1.恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌獲批臨床
近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，PD-1單抗藥卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。值得一提的是，上個月底，卡瑞利珠單抗在國內(nèi)上市，用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。培美曲塞聯(lián)合卡鉑為目前一線治療非鱗癌非小細胞肺癌的標準方案之一，多項臨床研究證實，含鉑雙藥化療方案有類似的緩解率和生存期，而目前公認培美曲塞加鉑類治療方案毒性較小。
目前，卡瑞利珠單抗正在開展多項臨床研究，涉及適應癥有肝癌、晚期非小細胞肺癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細胞淋巴瘤、胃食管癌等。6月3日，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌2期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲審評中心承辦并納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。希望這款PD-1單抗藥能夠獲批更多適應癥，早日惠及更多腫瘤患者。
2.康寧杰瑞HER2雙特異性抗體啟動中國2期臨床試驗
近日，江蘇康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體KN026近日正式啟動晚期胃及胃食管結合部癌中國2期臨床試驗。KN026是江蘇康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權的Fc異二聚體平臺技術（CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可以同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用相比，KN026具有等效或優(yōu)效作用，比如其更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具有優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
目前，KN026中國1期劑量爬坡階段接近完成，臨床試驗結果初步表明KN026具備較好的安全性并顯示出初步療效，KN026美國臨床試驗正在啟動。本次晚期胃及胃食管結合部癌中國2期臨床試驗，將評估KN026在HER2過表達和中低表達的晚期胃及胃食管結合部癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。
3.基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合療法治療肝細胞癌獲批臨床
6月5日，基石藥業(yè)宣布，其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的CS1001聯(lián)合BLU-554（CS3008）療法在中國獲得臨床試驗批準。該試驗是一項多中心、開放性、多劑量給藥的1b/2期研究，旨在評價此聯(lián)合療法在上述適應癥中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤療效。
CS1001是基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-L1單抗，也是基石藥業(yè)三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產(chǎn)品之一。目前CS1001已經(jīng)針對肺癌、胃癌和其他晚期惡性腫瘤的治療啟動臨床試驗。BLU-554是一款強效高選擇性FGFR4抑制劑，由基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines（以下簡稱“Blueprint”）開發(fā)。美國FDA授予BLU-554治療肝細胞癌的孤兒藥資格。2018年6月，基石藥業(yè)與Blueprint達成獨家合作和許可協(xié)議，獲得了包括BLU-554在內(nèi)的三款候選藥物在大中華區(qū)開發(fā)與商業(yè)化授權。
