2019年6月11日，默沙東公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準KEYTRUDA?（pembrolizumab）的兩項新適應癥。KEYTRUDA現(xiàn)已獲批用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療，包括：單藥治療腫瘤表達PD-L1（綜合陽性分數(shù)CPS≥1）的患者，或與鉑和氟尿嘧啶（FU）聯(lián)合使用，無論患者的PD-L1表達多少。
該批準基于代號為KEYNOTE-048的有882名患者參加的關鍵性3期臨床試驗的結(jié)果，其中KEYTRUDA被證明與EXTREME方案（西妥昔單抗與卡鉑或順鉑加FU）相比，總生存期（OS）顯著改善。
KEYTRUDA是第一個獲批一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的，復發(fā)性頭頸癌的PD-1療法，也是第一個被證明對于這些患者在OS方面有統(tǒng)計學顯著改善的PD-1藥物。
耶魯癌癥中心醫(yī)學院和發(fā)展治療研究項目聯(lián)合主任、耶魯大學醫(yī)學教授Barbara Burtness博士表示：“這項批準是治療頭頸癌的一個非常令人興奮的里程碑，有可能通過提供重要的新治療方案來變革治療這些患者的方式。轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性頭頸癌一直是一個遠未得到滿足的領域，因此在一線治療中為這些患者提供免疫治療方案令人鼓舞?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"/>
“頭頸部鱗狀細胞癌歷來給醫(yī)生和患者帶來了許多挑戰(zhàn)，包括有限的治療選擇以及由疾病及其治療引起的身體和功能問題，” 默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示。“這項批準是治療這種毀滅性癌癥的重要進展。此批準所基于的KEYNOTE-048結(jié)果表明，對于腫瘤表達PD-L1 CPS大于或等于1的患者，KEYTRUDA單藥治療和KEYTRUDA聯(lián)合化療，無論PD-L1表達如何，都顯著延長了患者的生存期?！?/span>
2016年，F(xiàn)DA根據(jù)加速批準計劃，基于1b期KEYNOTE-012試驗的客觀反應率數(shù)據(jù)，批準KEYTRUDA用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HNSCC患者，該患者在進行含鉑化療之中或之后疾病進展。持續(xù)批準取決于對臨床獲益的驗證，現(xiàn)已在KEYNOTE-048中得到證實，因此，FDA將加速批準轉(zhuǎn)為正式批準/常規(guī)批準。
