科創(chuàng)板最新消息，深圳微芯生物科技股份有限公司（下稱微芯生物）已通過科創(chuàng)板上市委會議。與微芯生物一起率先進(jìn)入上市委會議階段的審議發(fā)行人，還有安集微電子科技（上海）股份有限公司和蘇州天準(zhǔn)科技股份有限公司。值得注意的是，這是科創(chuàng)板上市委2019年第1次審議會議，若進(jìn)展順利，微芯生物有望在近期完成后續(xù)注冊和發(fā)行，成為科創(chuàng)板第一家吃螃蟹的公司。
▲微芯生物通過上市委會議（信息來源：科創(chuàng)板官網(wǎng)）
根據(jù)招股書，微芯生物本次發(fā)行股票數(shù)量不超過5,000萬股，每股面值1元，保薦機(jī)構(gòu)為安信證券股份有限公司。實際募集資金金額將由最終確定的發(fā)行價格和發(fā)行數(shù)量決定。
微芯生物成立于2001年3月，是一家自主研發(fā)新分子實體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。擁有一支專長于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識產(chǎn)權(quán)隊伍。根據(jù)該公司公告，微信生物是國家重大科技專項的首批“創(chuàng)新藥孵化基地”，獨立承擔(dān)了多項國家“863”和重大新藥創(chuàng)制科技專項項目。
科創(chuàng)板沖刺之路
回顧微芯生物的科創(chuàng)板上市歷程，相對而言較為順利。2019年3月20日，據(jù)安信證券公開信息，微芯生物將申報板塊由上交所主板變更為上交所科創(chuàng)板。3月27日，微芯生物在科創(chuàng)板的上市申請獲受理。4月9日，上市申請已問訊。6月5日，進(jìn)入上市委會議審議階段。
根據(jù)科創(chuàng)板公告，微芯生物此前已完成三輪審核問詢的回復(fù)和披露，上交所審核機(jī)構(gòu)也于日前召開審核會議，形成了審核報告和初步審核意見。
▲微芯生物問詢與回復(fù)進(jìn)展一覽（信息來源：科創(chuàng)板官網(wǎng)）
按照《科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》和《科創(chuàng)板股票上市委員會管理辦法》，上海證券交易所將將結(jié)合上市委審議意見，出具同意發(fā)行上市的審核意見或者作出終止發(fā)行上市審核的決定。如作出同意發(fā)行上市的審核意見，將按程序報送證監(jiān)會履行發(fā)行注冊程序。
2018年底，上海證券交易所開始設(shè)立并試點科創(chuàng)板，通過在盈利狀況、股權(quán)結(jié)構(gòu)等方面的差異化安排，重點鼓勵生物醫(yī)藥等六大領(lǐng)域的企業(yè)在科創(chuàng)板上市。對于未盈利或未有收入的生物科技企業(yè)，科創(chuàng)板對發(fā)行制度和上市門檻進(jìn)行了調(diào)整，大幅提升了對科技創(chuàng)新型企業(yè)的包容性和適應(yīng)性。
▲科創(chuàng)板上市的五套標(biāo)準(zhǔn)與條件（圖片來源：科創(chuàng)板公告）
根據(jù)招股書，微芯生物適用的上市標(biāo)準(zhǔn)正是《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則(征求意見稿)》第2.1.2條第（一）項：“預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
依托自主創(chuàng)建的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”，微芯生物已構(gòu)建一條擁有14個在研項目的豐富產(chǎn)品線。這也是微芯生物能夠沖刺科創(chuàng)板的一項重要條件。
▲微芯生物研發(fā)管線（圖片來源：微芯生物官網(wǎng)）
核心產(chǎn)品——西達(dá)本胺
微芯生物原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺的首個適應(yīng)癥外周T細(xì)胞淋巴瘤，已于2015年在中國獲批上市。根據(jù)招股書，西達(dá)本胺是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機(jī)制新穎，是國際上首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，也是中國首個以2期臨床試驗結(jié)果獲批上市的藥物。
同時，西達(dá)本胺用于乳腺癌適應(yīng)癥的新藥申請已提交國家藥監(jiān)局，并被納入優(yōu)先審評名單。獲批后，西達(dá)本胺將聯(lián)合內(nèi)分泌治療藥物治療激素受體陽性晚期乳腺癌。此外，西達(dá)本胺針對非小細(xì)胞肺癌的項目處于2/3期臨床試驗階段，針對彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的項目準(zhǔn)備開展3期臨床試驗
值得一提的是，2006年，微芯生物將西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區(qū)的專利權(quán)獨占許可給滬亞生物。2010年，滬亞生物向美國FDA遞交的西達(dá)本胺臨床試驗申請獲通過，其在美國開展的臨床試驗方案中包括非小細(xì)胞肺癌。
今年2月，微芯生物宣布與信達(dá)生物達(dá)成臨床合作研究。據(jù)悉，該臨床合作項目是評估西達(dá)本胺與信達(dá)生物PD-1單抗信迪利單抗，以及重組抗VEGF人源化單抗(代號：IBI305)三藥聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和有效性。
核心產(chǎn)品——西格列他鈉
微芯生物另一個進(jìn)展較快的產(chǎn)品是抗2型糖尿病原創(chuàng)新藥西格列他鈉。這是一款由微芯生物自主研發(fā)的新分子實體藥物，不但可以控制血糖，還可以治療患者通常因糖尿病而伴發(fā)的脂代紊亂和血壓異常。
目前，西格列他鈉已完成3期臨床試驗，根據(jù)招股書，試驗結(jié)果將在2019年6月美國糖尿病學(xué)年會（ADA）上做大會專題發(fā)言以及隨后同行評議的科學(xué)雜志上進(jìn)行發(fā)表。預(yù)計這款新藥將于2019年申報上市，并有望成為一個新型且更為綜合的2型糖尿病治療藥物。
另外，在臨床前研究中，西格列他鈉對非酒精性脂肪肝模型具有顯著的降低肝組織脂肪變性、炎癥浸潤和纖維化的藥效活性，未來將進(jìn)一步開展針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗研究。
▲微芯生物社會責(zé)任（圖片來源：微芯生物官網(wǎng)）
西奧羅尼和其它
微芯生物自主研發(fā)的西奧羅尼，目前正在開展針對卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的2期臨床試驗。這是一種新型的具有口服活性的多靶點抑制劑，可同時抑制血管生成相關(guān)激酶（VEGFR2、VEGFR1、VEGFR3、PDGFRα和c-kit）、有絲分裂相關(guān)激酶Aurora B和慢性炎癥相關(guān)激酶CSF-1R。
此外，微芯生物還有多款候選藥處于臨床前研究階段。其中，CS12192屬于新的小分子激酶抑制劑，該公司將在綜合分析其他抑制劑分子的活性與安全性特點基礎(chǔ)上進(jìn)行的差異化開發(fā)。在臨床前藥效評價中，CS12192在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病模型上均顯示出療效。目前正在按照藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)要求開展臨床前研究，預(yù)計在2019年進(jìn)行新藥臨床試驗申報。
在腫瘤免疫相關(guān)領(lǐng)域，公司在研的IDO抑制劑化合物CS24123和PD1/PD-L1小分子拮抗劑化合物CS17938，均已經(jīng)獲得活性先導(dǎo)化合物并申請了相關(guān)專利。
在代謝性疾病領(lǐng)域，公司完成了針對ASK1激酶的小分子抑制劑CS17919和NR受體的選擇性激動劑CS27186的篩選評價，其中化合物CS17919已經(jīng)申請了相關(guān)專利。ASK1抑制劑和NR選擇性激動劑的臨床目標(biāo)主要是針對非酒精性脂肪肝和相關(guān)代謝性疾病，并期望與西格列他鈉聯(lián)合在代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域進(jìn)一步拓展。
未來，微芯生物的開發(fā)領(lǐng)域仍圍繞腫瘤、代謝性疾病和免疫性疾病這三大領(lǐng)域。其中，大分子藥物、生物制品開發(fā)、以及臨床試驗支持將作為重要的差異化方向。在小分子藥物研發(fā)上，微芯生物將繼續(xù)現(xiàn)有產(chǎn)品和臨床布局進(jìn)行延伸開發(fā)并與深圳早期研究中心保持協(xié)作。
