近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱康泰生物）宣布其全資子公司北京民海生物收到《13價肺炎球菌結(jié)合疫苗3期臨床試驗總結(jié)報告》，該疫苗臨床研究階段工作順利完成。目前，國內(nèi)僅有輝瑞一家生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（商品名：沛兒13）獲得上市批準(zhǔn)，此次康泰生物13價肺炎球菌結(jié)合疫苗率先完成3期試驗，有望成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)品種。
具有良好的免疫原性和安全性
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。
據(jù)WHO估計，全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒；我國每年大約有174萬名兒童發(fā)生嚴(yán)重的肺炎球菌感染，其中3萬名兒童夭折
13價肺炎球菌結(jié)合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。
最新的3期研究結(jié)果顯示，康泰生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗對2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童具有良好的免疫原性和安全性。這一進(jìn)展將加快該疫苗的開發(fā)歷程，也意味著康泰生物具備了申請該疫苗新藥生產(chǎn)的必備條件。
康泰生物是一家專注疫苗研發(fā)的企業(yè)。截止目前，該公司在研項目25項，其中5項已經(jīng)申請國家藥品生產(chǎn)注冊批件，11項已獲得臨床批件，1項已申請臨床研究，8項正在進(jìn)行臨床前研究，包括狂犬病疫苗、EV71疫苗、百白破疫苗等。
▲康泰生物在研項目（圖片來源：康泰生物官網(wǎng)）
此外，康泰生物的23價肺炎球菌多糖疫苗目前已在申請生產(chǎn)批件和GMP認(rèn)證階段，預(yù)計也將在近期取得進(jìn)展。
國產(chǎn)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗加速上市
WHO曾建議，全球各國均應(yīng)將肺炎球菌結(jié)合疫苗納入兒童免疫接種規(guī)劃，特別是那些兒童死亡率高，即5歲以下兒童死亡率達(dá)50‰以上的國家，應(yīng)將引進(jìn)多抗原肺炎球菌結(jié)合疫苗作為國家免疫計劃中的高優(yōu)先項目。
根據(jù)康泰生物公告，13價肺炎球菌結(jié)合疫苗是世界上最暢銷的疫苗品種之一。2016年11月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輝瑞生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的進(jìn)口藥品注冊證。這是目前國內(nèi)唯一獲批上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗。
根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前國內(nèi)有5項13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的臨床試驗正在進(jìn)行，1項試驗已完成。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)布局這一領(lǐng)域的企業(yè)有4家，包括康泰生物、沃森生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物等。其中，蘭州生物制品研究所和北京科興中維生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗分別進(jìn)展至臨床2期和臨床1期。
▲13價肺炎球菌結(jié)合疫苗國內(nèi)臨床研究一覽（圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
去年2月，沃森生物自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗申請新藥生產(chǎn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理（CXSS1800003國），隨后被藥品審評中心納入優(yōu)先審評程序。
此外，輝瑞還在中國開展一項計劃入組656例受試者的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗中國補(bǔ)充接種研究，這也是一項開放的3期臨床試驗。同時，惠氏制藥也在中國開展并完成了一項13價肺炎球菌結(jié)合疫苗嬰兒適應(yīng)癥中國注冊研究，這一隨機(jī)對照3期研究入組了1674例受試者。
此次，康泰生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗完成3期試驗，將加入該品種的注冊申報隊列。就進(jìn)度而言，康泰生物和沃森生物兩家企業(yè)均有望加速國產(chǎn)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的上市，為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病預(yù)防提供新的選擇。
