1.恒瑞醫(yī)藥PD-1新藥兩項(xiàng)3期研究獲批臨床
7月16日，恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體新藥卡瑞利珠單抗的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，收到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，分別為：PD-1聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑，序貫PD-1聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼，治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機(jī)、開放性、多中心3期臨床研究；PD-1聯(lián)合FOLFOX4對(duì)比安慰劑聯(lián)合FOLFOX4，一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、平行對(duì)照、雙盲、多中心3期臨床研究。根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥將于近期開展臨床試驗(yàn)。
卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。今年5月，該新藥在中國(guó)獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。目前，恒瑞醫(yī)藥正在探索卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的多項(xiàng)研究。其中一項(xiàng)PD-1聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，已在今年5月與美國(guó)FDA進(jìn)行了溝通，該試驗(yàn)即將在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展。
2.GSK系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥獲批上市
7月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布，注射用貝利尤單抗（商品名：倍力騰）獲得NMPA上市批準(zhǔn)。貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的目的。根據(jù)公告，作為全球首個(gè)獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，貝利尤單抗此次在中國(guó)被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。
3.海正藥業(yè)琥珀酸索利那新片獲批上市
7月16日，浙江海正藥業(yè)收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的琥珀酸索利那新片的《藥品注冊(cè)批件》。琥珀酸索利那新片適用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。根據(jù)公告，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有四川國(guó)為制藥有限公司和齊魯制藥有限公司，原研產(chǎn)品（商品名：Vesicare）由荷蘭Astellas Pharma Europe B.V.公司生產(chǎn)。
4.康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液獲批上市
7月16日，成都康弘藥業(yè)宣布于近日收到NMPA簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口服溶液的《藥品注冊(cè)批件》。根據(jù)公告，這是中國(guó)首家獲得阿立哌唑口服溶液生產(chǎn)批件的企業(yè)。阿立哌唑作為新一代抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，適用于精神分裂癥患者的長(zhǎng)期維持治療。阿立哌唑口服溶液屬于按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的化學(xué)藥品第3類，用于治療精神分裂癥。與片劑相比，口服溶液的相對(duì)優(yōu)勢(shì)在于低劑量或調(diào)整劑量更為方便，具有提高患者順應(yīng)性、解決吞咽困難等優(yōu)點(diǎn)。
5.拓臻生物NASH新藥TERN-101獲批臨床
近日，上海拓臻生物的NASH新藥TERN-101獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝病、原發(fā)性膽汁性膽管炎。根據(jù)拓臻生物官網(wǎng)，TERN-101是一款法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑，F(xiàn)XR是肝臟和小腸中大量表達(dá)的一種核受體。膽汁酸是FXR的天然配體，膽汁酸與FXR的結(jié)合以及對(duì)FXR的激活對(duì)于調(diào)節(jié)膽汁酸合成、脂質(zhì)代謝、炎癥和纖維化的細(xì)胞通路的調(diào)控至關(guān)重要。研究顯示，TERN-101是高效非膽汁酸類FXR激動(dòng)劑，目前該產(chǎn)品正在歐洲開展針對(duì)NASH患者的1期臨床試驗(yàn)。
6.復(fù)星醫(yī)藥異煙肼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
7月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片（規(guī)格：0.3g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。異煙肼是治療結(jié)核病的基本藥物之一，能抑制結(jié)核菌葉酸合成，具有很強(qiáng)的殺菌作用。它對(duì)細(xì)胞內(nèi)、外代謝活躍持續(xù)繁殖或近乎靜止的結(jié)核菌均有殺菌作用。異煙肼片主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。
7.CDE發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知
7月15日，CDE公告，為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的技術(shù)審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司的要求，對(duì)于仿制國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告》和《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告》所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，經(jīng)評(píng)估符合要求的，在申報(bào)化學(xué)仿制藥注冊(cè)時(shí)，可以同時(shí)申請(qǐng)豁免BE。
