8月6日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公告，7款新藥共計9個受理號獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。具體如下：
▲截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)
其中，強生公司旗下達雷妥尤單抗注射液（daratumumab）的進口注冊申請在上個月獲得NMPA有條件批準(zhǔn)，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。這是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達的CD38結(jié)合，通過補體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
同樣在上個月，葛蘭素史克（GSK）宣布，注射用貝利尤單抗（商品名：倍力騰）獲得NMPA上市批準(zhǔn)。根據(jù)公告，作為全球首個獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的生物制劑，貝利尤單抗此次在中國被批準(zhǔn)適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，能夠抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。
來自GSK的另一款GSK2857916，則是一種Fc段經(jīng)加工后的人源化抗BCMA單克隆IgG1抗體和MMAF（一種微管合成抑制劑，細(xì)胞毒藥物）的耦合物，其與漿細(xì)胞結(jié)合后可被內(nèi)吞到細(xì)胞內(nèi)，隨后抗體與MMAF之間的耦合被胞內(nèi)的溶酶體降解，釋放出MMAF，直接誘導(dǎo)漿細(xì)胞凋亡。目前，該藥治療難治復(fù)發(fā)性MM的臨床研究正在進行中。
TERN-201是一種高效的、高選擇性的SSAO抑制劑。今年6月，拓臻生物和Terns Pharmaceuticals在《第九屆全國非酒精性脂肪性肝病和酒精性肝病學(xué)術(shù)會議》進行大會發(fā)言，介紹用于治療非酒精性脂肪性肝炎的SSAO抑制劑TERN-201項目的臨床前研究結(jié)果，該論文演講獲得優(yōu)秀論文一等獎。
北京盛諾基申報的SNG1005，是由紫杉醇分子與經(jīng)特殊設(shè)計的氨基酸短肽偶聯(lián)得到，可與LPR1受體特異性結(jié)合，介導(dǎo)紫杉醇進入腦內(nèi)發(fā)揮藥效。靜脈給藥后，除全身治療作用外，還具有穿透血腦屏障從而控制顱內(nèi)病灶的獨特特點。2.迦瑞生物與大化制藥共同開發(fā)一款阿爾茨海默病新藥在澳門獲批上市
8月6日，上海迦瑞生物醫(yī)藥有限公司，一家專注于創(chuàng)新制劑醫(yī)藥研發(fā)公司，宣布與大化制藥合作研發(fā)的Rivamensa透皮貼片近日在澳門獲得注冊上市許可。該卡巴拉汀透皮貼片是卡巴拉汀藥物的一種創(chuàng)新透皮劑型。臨床研究顯示，卡巴拉汀貼劑可改善阿爾茨海默病(AD)患者的記憶力和維持日常活動能力，貼劑給藥組與口服給藥組的治療效果相當(dāng)，病人依從性較好，超過70%的看護人員認(rèn)為貼劑優(yōu)于膠囊，表現(xiàn)為患者比較愿意配合醫(yī)囑，對日常生活的干擾也較少。經(jīng)過制劑優(yōu)化，Rivamensa較同類產(chǎn)品皮膚刺激性較少，為患者長期使用提供了更好的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計，中國老年人群AD患病人口已經(jīng)超過600萬，預(yù)計到2050年患病人口將超過2000萬，是世界上AD患病人口最多、增長速度最快的地區(qū)。
8月6日，信達生物宣布與北京盛諾基醫(yī)藥達成一項臨床研究合作，將在中國啟動評估SNG1005和PD-1抗體信迪利單抗聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為晚期癌癥。SNG1005是盛諾基醫(yī)藥從中國境外引進的紫杉醇分子與氨基酸短肽偶聯(lián)化合物，在今日獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。該產(chǎn)品在美國已完成多個2期臨床試驗，其3期臨床方案已獲美國FDA批準(zhǔn)，盛諾基醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。目前，該產(chǎn)品在中國申請的針對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的2/3期臨床試驗申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，臨床試驗正在啟動中。信迪利單抗注射液是信達生物與禮來制藥合作開發(fā)的PD-1抑制劑。2018年12月正式被NMPA批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
