1.拓臻生物公布其N(xiāo)ASH候選藥1期臨床試驗(yàn)中期陽(yáng)性結(jié)果
8月13日，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）公布其針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥的候選藥物，氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）抑制劑TERN-201的一期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果。TERN-201的首次人體臨床研究中期數(shù)據(jù)表明，單次口服TERN-201耐受良好，沒(méi)有顯著的安全性發(fā)現(xiàn)或不良事件導(dǎo)致停藥。在TERN-201單次給藥研究中，每一個(gè)劑量組給藥后血漿中SSAO活性均明顯低于基線(xiàn)水平，且效應(yīng)持續(xù)達(dá)一周。基于上述結(jié)果，目前一期臨床研究已推進(jìn)到多劑量爬坡階段。
TERN-201是一種強(qiáng)效的SSAO抑制劑，它通過(guò)減少氧化應(yīng)激和白細(xì)胞在肝臟的聚集為NASH的治療提供新的治療機(jī)制。氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO），也被稱(chēng)為血管粘附蛋白-1（VAP-1），是一種雙功能胺氧化酶，通過(guò)合成過(guò)氧化氫（H2O2）增加氧化應(yīng)激，并促進(jìn)白細(xì)胞在肝臟中的聚集，從而導(dǎo)致肝臟氧化應(yīng)激、炎癥和肝纖維化。該藥最初由禮來(lái)（Eli Lilly）研發(fā)。2018年，拓臻生物與禮來(lái)簽訂了TERN-201開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家協(xié)議。2.歌禮制藥臨床開(kāi)發(fā)上海中心正式啟用
8月12日，歌禮制藥宣布臨床開(kāi)發(fā)上海中心正式啟用，這標(biāo)志著歌禮制藥研發(fā)戰(zhàn)略的進(jìn)一步擴(kuò)張，特別是在腫瘤和非酒精性脂肪肝炎領(lǐng)域。歌禮制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“隨著臨床開(kāi)發(fā)上海中心的啟用，我們?cè)诳共《?、癌癥及非酒精性脂肪肝炎三個(gè)核心治療領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)拓展臨床開(kāi)發(fā)。上海中心的戰(zhàn)略位置將有助于我們吸引更多上海地區(qū)和全球的人才?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">目前，歌禮制藥已有戈諾衛(wèi)和派羅欣兩個(gè)上市產(chǎn)品，另有9款候選藥處于臨床開(kāi)發(fā)階段或更早期。3.中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局授予Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定
8月12日，再鼎醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已經(jīng)授予腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。此前，Optune已在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)上市，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾腫瘤細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的全新治療手段。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，該療法不會(huì)刺激人體組織或?qū)е陆M織發(fā)熱，對(duì)健康細(xì)胞的傷害極小，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。
目前，腫瘤電場(chǎng)治療已在某些國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤成年患者，并且在多種實(shí)體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類(lèi)型。針對(duì)四種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入晚期臨床開(kāi)發(fā)階段，包括非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定后，再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進(jìn)程中獲得NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的咨詢(xún)與建議，進(jìn)而縮短審批時(shí)間和加快審批流程。
4.啟愈生物完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資
今日消息，啟愈生物于近日完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，由君度投資和沃生資本共同投資。啟愈生物是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新大分子生物藥的研發(fā)型公司，目標(biāo)是針對(duì)中國(guó)和世界的難治的癌癥、自身免疫等疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)治療新藥造?；颊?。
啟愈生物的創(chuàng)新平臺(tái)包括噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雜交瘤抗體人源化平臺(tái)、單域抗體平臺(tái)和抗體工程等。依托自有平臺(tái)，啟愈生物開(kāi)發(fā)出全新的具自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物藥，目前有數(shù)個(gè)在研抗體藥物，兩個(gè)自主研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入工藝開(kāi)發(fā)階段，未來(lái)兩年內(nèi)將完成首批項(xiàng)目的臨床前研究并進(jìn)入臨床研究階段。
