位生存期顯著延長(zhǎng)。當(dāng)患者每天穿戴超過22小時(shí)，五年生存率可提升至29.3%。
在一項(xiàng)名為STELLAR的臨床試驗(yàn)中，80名MPM患者接受了腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品NovoTTF-100L與化療構(gòu)成的組合療法的一線治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受組合療法治療的患者中位總生存期為18.2個(gè)月，62%的患者在接受組合療法后1年時(shí)仍然活著。在至少接受過一次CT掃描隨訪檢查的患者中，疾病控制率達(dá)到97%，其中部分緩解率為40%。
一項(xiàng)針對(duì)晚期胰腺癌的2期臨床試驗(yàn)，招募了20位沒有化療或者放療過的晚期胰腺癌患者，采用腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合紫杉醇和吉西他濱進(jìn)行治療。結(jié)果顯示，這20位患者的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到12.7個(gè)月，而紫杉醇和吉西他濱聯(lián)合吉西他濱的歷史數(shù)據(jù)是5.5個(gè)月，表明腫瘤電場(chǎng)治療可能會(huì)讓患者受益。
在Clinicaltrials網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)腫瘤電場(chǎng)治療用于非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)。此前，一項(xiàng)發(fā)表在2010年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤協(xié)會(huì)(ESMO)上的2期臨床數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于先前化療失敗的患有局部晚期和轉(zhuǎn)移性的NSCLC(IIIb-IV期)患者，接受電場(chǎng)療法聯(lián)合培美曲塞治療組相比單獨(dú)培美曲塞治療平均存活時(shí)間為13.8vs8.3個(gè)月；聯(lián)合治療一年生存率為57%（vs30%），且無進(jìn)展的存活時(shí)間增加了一倍多，達(dá)到了22-28周（vs12周）。唯一報(bào)告的不良反應(yīng)是在治療位輕微到中度的皮膚刺激。
此外，該網(wǎng)站還登記了一項(xiàng)研究電場(chǎng)療法治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移的3期臨床試驗(yàn)，以及多項(xiàng)該療法針對(duì)肝癌的早期試驗(yàn)。根據(jù)Novocure公司官網(wǎng)，腫瘤電場(chǎng)治療可以在18種不同的實(shí)體腫瘤中具有抗有絲分裂作用，包括一些極具侵襲性的癌癥。
▲Novocure公司電場(chǎng)治療在研管線（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）
去年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得在大中華區(qū)推廣Optune的獨(dú)家許可。除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）外，雙方還將合作開展腫瘤電場(chǎng)治療用于多種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研發(fā)項(xiàng)目。包括正在進(jìn)行的針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的3期臨床，及即將啟動(dòng)的卵巢癌的3期臨床試驗(yàn)。除此之外，再鼎醫(yī)藥還將在中國開展針對(duì)胃癌的2期臨床試驗(yàn)。
在再鼎醫(yī)藥的推動(dòng)下，Optune在去年底正式登陸中國香港，用于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。香港成為繼美國，歐洲和日本之后第四個(gè)上市該治療方案的市場(chǎng)。目前，Optune尚未獲準(zhǔn)進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)，但該技術(shù)已在2015年被納入《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷與治療指南》。2018年12月，腫瘤電場(chǎng)治療又被《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018版）》推薦用于新發(fā)和復(fù)發(fā)GBM的治療。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是中國國家藥監(jiān)局為加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而制定的特別審查通道。此次Optune獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格，無疑將縮短審批時(shí)間和加快審批流程，進(jìn)而加速進(jìn)入患者手中。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，替莫唑胺（TMZ）是目前中國唯一批準(zhǔn)用于治療新發(fā)GBM的藥物，Optune有望成為第二個(gè)獲批用于這一疾病的療法。此外，一些中國國產(chǎn)化的電場(chǎng)治療設(shè)備正在加緊研發(fā)，據(jù)悉已有同類產(chǎn)品獲得多家醫(yī)院及神外專家的支持。
